Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker adgang: Prøveversion med RemovAid-enhed

22. september 2021 opdateret af: RemovAid AS

Sikker adgang: Randomiseret forsøg for at sammenligne fjernelsesteknikker for det enstavede subdermale præventionsimplantat: RemovAid-enhed versus standardmetoden

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne forskellige tilgange til at fjerne et subdermalt præventionsimplantat fra overarmen på 225 kvinder i Uganda. Den eksperimentelle tilgang er en håndholdt enhed (RemovAid), der skærer ind i huden og griber implantatet til ekstraktion. Sikkerheds- og effektmål vil blive sammenlignet med den traditionelle fjernelsesmetode (skalpel, pincet, pincet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget tildeler deltagerne en af ​​tre arme: RemovAid+lidokainplaster (n=75), RemovAid+lidokaininjektion (n=75) eller traditionel tilgang+lidokaininjektion(n=75). Komplikationsraten i de forskellige arme vil blive sammenlignet. Effektivitet (vellykket implantatfjernelse) vil være de sekundære sammenligninger. Til sidst vil smerter under fjernelse og varighed af fjernelsesprocedure blive sammenlignet. Deltagerne vender tilbage til klinikken inden for 4 uger efter fjernelsesproceduren for at registrere helingsprocessen og endelige indgreb (hvis nogen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • søger frivillig fjernelse af et enstavs subdermalt implantat
  • villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • villig til at blive randomiseret til den nye enhed vs. standardteknik
  • villig til at følge op på studieklinikken for eventuelle efterfølgende fjernelsesrelaterede komplikationer
  • villig til at få registreret og delt eventuelle opfølgende komplikationer
  • har et implantat, der er fuldstændigt og let følbart
  • har et implantat, der let klemmes og løftes
  • ingen kendte allergier over for hudpræparater eller lokalbedøvelsesmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Implantater, der ikke er let følbare
  • Tidligere mislykket implantatfjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RemovAid-enhed + lidokainplaster
Testapparat med lidokainplaster til lokalbedøvelse
Enhed: RemovAid-enhed + lidokainplaster
RemovAid-enheden skærer ind i huden og griber implantatet til fjernelse. Et lidokainplaster vil blive brugt før snit.
EKSPERIMENTEL: RemovAid Device + lidocain injektion
Testapparat med lidokaininjektion til lokalbedøvelse
Enhed: RemovAid enhed + lidokain injektion
RemovAid-enheden skærer ind i huden og griber implantatet til fjernelse. En lidokain-injektion vil blive brugt før snittet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fjernelsesteknik + lidokaininjektion
Standardteknik involverer en skalpel, pincet og pincet med lidokaininjektion til lokalbedøvelse
Procedure: Standard teknik + lidocain injektion
Brug skalpel, pincet og pincet til at fjerne et subdermalt implantat. En lidokain-injektion vil blive brugt før snittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der har komplikationer efter fjernelse -
Tidsramme: 4 uger
Komplikationer vil omfatte et usædvanligt niveau af traumer på huden (blå mærker/hæmatom), overdreven blødning, brug af suturer til at reparere huden efter fjernelse, manglende evne til at fjerne implantatet, implantatbrud eller afskæring på tidspunktet for fjernelse, efterfølgende infektion på fjernelsesstedet, og andre komplikationer, der kan bemærkes af efterforskeren
4 uger
Antal implantater, der er blevet fjernet
Tidsramme: 0-3 timer
Antallet af implantater, der er blevet fjernet i) uden at knække implantatet og uden yderligere værktøj (skalpel, pincet eller pincet), ii) uden yderligere værktøj, iii) uden yderligere brug af en skalpel.
0-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens smerteniveau
Tidsramme: 0-3 timer
Smerteniveau som registreret på 10 cm visuel analog skala fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (værre smerte kan tænkes) med højere tal, der indikerer værre resultater
0-3 timer
Varighed af fjernelsesproceduren
Tidsramme: 0-3 timer
Antal minutter og sekunder, der skal til for at fjerne implantatet
0-3 timer
Giv feedback på enheden om, hvorvidt RemovAid-enheden hjalp med fjernelse af implantatet
Tidsramme: 0-3 timer
5-punkts Likert-skala, der måler fra 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (neutral), 4 (enig), 5 (helt enig), om RemovAid-enheden hjalp med fjernelse af implantatet med højere score, hvilket indikerer bedre resultater
0-3 timer
Giv feedback på enheden om, hvordan produktet hjalp eller forhindrede implantatfjernelse
Tidsramme: 0-3 timer
Tekstsvar om, hvordan produktet hjalp eller forhindrede implantatfjernelse
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemovAid AS

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater og data vil blive arkiveret i Norwegian Social Science Data Services (NSD). Data vil blive gjort tilgængelige, efter at de primære resultater er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Inden for 24 måneder efter prøvens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

åben

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RemovAid-enhed + lidokainplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner