Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige toegang: proef met RemovAid-apparaat

22 september 2021 bijgewerkt door: RemovAid AS

Veilige toegang: gerandomiseerde studie om verwijderingstechnieken voor het subdermale anticonceptie-implantaat met één staaf te vergelijken: RemovAid-apparaat versus standaardbenadering

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt verschillende benaderingen voor het verwijderen van een subdermaal anticonceptie-implantaat uit de bovenarm van 225 vrouwen in Oeganda. De experimentele aanpak is een handapparaat (RemovAid) dat de huid insnijdt en het implantaat vastpakt voor extractie. Eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid zullen worden vergeleken met de traditionele verwijderingsmethode (scalpel, pincet, pincet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef wijst deelnemers toe aan een van de drie armen: RemovAid+lidocaïnepleister (n=75), RemovAid+lidocaïne-injectie (n=75) of traditionele benadering+lidocaïne-injectie (n=75). Complicatiepercentages in de verschillende armen zullen worden vergeleken. Werkzaamheid (succesvolle implantaatverwijdering) zullen de secundaire vergelijkingen zijn. Ten slotte worden de pijn tijdens het verwijderen en de duur van de verwijderingsprocedure vergeleken. Deelnemers keren binnen 4 weken na de verwijderingsprocedure terug naar de kliniek om het genezingsproces en eventuele laatste interventies vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Kawempe Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op zoek naar vrijwillige verwijdering van een subdermaal implantaat met één staaf
  • bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • bereid om gerandomiseerd te worden naar het nieuwe apparaat versus de standaardtechniek
  • bereid tot follow-up in de studiekliniek voor eventuele complicaties die verband houden met het verwijderen
  • bereid om eventuele vervolgcomplicaties te laten vastleggen en delen
  • een implantaat heeft dat volledig en gemakkelijk voelbaar is
  • een implantaat heeft dat gemakkelijk kan worden samengeknepen en opgetild
  • geen bekende allergieën voor huidpreparaten of plaatselijke verdovingsmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Implantaten die niet goed voelbaar zijn
  • Vorige mislukte implantaatverwijdering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RemovAid-apparaat + lidocaïne-pleister
Testapparaat met lidocaïnepleister voor plaatselijke verdoving
Apparaat: RemovAid-apparaat + lidocaïne-pleister
Het RemovAid-apparaat snijdt de huid in en grijpt het implantaat vast voor verwijdering. Voorafgaand aan de incisie wordt een lidocaïnepleister gebruikt.
EXPERIMENTEEL: RemovAid-apparaat + injectie met lidocaïne
Testapparaat met lidocaïne-injectie voor lokale anesthesie
Apparaat: RemovAid-apparaat + lidocaïne-injectie
Het RemovAid-apparaat snijdt de huid in en grijpt het implantaat vast voor verwijdering. Voorafgaand aan de incisie wordt een lidocaïne-injectie gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard verwijderingstechniek + injectie met lidocaïne
De standaardtechniek omvat een scalpel, een pincet en een pincet met lidocaïne-injectie voor lokale anesthesie
Procedure: Standaardtechniek + injectie met lidocaïne
Een scalpel, pincet en pincet gebruiken om een ​​onderhuids implantaat te verwijderen. Voorafgaand aan de incisie wordt een lidocaïne-injectie gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met complicaties na verwijdering -
Tijdsspanne: 4 weken
Complicaties zijn onder meer ongebruikelijke mate van trauma aan de huid (blauwe plek/hematoom), overmatig bloeden, gebruik van hechtingen om de huid te herstellen na verwijdering, onvermogen om het implantaat te verwijderen, implantaatbreuk of doorsnijden op het moment van verwijdering, daaropvolgende infectie op de verwijderingsplaats, en andere complicaties die door de onderzoeker kunnen worden opgemerkt
4 weken
Aantal implantaten dat met succes is verwijderd
Tijdsspanne: 0-3 uur
Het aantal implantaten dat met succes is verwijderd i) zonder het implantaat te breken en zonder extra hulpmiddelen (scalpel, pincet of pincet), ii) zonder extra hulpmiddelen, iii) zonder het extra gebruik van een scalpel.
0-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau deelnemer
Tijdsspanne: 0-3 uur
Mate van pijn zoals geregistreerd op een visuele analoge schaal van 10 cm van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (ergere pijn denkbaar) waarbij hogere getallen slechtere resultaten aangeven
0-3 uur
Duur van de verwijderingsprocedure
Tijdsspanne: 0-3 uur
Aantal minuten en seconden nodig om het implantaat te verwijderen
0-3 uur
Feedback van provider over het apparaat of het RemovAid-apparaat heeft geholpen bij het verwijderen van het implantaat
Tijdsspanne: 0-3 uur
5-punts Likertschaal gemeten van 1 (helemaal mee oneens), 2 (niet mee eens), 3 (neutraal), 4 (mee eens), 5 (sterk mee eens) of het RemovAid-apparaat hielp bij het verwijderen van het implantaat, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten
0-3 uur
Feedback van provider over het apparaat over manieren waarop het product het verwijderen van implantaten heeft geholpen of belemmerd
Tijdsspanne: 0-3 uur
Tekstreacties over manieren waarop het product het verwijderen van implantaten heeft geholpen of belemmerd
0-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemovAid AS

Medewerkers

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten en gegevens worden gearchiveerd in de Noorse Social Science Data Services (NSD). Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 24 maanden na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

open

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren