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안전한 액세스: RemovAid 장치로 평가판

2021년 9월 22일 업데이트: RemovAid AS

안전한 접근: 원로드 피하 피임 임플란트에 대한 제거 기술을 비교하기 위한 무작위 시험: RemovAid 장치 대 표준 접근법

이 무작위 시험은 우간다에 있는 225명의 여성의 상완에서 피하 피임 임플란트를 제거하기 위한 다양한 접근법을 비교합니다. 실험적 접근법은 피부를 절개하고 추출을 위해 임플란트를 잡는 휴대용 장치(RemovAid)입니다. 안전성 및 효능 종점은 전통적인 제거 접근법(메스, 집게, 족집게)과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험에서는 참가자를 세 가지 부문 중 하나에 배정합니다: RemovAid+리도카인 패치(n=75), RemovAid+리도카인 주사(n=75) 또는 전통적인 접근법+리도카인 주사(n=75). 다른 아암의 합병증 비율을 비교할 것입니다. 효능(성공적인 임플란트 제거)은 2차 비교가 될 것입니다. 마지막으로 제거 중 통증과 제거 절차 기간을 비교합니다. 참가자는 치유 과정과 최종 개입(있는 경우)을 기록하기 위해 제거 절차 4주 이내에 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Kawempe Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원로드 피하 임플란트의 자발적인 제거를 추구합니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의향이 있음
  • 새로운 장치 대 표준 기술에 무작위 배정할 의향이 있음
  • 임의의 후속 제거 관련 합병증에 대해 연구 클리닉에서 후속 조치를 취할 의향이 있음
  • 후속 합병증을 기록하고 공유할 의향이 있습니다.
  • 완전하고 쉽게 만져질 수 있는 임플란트가 있습니다.
  • 쉽게 꼬집고 들어 올릴 수있는 임플란트가 있습니다.
  • 피부 준비 제품 또는 국소 마취제에 알려진 알레르기 없음

제외 기준:

  • 쉽게 만져지지 않는 임플란트
  • 이전에 실패한 임플란트 제거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RemovAid 장치 + 리도카인 패치
국소 마취용 리도카인 패치가 있는 테스트 장치
장치: RemovAid 장치 + 리도카인 패치
RemovAid 장치는 피부를 절개하고 제거를 위해 임플란트를 잡습니다. 리도카인 패치는 절개 전에 사용됩니다.
실험적: RemovAid 장치 + 리도카인 주사
국소마취를 위한 리도카인 주사가 있는 테스트 장치
장치: RemovAid 장치 + 리도카인 주사
RemovAid 장치는 피부를 절개하고 제거를 위해 임플란트를 잡습니다. 절개 전에 리도카인 주사가 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 제거 기술 + 리도카인 주사
표준 기술에는 국부 마취를 위해 리도카인 주사가 있는 메스, 집게 및 핀셋이 포함됩니다.
절차: 표준 기술 + 리도카인 주사
메스, 핀셋 및 집게를 사용하여 피하 임플란트를 제거합니다. 절개 전에 리도카인 주사가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거 후 합병증이 있는 여성의 수 -
기간: 4 주
합병증에는 비정상적인 수준의 피부 외상(타박상/혈종), 과도한 출혈, 제거 후 피부를 복구하기 위한 봉합사 사용, 임플란트 제거 불능, 제거 시 임플란트 파손 또는 절단, 제거 부위의 후속 감염, 및 조사관이 지적할 수 있는 기타 합병증
4 주
성공적으로 제거된 임플란트 수
기간: 0~3시간
성공적으로 제거된 임플란트의 수는 i) 임플란트가 파손되지 않고 추가 도구(메스, 핀셋 또는 겸자) 없이, ii) 추가 도구 없이, iii) 메스를 추가로 사용하지 않고 제거되었습니다.
0~3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 고통 수준
기간: 0~3시간
0cm(통증 없음)에서 10cm(상상할 수 있는 더 심한 통증)까지 10cm 시각적 아날로그 척도에 기록된 통증 수준(숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
0~3시간
제거 절차 기간
기간: 0~3시간
임플란트를 제거하는 데 필요한 시간(분 및 초)
0~3시간
RemovAid 장치가 임플란트 제거에 도움이 되었는지 여부에 대한 장치에 대한 공급자 피드백
기간: 0~3시간
RemovAid 장치가 임플란트 제거에 도움이 되었는지 여부에 대해 1(전적으로 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(중립), 4(동의함), 5(전적으로 동의함)의 5점 리커트 척도(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
0~3시간
제품이 임플란트 제거를 돕거나 방해하는 방식에 대한 장치에 대한 제공자 피드백
기간: 0~3시간
제품이 임플란트 제거를 돕거나 방해하는 방식에 대한 텍스트 응답
0~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemovAid AS

협력자

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 및 데이터는 노르웨이 사회 과학 데이터 서비스(NSD)에 보관됩니다. 기본 결과가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

평가판 완료 후 24개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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