Bezpieczny dostęp: wersja próbna z urządzeniem RemovAid
22 września 2021 zaktualizowane przez: RemovAid AS
Bezpieczny dostęp: randomizowana próba porównująca techniki usuwania podskórnego implantu antykoncepcyjnego z jednym prętem: urządzenie RemovAid a podejście standardowe
To randomizowane badanie porówna różne podejścia do usuwania podskórnego implantu antykoncepcyjnego z ramienia 225 kobiet w Ugandzie.
Podejście eksperymentalne to ręczne urządzenie (RemovAid), które nacina skórę i chwyta implant w celu ekstrakcji.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane z tradycyjnym podejściem do usuwania (skalpel, kleszcze, pinceta).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie przydziela uczestników do jednej z trzech grup: RemovAid+plaster z lidokainą (n=75), RemovAid+wstrzyknięcie lidokainy (n=75) lub podejście tradycyjne+wstrzyknięcie lidokainy (n=75).
Porównane zostaną odsetki powikłań w różnych ramionach.
Skuteczność (skuteczne usunięcie implantu) będzie drugorzędnym porównaniem.
Na koniec porównany zostanie ból podczas usuwania i czas trwania zabiegu usuwania.
Uczestnicy wrócą do kliniki w ciągu 4 tygodni od zabiegu usunięcia, aby zarejestrować proces gojenia i ostateczne interwencje (jeśli miały miejsce).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starających się o dobrowolne usunięcie implantu podskórnego z jednym prętem
- chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody
- chętni do losowego przydzielenia do nowego urządzenia w porównaniu ze standardową techniką
- chętni do obserwacji w badanej klinice pod kątem wszelkich późniejszych powikłań związanych z usunięciem
- chcą rejestrować i udostępniać wszelkie dalsze komplikacje
- ma implant, który jest całkowicie i łatwo wyczuwalny
- ma implant, który można łatwo ścisnąć i unieść
- brak znanych alergii na produkty do przygotowania skóry lub miejscowe środki znieczulające
Kryteria wyłączenia:
- Implanty, które nie są łatwo wyczuwalne
- Poprzednie nieudane usunięcie implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie RemovAid + plaster z lidokainą
Urządzenie testowe z plastrem z lidokainą do znieczulenia miejscowego
|
Urządzenie RemovAid nacina skórę i chwyta implant w celu usunięcia.
Przed nacięciem zostanie użyty plaster z lidokainą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie RemovAid + zastrzyk z lidokainą
Urządzenie testowe z iniekcją lidokainy do znieczulenia miejscowego
|
Urządzenie RemovAid nacina skórę i chwyta implant w celu usunięcia.
Przed nacięciem zostanie zastosowany zastrzyk lidokainy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika usuwania + wstrzyknięcie lidokainy
Standardowa technika obejmuje skalpel, kleszcze i pincetę z zastrzykiem lidokainy do znieczulenia miejscowego
|
Użycie skalpela, pęsety i kleszczyków do usunięcia implantu podskórnego.
Przed nacięciem zostanie zastosowany zastrzyk lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, u których wystąpiły powikłania po usunięciu -
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powikłania obejmują nietypowy stopień urazu skóry (siniaki/krwiaki), nadmierne krwawienie, użycie szwów do naprawy skóry po usunięciu, niemożność usunięcia implantu, pęknięcie lub zerwanie implantu w czasie usuwania, późniejsza infekcja w miejscu usunięcia, oraz inne powikłania, które badacz może zauważyć
|
4 tygodnie
|
|
Liczba implantów, które zostały pomyślnie usunięte
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Liczba skutecznie usuniętych implantów i) bez złamania implantu i bez dodatkowych narzędzi (skalpel, pęseta lub kleszcze), ii) bez dodatkowych narzędzi, iii) bez dodatkowego użycia skalpela.
|
0-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu uczestnika
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Poziom bólu zapisany na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki
|
0-3 godziny
|
|
Czas trwania procedury usuwania
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Liczba minut i sekund potrzebnych do usunięcia implantu
|
0-3 godziny
|
|
Informacje zwrotne dostawcy dotyczące urządzenia dotyczące tego, czy urządzenie RemovAid pomogło w usunięciu implantu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
5-punktowa skala Likerta mierząca od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (neutralnie), 4 (zgadzam się), 5 (zdecydowanie się zgadzam) na temat tego, czy urządzenie RemovAid pomogło w usunięciu implantu z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki
|
0-3 godziny
|
|
Informacje zwrotne dostawcy na temat urządzenia dotyczące tego, w jaki sposób produkt pomógł lub utrudnił usunięcie implantu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Odpowiedzi tekstowe dotyczące tego, w jaki sposób produkt pomógł lub utrudnił usunięcie implantu
|
0-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki i dane będą archiwizowane w Norwegian Social Science Data Services (NSD).
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników pierwotnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 24 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
otwarty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .