Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherer Zugriff: Testversion mit RemovAid-Gerät

22. September 2021 aktualisiert von: RemovAid AS

Sicherer Zugang: Randomisierte Studie zum Vergleich von Entfernungstechniken für das subdermale Verhütungsimplantat mit einem Stab: RemovAid-Gerät versus Standardansatz

Diese randomisierte Studie vergleicht verschiedene Ansätze zur Entfernung eines subdermalen Verhütungsimplantats aus dem Oberarm von 225 Frauen in Uganda. Der experimentelle Ansatz ist ein Handgerät (RemovAid), das die Haut einschneidet und das Implantat zur Extraktion ergreift. Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit dem traditionellen Entfernungsansatz (Skalpell, Pinzette, Pinzette) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ordnet die Teilnehmer einem von drei Armen zu: RemovAid + Lidocain-Pflaster (n = 75), RemovAid + Lidocain-Injektion (n = 75) oder traditioneller Ansatz + Lidocain-Injektion (n = 75). Die Komplikationsraten in den verschiedenen Armen werden verglichen. Die Wirksamkeit (erfolgreiche Entfernung des Implantats) wird der sekundäre Vergleich sein. Abschließend werden die Schmerzen während der Entfernung und die Dauer des Entfernungsverfahrens verglichen. Die Teilnehmer kehren innerhalb von 4 Wochen nach dem Entfernungsverfahren in die Klinik zurück, um den Heilungsprozess und die letzten Eingriffe (falls vorhanden) zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die freiwillige Entfernung eines subdermalen Einstabimplantats anstreben
  • bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • bereit, für das neue Gerät im Vergleich zur Standardtechnik randomisiert zu werden
  • Bereitschaft zur Nachsorge in der Studienklinik für spätere Komplikationen im Zusammenhang mit der Entfernung
  • bereit, alle Folgekomplikationen aufzuzeichnen und zu teilen
  • hat ein Implantat, das vollständig und gut tastbar ist
  • hat ein Implantat, das leicht eingeklemmt und angehoben werden kann
  • keine bekannten Allergien gegen Hautpflegemittel oder Lokalanästhetika

Ausschlusskriterien:

  • Implantate, die nicht leicht zu tasten sind
  • Frühere fehlgeschlagene Implantatentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RemovAid Device + Lidocainpflaster
Testgerät mit Lidocainpflaster zur Lokalanästhesie
Gerät: RemovAid-Gerät + Lidocain-Pflaster
Das RemovAid-Gerät schneidet die Haut ein und greift das Implantat zum Entfernen. Vor der Inzision wird ein Lidocain-Pflaster verwendet.
EXPERIMENTAL: RemovAid Device + Lidocain-Injektion
Testgerät mit Lidocain-Injektion zur Lokalanästhesie
Gerät: RemovAid-Gerät + Lidocain-Injektion
Das RemovAid-Gerät schneidet die Haut ein und greift das Implantat zum Entfernen. Vor der Inzision wird eine Lidocain-Injektion verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Entfernungstechnik + Lidocain-Injektion
Die Standardtechnik umfasst ein Skalpell, eine Pinzette und eine Pinzette mit Lidocain-Injektion zur Lokalanästhesie
Verfahren: Standardtechnik + Lidocain-Injektion
Verwenden von Skalpell, Pinzette und Zange zum Entfernen eines subdermalen Implantats. Vor der Inzision wird eine Lidocain-Injektion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Komplikationen nach der Entfernung -
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu den Komplikationen gehören ein ungewöhnliches Ausmaß an Hautverletzungen (Blutergüsse/Hämatome), übermäßige Blutungen, die Verwendung von Nähten zur Wiederherstellung der Haut nach der Entfernung, die Unfähigkeit, das Implantat zu entfernen, das Brechen oder Durchtrennen des Implantats zum Zeitpunkt der Entfernung, eine anschließende Infektion an der Entfernungsstelle, und andere Komplikationen, die vom Prüfarzt festgestellt werden können
4 Wochen
Anzahl der erfolgreich entfernten Implantate
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Die Anzahl der erfolgreich entfernten Implantate i) ohne Brechen des Implantats und ohne zusätzliche Werkzeuge (Skalpell, Pinzette oder Pinzette), ii) ohne zusätzliche Werkzeuge, iii) ohne zusätzliche Verwendung eines Skalpells.
0-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Schmerzpegel, aufgezeichnet auf einer visuellen 10-cm-Analogskala von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (stärkerer vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen
0-3 Stunden
Dauer des Entfernungsverfahrens
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Anzahl der Minuten und Sekunden, die zum Entfernen des Implantats benötigt werden
0-3 Stunden
Feedback des Anbieters zum Gerät, ob das RemovAid-Gerät bei der Entfernung des Implantats geholfen hat
Zeitfenster: 0-3 Stunden
5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (neutral), 4 (stimme zu), 5 (stimme voll und ganz zu) an, ob das RemovAid-Gerät bei der Entfernung des Implantats geholfen hat, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
0-3 Stunden
Feedback des Anbieters zum Gerät darüber, wie das Produkt die Entfernung des Implantats unterstützt oder behindert
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Textantworten darüber, wie das Produkt bei der Entfernung des Implantats geholfen oder es behindert hat
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemovAid AS

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse und Daten werden in den norwegischen Social Science Data Services (NSD) archiviert. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 24 Monaten nach Testabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RemovAid-Gerät + Lidocain-Pflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren