Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасный доступ: пробная версия с устройством RemovAid

22 сентября 2021 г. обновлено: RemovAid AS

Безопасный доступ: рандомизированное исследование для сравнения методов удаления одностержневого подкожного контрацептивного имплантата: устройство RemovAid в сравнении со стандартным подходом

В этом рандомизированном исследовании будут сравниваться различные подходы к удалению импланта подкожного контрацептива из плеча у 225 женщин в Уганде. Экспериментальный подход представляет собой ручное устройство (RemovAid), которое надрезает кожу и захватывает имплантат для извлечения. Конечные точки безопасности и эффективности будут сравниваться с традиционным подходом к удалению (скальпель, щипцы, пинцет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании участников распределяют в одну из трех групп: RemovAid + пластырь с лидокаином (n = 75), RemovAid + инъекция лидокаина (n = 75) или традиционный подход + инъекция лидокаина (n = 75). Частота осложнений в разных группах будет сравниваться. Эффективность (успешное удаление имплантата) будет вторичным сравнением. Наконец, будут сравниваться боль во время удаления и продолжительность процедуры удаления. Участники вернутся в клинику в течение 4 недель после процедуры удаления, чтобы записать процесс заживления и окончательные вмешательства (если таковые имеются).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Kawempe Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • добивается добровольного удаления одностержневого подкожного имплантата
  • готовы подписать документ об информированном согласии
  • готовы быть рандомизированными для нового устройства по сравнению со стандартной техникой
  • готовность к последующему наблюдению в исследовательской клинике для любых последующих осложнений, связанных с удалением
  • готовы записать любые последующие осложнения и поделиться ими
  • имеет имплантат, который полностью и легко прощупывается
  • имеет имплантат, который легко зажимается и поднимается
  • нет известных аллергий на продукты подготовки кожи или местные анестетики

Критерий исключения:

  • Имплантаты, которые трудно прощупать
  • Предыдущее неудачное удаление имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство RemovAid + пластырь с лидокаином
Тестовое устройство с лидокаиновым пластырем для местной анестезии
Устройство: Устройство RemovAid + пластырь с лидокаином
Устройство RemovAid надрезает кожу и захватывает имплантат для удаления. Перед разрезом будет использоваться пластырь с лидокаином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство RemovAid + инъекция лидокаина
Тестовое устройство с инъекцией лидокаина для местной анестезии
Устройство: Устройство RemovAid + инъекция лидокаина
Устройство RemovAid надрезает кожу и захватывает имплантат для удаления. Перед разрезом будет использована инъекция лидокаина.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная техника удаления + инъекция лидокаина
Стандартная техника включает скальпель, щипцы и пинцет с инъекцией лидокаина для местной анестезии.
Процедура: Стандартная методика + инъекция лидокаина
Использование скальпеля, пинцета и щипцов для удаления подкожного имплантата. Перед разрезом будет использована инъекция лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с осложнениями после удаления -
Временное ограничение: 4 недели
Осложнения будут включать необычный уровень травмы кожи (синяк/гематома), обильное кровотечение, наложение швов для восстановления кожи после удаления, невозможность удаления имплантата, поломку или разрыв имплантата во время удаления, последующую инфекцию в месте удаления, и другие осложнения, которые могут быть отмечены исследователем
4 недели
Количество успешно удаленных имплантатов
Временное ограничение: 0-3 часа
Количество имплантатов, успешно удаленных i) без поломки имплантата и без дополнительных инструментов (скальпель, пинцет или щипцы), ii) без дополнительных инструментов, iii) без дополнительного использования скальпеля.
0-3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли участника
Временное ограничение: 0-3 часа
Уровень боли, записанный на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (более сильная боль вообразима), причем более высокие значения указывают на худшие результаты.
0-3 часа
Продолжительность процедуры удаления
Временное ограничение: 0-3 часа
Количество минут и секунд, необходимых для удаления имплантата
0-3 часа
Отзыв поставщика услуг об устройстве о том, помогло ли устройство RemovAid удалить имплантат
Временное ограничение: 0-3 часа
5-балльная шкала Лайкерта с оценкой от 1 (категорически не согласен), 2 (не согласен), 3 (нейтрально), 4 (согласен), 5 (полностью согласен) в зависимости от того, помогло ли устройство RemovAid удалить имплантат с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты
0-3 часа
Отзыв поставщика услуг об устройстве о том, как продукт помог или помешал удалению имплантата
Временное ограничение: 0-3 часа
Текстовые ответы о том, как продукт помог или помешал удалению имплантата
0-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemovAid AS

Соавторы

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты и данные будут храниться в Норвежской службе данных социальных наук (NSD). Данные будут доступны после публикации первичных результатов.

Сроки обмена IPD

В течение 24 месяцев после завершения пробного периода

Критерии совместного доступа к IPD

открыть

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться