Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker åtkomst: Testversion med RemovAid-enhet

22 september 2021 uppdaterad av: RemovAid AS

Säker åtkomst: Randomiserad prövning för att jämföra borttagningstekniker för det enstaviga subdermala preventivmedelsimplantatet: RemovAid Device Versus Standard Approach

Denna randomiserade studie kommer att jämföra olika metoder för att ta bort ett subdermalt preventivmedelsimplantat från överarmen på 225 kvinnor i Uganda. Det experimentella tillvägagångssättet är en handhållen enhet (RemovAid) som skär in huden och greppar implantatet för extraktion. Säkerhets- och effektmått kommer att jämföras med den traditionella metoden för borttagning (skalpell, pincett, pincett).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket tilldelar deltagarna en av tre armar: RemovAid+lidokainplåster (n=75), RemovAid+lidokaininjektion (n=75) eller traditionell metod+lidokaininjektion(n=75). Komplikationsfrekvensen i de olika armarna kommer att jämföras. Effekt (lyckat avlägsnande av implantat) kommer att vara de sekundära jämförelserna. Slutligen kommer smärta under avlägsnandet och varaktigheten av avlägsnandet att jämföras. Deltagarna kommer att återvända till kliniken inom 4 veckor efter avlägsnandet för att registrera läkningsprocessen och slutliga ingrepp (om några).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • söker frivilligt avlägsnande av ett enstavs subdermalt implantat
  • villig att underteckna ett informerat samtycke
  • villig att randomiseras till den nya enheten kontra standardtekniken
  • villig att följa upp på studiekliniken för eventuella efterföljande borttagningsrelaterade komplikationer
  • villig att få eventuella uppföljningskomplikationer registrerade och delade
  • har ett implantat som är helt och lätt påtagligt
  • har ett implantat som lätt klämms och lyfts
  • inga kända allergier mot hudförberedande produkter eller lokalanestetika

Exklusions kriterier:

  • Implantat som inte är lätt påtagliga
  • Tidigare misslyckat implantatborttagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RemovAid-enhet + lidokainplåster
Testapparat med lidokainplåster för lokalbedövning
Enhet: RemovAid-enhet + lidokainplåster
RemovAid-enheten skär in huden och greppar implantatet för borttagning. Ett lidokainplåster kommer att användas före snittet.
EXPERIMENTELL: RemovAid Device + lidokaininjektion
Testapparat med lidokaininjektion för lokalbedövning
Enhet: RemovAid-enhet + lidokaininjektion
RemovAid-enheten skär in huden och greppar implantatet för borttagning. En lidokaininjektion kommer att användas före snittet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard borttagningsteknik + lidokaininjektion
Standardteknik involverar en skalpell, pincett och pincett med lidokaininjektion för lokalbedövning
Procedur: Standardteknik + lidokaininjektion
Använd skalpell, pincett och pincett för att ta bort ett subdermalt implantat. En lidokaininjektion kommer att användas före snittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som har komplikationer efter borttagning -
Tidsram: 4 veckor
Komplikationer inkluderar en ovanlig grad av trauma på huden (blåmärken/hematom), överdriven blödning, användning av suturer för att reparera huden efter avlägsnande, oförmåga att ta bort implantatet, implantatet går sönder eller skärs av vid avlägsnandet, efterföljande infektion vid borttagningsstället, och andra komplikationer som kan noteras av utredaren
4 veckor
Antal implantat som har tagits bort
Tidsram: 0-3 timmar
Antalet implantat som framgångsrikt tagits bort i) utan att implantatet gick sönder och utan ytterligare verktyg (skalpell, pincett eller pincett), ii) utan ytterligare verktyg, iii) utan ytterligare användning av en skalpell.
0-3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares smärtnivå
Tidsram: 0-3 timmar
Nivå av smärta som registrerats på 10 cm visuell analog skala från 0 cm (ingen smärta) till 10 cm (värre smärta tänkbar) med högre siffror som indikerar sämre resultat
0-3 timmar
Borttagningsförfarandets varaktighet
Tidsram: 0-3 timmar
Antal minuter och sekunder som krävs för att ta bort implantatet
0-3 timmar
Ge feedback på enheten om huruvida RemovAid-enheten hjälpte till med borttagning av implantat
Tidsram: 0-3 timmar
5-punkts Likert-skala som mäter från 1 (Instämmer inte alls), 2 (Håller inte med), 3 (Neutral), 4 (Instämmer), 5 (Håller helt med) om huruvida RemovAid-enheten hjälpte till med borttagning av implantat med högre poäng som indikerar bättre resultat
0-3 timmar
Ge feedback på enheten om hur produkten hjälpte eller hindrade borttagning av implantat
Tidsram: 0-3 timmar
Textsvar om hur produkten hjälpte eller hindrade borttagning av implantat
0-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemovAid AS

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat och data kommer att arkiveras i norska Social Science Data Services (NSD). Data kommer att göras tillgängliga efter att de primära resultaten har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Inom 24 månader efter att provet slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera