Omicron 변이 2가 백신 V-01-B5의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 예비 탐색적 연구 (COVID-19)
2022년 11월 3일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
18-59세의 참가자에게 3회 불활화 COVID-19 백신을 접종하여 추가 접종으로서 2가 백신 V-01-B5의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 표지, 탐색적 임상 연구
백신 접종 후 18~59세 성인을 대상으로 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 2가 백신 V-01-B5의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 탐색적 임상 연구입니다. 불활성화 백신 3회 접종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18-59세인 성인, 남성 또는 여성;
- 정상 체온;
- 지난 5~9개월 동안 SARS-CoV-2 야생형에 대한 비활성 백신(CoronaVac)의 3회 용량 요법을 완료한 참가자
- 등록 시점(소변 임신 검사 결과 음성) 또는 수유 중 임신하지 않은 여성 참가자 출산 계획이 없으며 등록 후 7개월 이내에 효과적인 피임을 하는 데 동의합니다. 등록 전 지난 2주 동안 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 사용했습니다.
- 전체 연구 및 후속 조치 기간 동안 연구를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 과정을 이해할 수 있는 능력이 있고, 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 심각한 만성질환 또는 조절되지 않는 질병;
- 조절되지 않는 신경 장애, 간질;
- 1주 이내에 불활화 백신을 접종받았거나 4주 이내에 약독화 백신을 접종받았습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자
- 심각한 알레르기 병력이 있거나 테스트 백신의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력;
- 악성 종양 환자 및 기타 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 사전 동의서 서명을 거부하거나 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 이전 COVID-19 감염 이력
- 연구 기간 동안 효과적이고 수용 가능한 피임 방법에 동의하지 않거나 이를 취할 수 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 참여자
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V-01/V-01-B5 그룹
V-01/V-01-B5 1회 투여
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V-01 10μg 및 V-01-B5 10μg 함유
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실험적: V-01-351/V-01-B5 그룹
V-01-351/V-01-B5 1회 투여
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V-01-351 10μg 및 V-01-B5 10μg 함유
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실험적: V-01 그룹
V-01 1회분
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V-01 10μg 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 접종 30분 후
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백신 접종 후 다른 시점에서 발생하는 AE를 관찰하십시오.
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접종 30분 후
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AE
기간: 접종 후 0~7일
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백신 접종 후 다른 시점에서 발생하는 AE를 관찰하십시오.
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접종 후 0~7일
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AE
기간: 접종 후 0~28일
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백신 접종 후 다른 시점에서 발생하는 AE를 관찰하십시오.
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접종 후 0~28일
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 접종 후 12개월 이내
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예방 접종 후 SAE 및 AESI 관찰
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접종 후 12개월 이내
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Omicron BA.5의 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28일
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가장 널리 퍼진 SARS-CoV-2 변종(Omicron BA.5)의 중화 항체 GMT
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 SARS-CoV-2 변종의 중화항체 GMT
기간: 접종 후 12개월까지
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Delta 변이체 및 Omicron 변이체의 중화 항체 GMT(BA.2, BA.4,
BA.5)
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접종 후 12개월까지
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기타 SARS-CoV-2 변종(MRNT)의 중화 항체 역가
기간: 접종 후 12개월까지
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Delta 변이체 및 Omicron 변이체의 중화 항체 역가(BA.2, BA.4,
BA.5) MRNT에 의해
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접종 후 12개월까지
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기타 SARS-CoV-2 변종(SVNT)의 중화 항체 역가
기간: 접종 후 12개월까지
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Delta 변이체 및 Omicron 변이체의 중화 항체 역가(BA.2, BA.4,
BA.5) SVNT
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접종 후 12개월까지
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항-SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD) 항체 수준
기간: 접종 후 12개월까지
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백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 RBD 항체 수준
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접종 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V-01-B5- Booster-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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