Acesso seguro: teste com o dispositivo RemoveAid
22 de setembro de 2021 atualizado por: RemovAid AS
Acesso seguro: ensaio randomizado para comparar as técnicas de remoção do implante anticoncepcional subdérmico de uma haste: dispositivo RemovAid versus abordagem padrão
Este estudo randomizado comparará diferentes abordagens para remover um implante anticoncepcional subdérmico do braço de 225 mulheres em Uganda.
A abordagem experimental é um dispositivo portátil (RemovAid) que faz uma incisão na pele e apreende o implante para extração.
Os parâmetros de segurança e eficácia serão comparados com a abordagem de remoção tradicional (bisturi, fórceps, pinça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O ensaio atribui os participantes a um dos três braços: RemovAid+adesivo de lidocaína (n=75), RemovAid+injeção de lidocaína (n=75) ou abordagem tradicional+injeção de lidocaína (n=75).
As taxas de complicação nos diferentes braços serão comparadas.
A eficácia (remoção bem-sucedida do implante) será a comparação secundária.
Finalmente, a dor durante a remoção e a duração do procedimento de remoção serão comparadas.
Os participantes retornarão à clínica dentro de 4 semanas após o procedimento de remoção para registrar o processo de cicatrização e as intervenções finais (se houver).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- buscando a remoção voluntária de um implante subdérmico de uma haste
- disposto a assinar um documento de consentimento informado
- disposto a ser randomizado para o novo dispositivo versus técnica padrão
- disposto a acompanhamento na clínica do estudo para quaisquer complicações subsequentes relacionadas à remoção
- disposto a ter quaisquer complicações de acompanhamento registradas e compartilhadas
- tem um implante que é completa e facilmente palpável
- tem um implante que é facilmente comprimido e levantado
- sem alergias conhecidas a produtos de preparação da pele ou anestésicos locais
Critério de exclusão:
- Implantes que não são facilmente palpáveis
- Remoção de implante anterior com falha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo RemoveAid + adesivo de lidocaína
Dispositivo de teste com adesivo de lidocaína para anestesia local
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O dispositivo RemovAid faz uma incisão na pele e agarra o implante para remoção.
Um adesivo de lidocaína será usado antes da incisão.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo RemoveAid + injeção de lidocaína
Dispositivo de teste com injeção de lidocaína para anestesia local
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O dispositivo RemovAid faz uma incisão na pele e agarra o implante para remoção.
Uma injeção de lidocaína será usada antes da incisão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de remoção padrão + injeção de lidocaína
A técnica padrão envolve um bisturi, fórceps e pinças com injeção de lidocaína para anestesia local
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Usando bisturi, pinças e fórceps para remover um implante subdérmico.
Uma injeção de lidocaína será usada antes da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres com complicações pós-remoção -
Prazo: 4 semanas
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As complicações incluem nível incomum de trauma na pele (hematoma/hematoma), sangramento excessivo, uso de suturas para reparar a pele após a remoção, incapacidade de remover o implante, quebra ou corte do implante no momento da remoção, infecção subsequente no local da remoção, e outras complicações que podem ser observadas pelo investigador
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4 semanas
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Número de implantes removidos com sucesso
Prazo: 0-3 horas
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O número de implantes removidos com sucesso i) sem quebrar o implante e sem ferramentas adicionais (bisturi, pinça ou fórceps), ii) sem ferramentas adicionais, iii) sem o uso adicional de bisturi.
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0-3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor do participante
Prazo: 0-3 horas
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Nível de dor registrado na escala analógica visual de 10 cm de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor imaginável) com números mais altos indicando piores resultados
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0-3 horas
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Duração do procedimento de remoção
Prazo: 0-3 horas
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Número de minutos e segundos necessários para remover o implante
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0-3 horas
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Feedback do provedor sobre o dispositivo sobre se o dispositivo RemovAid ajudou na remoção do implante
Prazo: 0-3 horas
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Escala Likert de 5 pontos medindo de 1 (discordo totalmente), 2 (discordo), 3 (neutro), 4 (concordo), 5 (concordo totalmente) sobre se o dispositivo RemovAid ajudou na remoção do implante com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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0-3 horas
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Feedback do provedor sobre o dispositivo sobre como o produto ajudou ou atrapalhou a remoção do implante
Prazo: 0-3 horas
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Respostas de texto sobre como o produto ajudou ou atrapalhou a remoção do implante
|
0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2018-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados e dados serão arquivados nos Serviços de Dados de Ciências Sociais da Noruega (NSD).
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 24 meses após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
abrir
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .