Acceso seguro: prueba con el dispositivo RemovAid
22 de septiembre de 2021 actualizado por: RemovAid AS
Acceso seguro: ensayo aleatorizado para comparar las técnicas de extracción del implante anticonceptivo subdérmico de una varilla: dispositivo RemovAid versus enfoque estándar
Este ensayo aleatorizado comparará diferentes enfoques para extraer un implante anticonceptivo subdérmico de la parte superior del brazo de 225 mujeres en Uganda.
El enfoque experimental es un dispositivo manual (RemovAid) que hace una incisión en la piel y sujeta el implante para su extracción.
Los puntos finales de seguridad y eficacia se compararán con el método de extracción tradicional (bisturí, fórceps, pinzas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El ensayo asigna a los participantes a uno de tres brazos: RemovAid+parche de lidocaína (n=75), RemovAid+inyección de lidocaína (n=75) o enfoque tradicional+inyección de lidocaína (n=75).
Se compararán las tasas de complicaciones en los diferentes brazos.
La eficacia (extracción exitosa del implante) serán las comparaciones secundarias.
Finalmente, se comparará el dolor durante la extracción y la duración del procedimiento de extracción.
Los participantes regresarán a la clínica dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento de extracción para registrar el proceso de curación y las intervenciones finales (si corresponde).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Kawempe Referral Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- solicitar la extracción voluntaria de un implante subdérmico de una varilla
- dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- dispuesto a ser aleatorizado al nuevo dispositivo frente a la técnica estándar
- dispuesto a realizar un seguimiento en la clínica del estudio por cualquier complicación posterior relacionada con la extracción
- dispuesto a registrar y compartir cualquier complicación de seguimiento
- tiene un implante que es completa y fácilmente palpable
- tiene un implante que se pellizca y levanta fácilmente
- sin alergias conocidas a productos de preparación de la piel o anestésicos locales
Criterio de exclusión:
- Implantes que no son fácilmente palpables
- Extracción de implante fallida anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo RemovAid + parche de lidocaína
Dispositivo de prueba con parche de lidocaína para anestesia local
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El dispositivo RemovAid hace una incisión en la piel y sujeta el implante para retirarlo.
Se utilizará un parche de lidocaína antes de la incisión.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo RemovAid + inyección de lidocaína
Dispositivo de prueba con inyección de lidocaína para anestesia local
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El dispositivo RemovAid hace una incisión en la piel y sujeta el implante para retirarlo.
Se utilizará una inyección de lidocaína antes de la incisión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de extracción estándar + inyección de lidocaína
La técnica estándar implica un bisturí, fórceps y pinzas con inyección de lidocaína para anestesia local.
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Uso de bisturí, pinzas y fórceps para extraer un implante subdérmico.
Se utilizará una inyección de lidocaína antes de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que tienen complicaciones posteriores a la extracción -
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las complicaciones incluirán un nivel inusual de trauma en la piel (hematoma/hematoma), sangrado excesivo, uso de suturas para reparar la piel después de la extracción, incapacidad para extraer el implante, rotura o corte del implante en el momento de la extracción, infección posterior en el sitio de extracción, y otras complicaciones que puede observar el investigador
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4 semanas
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Número de implantes que se extraen con éxito
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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El número de implantes extraídos con éxito i) sin romper el implante y sin herramientas adicionales (bisturí, pinzas o fórceps), ii) sin herramientas adicionales, iii) sin el uso adicional de un bisturí.
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0-3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor del participante
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Nivel de dolor registrado en una escala analógica visual de 10 cm de 0 cm (Sin dolor) a 10 cm (Peor dolor imaginable) con números más altos que indican peores resultados
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0-3 horas
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Duración del procedimiento de eliminación
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Número de minutos y segundos necesarios para retirar el implante
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0-3 horas
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Comentarios del proveedor sobre el dispositivo sobre si el dispositivo RemovAid ayudó con la extracción del implante
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Escala Likert de 5 puntos que mide desde 1 (totalmente en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (neutro), 4 (de acuerdo), 5 (totalmente de acuerdo) sobre si el dispositivo RemovAid ayudó con la extracción del implante con puntajes más altos que indican mejores resultados
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0-3 horas
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Comentarios del proveedor sobre el dispositivo sobre las formas en que el producto ayudó o dificultó la extracción del implante
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Respuestas de texto sobre las formas en que el producto ayudó o dificultó la extracción del implante
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0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados y los datos se archivarán en los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega (NSD).
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
abierto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .