Turvallinen pääsy: kokeiluversio RemovAid-laitteella
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: RemovAid AS
Turvallinen pääsy: satunnaistettu kokeilu, jolla verrataan yksisauvan ihonalaisen ehkäisyimplanttien poistotekniikoita: RemovAid-laite verrattuna standardimenetelmään
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan erilaisia lähestymistapoja ihonalaisen ehkäisyimplantin poistamiseen 225 Ugandan naisen olkavarresta.
Kokeellinen lähestymistapa on kädessä pidettävä laite (RemovAid), joka viiltää ihon ja tarttuu implanttiin uuttamista varten.
Turvallisuuden ja tehon päätepisteitä verrataan perinteiseen poistomenetelmään (veitsellä, pihdeillä, pinseteillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta haarasta: RemovAid+lidokaiinilaastari (n=75), RemovAid+lidokaiiniinjektio (n=75) tai perinteinen lähestymistapa+lidokaiiniinjektio (n=75).
Komplikaatioiden määrää eri käsissä verrataan.
Tehokkuus (onnistunut implantin poisto) on toissijainen vertailu.
Lopuksi verrataan poiston aiheuttamaa kipua ja poistotoimenpiteen kestoa.
Osallistujat palaavat klinikalle 4 viikon sisällä poistotoimenpiteestä tallentamaan paranemisprosessin ja lopulliset interventiot (jos sellaisia on).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hakea vapaaehtoista yksisauvan ihonalaisen implantin poistamista
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- halukas satunnaistetuiksi uuteen laitteeseen verrattuna standarditekniikkaan
- halukas seuraamaan tutkimusklinikalla mahdollisten myöhempien poistoon liittyvien komplikaatioiden varalta
- halukas tallentamaan ja jakamaan mahdolliset seurantaongelmat
- on implantti, joka on täysin ja helposti tunnustettavissa
- siinä on implantti, joka puristuu ja nostetaan helposti
- ei tunnettuja allergioita ihonhoitotuotteille tai paikallispuudutteille
Poissulkemiskriteerit:
- Implantit, joita ei ole helppo käsin kosketella
- Edellinen epäonnistunut implantin poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RemovAid Device + lidokaiinilaastari
Lidokaiinilaastarin testilaite paikallispuudutukseen
|
RemovAid-laite viiltää ihon ja tarttuu implanttiin poistoa varten.
Lidokaiinilaastaria käytetään ennen viiltoa.
|
|
KOKEELLISTA: RemovAid Device + lidokaiiniinjektio
Testilaite lidokaiiniinjektiolla paikallispuudutukseen
|
RemovAid-laite viiltää ihon ja tarttuu implanttiin poistoa varten.
Lidokaiini-injektiota käytetään ennen viiltoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiopoistotekniikka + lidokaiiniinjektio
Vakiotekniikkaan kuuluu skalpelli, pihdit ja pinsetit lidokaiiniinjektiolla paikallispuudutukseen
|
Veitsellä, pinseteillä ja pihdeillä ihonalaisen implantin poistaminen.
Lidokaiini-injektiota käytetään ennen viiltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on poistamisen jälkeisiä komplikaatioita -
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Komplikaatioita ovat epätavallisen tasoiset ihovauriot (mustelmat/hematooma), liiallinen verenvuoto, ompeleiden käyttö ihon korjaamiseksi poiston jälkeen, kyvyttömyys poistaa implanttia, implantin rikkoutuminen tai katkeaminen poiston yhteydessä, myöhempi infektio poistokohdassa, ja muita komplikaatioita, jotka tutkija saattaa havaita
|
4 viikkoa
|
|
Onnistuneesti poistettujen implanttien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Onnistuneesti poistettujen implanttien määrä i) rikkomatta implanttia ja ilman lisätyökaluja (veitsellä, pinseteillä tai pihdeillä), ii) ilman lisätyökaluja, iii) ilman leikkausveitsen lisäkäyttöä.
|
0-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kiputaso
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Kivun taso mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0 cm:stä (ei kipua) 10 cm:iin (kuteltavissa oleva kipu) korkeammat luvut osoittavat huonompia tuloksia
|
0-3 tuntia
|
|
Poistotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Kuinka monta minuuttia ja sekuntia tarvitaan implantin poistamiseen
|
0-3 tuntia
|
|
Palautteen tarjoaja laitteesta siitä, auttoiko RemovAid-laite implantin poistamisessa
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
5-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa asteikolla 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (neutraali), 4 (hyväksyä), 5 (täysin samaa mieltä) siitä, auttoiko RemovAid-laite implantin poistamisessa korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa parempia tuloksia
|
0-3 tuntia
|
|
Palautteen tarjoaja laitteesta tavoista, joilla tuote auttoi tai esti implantin poistamista
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Tekstivastauksia tavoista, joilla tuote auttoi tai esti implantin poistamista
|
0-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset ja tiedot arkistoidaan Norwegian Social Science Data Services (NSD) -palveluun.
Tiedot tulevat saataville ensisijaisten tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
24 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avata
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .