Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker tilgang: prøveversjon med RemovAid-enhet

22. september 2021 oppdatert av: RemovAid AS

Sikker tilgang: Randomisert prøveversjon for å sammenligne fjerningsteknikker for det enstavs subdermale prevensjonsimplantatet: RemovAid-enhet versus standardtilnærming

Denne randomiserte studien vil sammenligne ulike tilnærminger til å fjerne et subdermalt prevensjonsimplantat fra overarmen til 225 kvinner i Uganda. Den eksperimentelle tilnærmingen er en håndholdt enhet (RemovAid) som snitter huden og griper implantatet for ekstraksjon. Endepunkter for sikkerhet og effekt vil bli sammenlignet med den tradisjonelle fjerningsmetoden (skalpell, pinsett, pinsett).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket tildeler deltakerne en av tre armer: RemovAid+lidokainplaster (n=75), RemovAid+lidokaininjeksjon (n=75) eller tradisjonell tilnærming+lidokaininjeksjon(n=75). Komplikasjonsrater i de forskjellige armene vil bli sammenlignet. Effekt (vellykket implantatfjerning) vil være sekundære sammenligninger. Til slutt vil smerte under fjerning og varighet av fjerningsprosedyre bli sammenlignet. Deltakerne vil returnere til klinikken innen 4 uker etter fjerningsprosedyren for å registrere helingsprosessen og endelige intervensjoner (hvis noen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • søker frivillig fjerning av et enstavs subdermalt implantat
  • villig til å signere et informert samtykkedokument
  • villig til å bli randomisert til den nye enheten vs. standardteknikk
  • villig til å følge opp på studieklinikken for eventuelle påfølgende fjerningsrelaterte komplikasjoner
  • villig til å få registrert og delt eventuelle oppfølgingskomplikasjoner
  • har et implantat som er fullstendig og lett følbart
  • har et implantat som lett klemmes og løftes
  • ingen kjente allergier mot hudforberedende produkter eller lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Implantater som ikke er lett følbare
  • Tidligere mislykket implantatfjerning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RemovAid-enhet + lidokainplaster
Testapparat med lidokainplaster for lokalbedøvelse
Enhet: RemovAid-enhet + lidokainplaster
RemovAid-enheten snitter huden og tar tak i implantatet for fjerning. Et lidokainplaster vil bli brukt før snittet.
EKSPERIMENTELL: RemovAid-enhet + lidokaininjeksjon
Testapparat med lidokaininjeksjon for lokalbedøvelse
Enhet: RemovAid-enhet + lidokaininjeksjon
RemovAid-enheten snitter huden og tar tak i implantatet for fjerning. En lidokaininjeksjon vil bli brukt før snittet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fjerningsteknikk + lidokaininjeksjon
Standardteknikk involverer en skalpell, pinsett og pinsett med lidokaininjeksjon for lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Standard teknikk + lidokain injeksjon
Bruke skalpell, pinsett og pinsett for å fjerne et subdermalt implantat. En lidokaininjeksjon vil bli brukt før snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som har komplikasjoner etter fjerning -
Tidsramme: 4 uker
Komplikasjoner vil omfatte uvanlig grad av traumer på huden (blåmerker/hematom), overdreven blødning, bruk av suturer for å reparere hud etter fjerning, manglende evne til å fjerne implantatet, implantatbrudd eller brudd ved fjerning, påfølgende infeksjon på fjerningsstedet, og andre komplikasjoner som etterforskeren kan merke seg
4 uker
Antall implantater som er vellykket fjernet
Tidsramme: 0-3 timer
Antall implantater som ble fjernet i) uten å knekke implantatet og uten ekstra verktøy (skalpell, pinsett eller tang), ii) uten ekstra verktøy, iii) uten ekstra bruk av en skalpell.
0-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens smertenivå
Tidsramme: 0-3 timer
Nivå av smerte som registrert på 10 cm visuell analog skala fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verre smerte kan tenkes) med høyere tall som indikerer dårligere utfall
0-3 timer
Varighet av fjerningsprosedyre
Tidsramme: 0-3 timer
Antall minutter og sekunder som trengs for å fjerne implantatet
0-3 timer
Gi tilbakemelding på enheten om hvorvidt RemovAid-enheten hjalp til med fjerning av implantat
Tidsramme: 0-3 timer
5-punkts Likert-skala som måler fra 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (nøytral), 4 (enig), 5 (helt enig) på om RemovAid-enheten hjalp til med fjerning av implantat med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
0-3 timer
Gi tilbakemelding på enheten om hvordan produktet hjalp eller hindret implantatfjerning
Tidsramme: 0-3 timer
Tekstsvar om hvordan produktet hjalp eller hindret implantatfjerning
0-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemovAid AS

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater og data vil bli arkivert i Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Data vil bli gjort tilgjengelig etter at de primære resultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Innen 24 måneder etter ferdigstillelse av prøven

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere