Accès sécurisé : essai avec l'appareil RemovAid
22 septembre 2021 mis à jour par: RemovAid AS
Accès sécurisé : essai randomisé pour comparer les techniques de retrait de l'implant contraceptif sous-cutané à un bâtonnet : dispositif RemovAid par rapport à l'approche standard
Cet essai randomisé comparera différentes approches pour retirer un implant contraceptif sous-cutané de la partie supérieure du bras de 225 femmes en Ouganda.
L'approche expérimentale est un appareil portatif (RemovAid) qui incise la peau et saisit l'implant pour l'extraction.
Les paramètres d'innocuité et d'efficacité seront comparés à l'approche d'ablation traditionnelle (scalpel, forceps, pince à épiler).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai répartit les participants dans l'un des trois bras : RemovAid + patch de lidocaïne (n = 75), RemovAid + injection de lidocaïne (n = 75) ou approche traditionnelle + injection de lidocaïne (n = 75).
Les taux de complications dans les différents bras seront comparés.
L'efficacité (retrait réussi de l'implant) sera la comparaison secondaire.
Enfin, la douleur lors du retrait et la durée de la procédure de retrait seront comparées.
Les participants retourneront à la clinique dans les 4 semaines suivant la procédure de retrait pour enregistrer le processus de guérison et les interventions finales (le cas échéant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Kawempe Referral Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- demande de retrait volontaire d'un implant sous-cutané à un bâtonnet
- disposé à signer un document de consentement éclairé
- disposé à être randomisé pour le nouveau dispositif par rapport à la technique standard
- disposé à faire un suivi à la clinique d'étude pour toute complication ultérieure liée au retrait
- disposé à faire enregistrer et partager toute complication de suivi
- a un implant complètement et facilement palpable
- a un implant qui est facilement pincé et soulevé
- aucune allergie connue aux produits de préparation de la peau ou aux anesthésiques locaux
Critère d'exclusion:
- Implants difficilement palpables
- Échec précédent du retrait de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif RemovAid + patch de lidocaïne
Dispositif de test avec patch de lidocaïne pour anesthésie locale
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Le dispositif RemovAid incise la peau et saisit l'implant pour le retirer.
Un patch de lidocaïne sera utilisé avant l'incision.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif RemovAid + injection de lidocaïne
Dispositif de test avec injection de lidocaïne pour anesthésie locale
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Le dispositif RemovAid incise la peau et saisit l'implant pour le retirer.
Une injection de lidocaïne sera utilisée avant l'incision.
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique de retrait standard + injection de lidocaïne
La technique standard implique un scalpel, une pince et une pince à épiler avec injection de lidocaïne pour l'anesthésie locale
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Utilisation d'un scalpel, d'une pince à épiler et d'une pince pour retirer un implant sous-cutané.
Une injection de lidocaïne sera utilisée avant l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes qui ont des complications après le retrait -
Délai: 4 semaines
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Les complications comprendront un niveau inhabituel de traumatisme cutané (ecchymoses/hématomes), des saignements excessifs, l'utilisation de sutures pour réparer la peau après le retrait, l'incapacité de retirer l'implant, la rupture ou la rupture de l'implant au moment du retrait, une infection ultérieure au site de retrait, et d'autres complications pouvant être notées par l'investigateur
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4 semaines
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Nombre d'implants retirés avec succès
Délai: 0-3 heures
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Le nombre d'implants retirés avec succès i) sans casser l'implant et sans outils supplémentaires (scalpel, pince à épiler ou forceps), ii) sans outils supplémentaires, iii) sans l'utilisation supplémentaire d'un scalpel.
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0-3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur des participants
Délai: 0-3 heures
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Niveau de douleur enregistré sur une échelle visuelle analogique de 10 cm de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (pire douleur imaginable) avec des nombres plus élevés indiquant des résultats pires
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0-3 heures
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Durée de la procédure de suppression
Délai: 0-3 heures
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Nombre de minutes et de secondes nécessaires pour retirer l'implant
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0-3 heures
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Commentaires du fournisseur sur l'appareil indiquant si l'appareil RemovAid a aidé au retrait de l'implant
Délai: 0-3 heures
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Échelle de Likert à 5 points mesurant de 1 (pas du tout d'accord), 2 (pas d'accord), 3 (neutre), 4 (d'accord), 5 (tout à fait d'accord) indiquant si le dispositif RemovAid a aidé au retrait de l'implant avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats
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0-3 heures
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Commentaires du fournisseur sur l'appareil sur la manière dont le produit a aidé ou entravé le retrait de l'implant
Délai: 0-3 heures
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Réponses textuelles sur la manière dont le produit a aidé ou entravé le retrait de l'implant
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0-3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats et les données seront archivés dans les services norvégiens de données en sciences sociales (NSD).
Les données seront disponibles après la publication des premiers résultats.
Délai de partage IPD
Dans les 24 mois suivant la fin de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
ouvrir
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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