Glioblastoma Multiforme Brain Cancer에서의 V-Boost 면역 요법 (GBM)
2019년 4월 15일 업데이트: Immunitor LLC
난치성 다형교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 V-Boost의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 II상 시험
GBM(Glioblastoma Multiforme)이라고 불리는 일종의 뇌암 치료에서 V-Boost의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상 연구.
V-Boost는 환자의 면역 체계를 조절하여 종양 세포를 제거하는 면역 요법입니다.
V-Boost는 동종항원과 함께 특별히 제조된 가수분해 GBM 항원을 포함하는 경구 정제로 만들어집니다.
환자는 수술 및/또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았지만 성공적이지 못한 GBM의 재발성 형태 또는 새로 진단을 받았습니다.
V-Boost 면역치료 백신 1정을 매일 경구투여하여 GBM 종양세포를 박멸하는 것이 목표이며 지금까지 부작용이 나타나지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 2상 시험은 성공적이지 못한 절제 및/또는 화학방사선 요법 후 새로 진단되거나 치료에 불응하는 다형 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 V-Boost의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨 연구입니다.
소규모 오픈 라벨 연구에서 수행된 1상 임상 시험에서 안전성과 유망한 효능이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 적어도 20명의 GBM 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 대규모 임상 시험에서 추가 정보를 얻는 것입니다.
환자는 GBM으로 새로 진단되거나 절제 및/또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았지만 성공하지 못한 환자일 수 있습니다.
환자는 연구 등록 전에 영상 기록 및 건강 평가를 받아야 합니다.
화학 요법이나 방사선 요법을 받는 사람들은 휴약 기간에 있거나 면역 요법을 동시에 받을 수 있습니다.
환자는 최소 한 달 동안 V-Boost 경구 정제의 일일 용량을 투여받게 되며 첫 달의 결과에 따라 추가 용량을 고려할 수 있습니다.
1차 목적은 표준 치료 환자와 비교하여 종양 크기 및 무진행 생존(PFS)에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 모병
- Immunitor LLC
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연락하다:
- Aldar Bourinbayar, MD
- 전화번호: Bourinbayar +97695130306
- 이메일: immunitor@yahoo.com
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수석 연구원:
- Aldar Bourinbaiar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GBM 진단 확인
- ≥ 5세
- 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의
제외 기준:
- 중증 폐, 심장 또는 기타 전신 질환
- 항생제/항바이러스제를 사용한 적극적인 치료가 필요한 급성 감염의 존재
- 연구 기간 동안 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V-부스트 수신자
이 오픈 라벨 연구에서 자격을 갖춘 모든 참가자는 매일 V-Boost 태블릿을 받게 됩니다.
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레이블 설정 열기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기에 미치는 영향
기간: 3 개월
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치료 후 3개월 시점의 뇌 영상 및 기준선 기록과의 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존에 미치는 영향
기간: 3 개월
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무진행 생존에 대한 환자 상태 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Imm008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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