Accesso sicuro: prova con il dispositivo RemovAid
22 settembre 2021 aggiornato da: RemovAid AS
Accesso sicuro: studio randomizzato per confrontare le tecniche di rimozione per l'impianto contraccettivo sottocutaneo a un bastoncino: dispositivo RemovAid rispetto all'approccio standard
Questo studio randomizzato metterà a confronto diversi approcci alla rimozione di un impianto contraccettivo sottocutaneo dalla parte superiore del braccio di 225 donne in Uganda.
L'approccio sperimentale è un dispositivo portatile (RemovAid) che incide la pelle e afferra l'impianto per l'estrazione.
Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno confrontati con l'approccio di rimozione tradizionale (bisturi, forcipe, pinzette).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio assegna i partecipanti a uno dei tre bracci: RemovAid+cerotto di lidocaina (n=75), RemovAid+iniezione di lidocaina (n=75) o approccio tradizionale+iniezione di lidocaina (n=75).
Verranno confrontati i tassi di complicanze nei diversi bracci.
L'efficacia (rimozione riuscita dell'impianto) sarà il confronto secondario.
Infine, verranno confrontati il dolore durante la rimozione e la durata della procedura di rimozione.
I partecipanti torneranno alla clinica entro 4 settimane dalla procedura di rimozione per registrare il processo di guarigione e gli interventi finali (se presenti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Kawempe Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricerca della rimozione volontaria di un impianto sottocutaneo a un'asta
- disposti a firmare un documento di consenso informato
- disposto a essere randomizzato al nuovo dispositivo rispetto alla tecnica standard
- disposto a eseguire il follow-up presso la clinica dello studio per eventuali successive complicanze correlate alla rimozione
- disposti a registrare e condividere eventuali complicanze di follow-up
- ha un impianto completamente e facilmente palpabile
- ha un impianto che può essere pizzicato e sollevato facilmente
- nessuna allergia nota ai prodotti per la preparazione della pelle o agli anestetici locali
Criteri di esclusione:
- Impianti che non sono facilmente palpabili
- Precedente rimozione dell'impianto fallita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo RemovAid + cerotto alla lidocaina
Dispositivo di test con patch di lidocaina per anestesia locale
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Il dispositivo RemovAid incide la pelle e afferra l'impianto per la rimozione.
Prima dell'incisione verrà utilizzato un cerotto di lidocaina.
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SPERIMENTALE: Dispositivo RemovAid + iniezione di lidocaina
Dispositivo di test con iniezione di lidocaina per anestesia locale
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Il dispositivo RemovAid incide la pelle e afferra l'impianto per la rimozione.
Prima dell'incisione verrà utilizzata un'iniezione di lidocaina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di rimozione standard + iniezione di lidocaina
La tecnica standard prevede un bisturi, pinze e pinzette con iniezione di lidocaina per l'anestesia locale
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Utilizzo di bisturi, pinzette e pinze per rimuovere un impianto sottocutaneo.
Prima dell'incisione verrà utilizzata un'iniezione di lidocaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne che hanno complicazioni post-rimozione -
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le complicazioni includeranno un livello insolito di trauma alla pelle (lividi/ematomi), sanguinamento eccessivo, uso di punti di sutura per riparare la pelle dopo la rimozione, incapacità di rimuovere l'impianto, rottura o taglio dell'impianto al momento della rimozione, successiva infezione nel sito di rimozione, e altre complicazioni che possono essere notate dall'investigatore
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4 settimane
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Numero di impianti rimossi con successo
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Il numero di impianti rimossi con successo i) senza rompere l'impianto e senza strumenti aggiuntivi (bisturi, pinzette o pinze), ii) senza strumenti aggiuntivi, iii) senza l'uso aggiuntivo di un bisturi.
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0-3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore del partecipante
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Livello di dolore registrato su una scala analogica visiva di 10 cm da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (peggiore dolore immaginabile) con numeri più alti che indicano esiti peggiori
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0-3 ore
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Durata della procedura di rimozione
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Numero di minuti e secondi necessari per rimuovere l'impianto
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0-3 ore
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Feedback del fornitore sul dispositivo sul fatto che il dispositivo RemovAid abbia aiutato con la rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Scala Likert a 5 punti che misura da 1 (assolutamente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (neutrale), 4 (d'accordo), 5 (assolutamente d'accordo) sul fatto che il dispositivo RemovAid abbia aiutato con la rimozione dell'impianto con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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0-3 ore
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Feedback del fornitore sul dispositivo sui modi in cui il prodotto ha aiutato o ostacolato la rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Risposte di testo sui modi in cui il prodotto ha aiutato o ostacolato la rimozione dell'impianto
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0-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Risultati e dati saranno archiviati nei servizi di dati per le scienze sociali norvegesi (NSD).
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari.
Periodo di condivisione IPD
Entro 24 mesi dal completamento del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
aprire
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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