Bezpečný přístup: Zkušební verze se zařízením RemovAid
22. září 2021 aktualizováno: RemovAid AS
Bezpečný přístup: Randomizovaná zkouška k porovnání technik odstranění pro subdermální antikoncepční implantát s jednou tyčí: Zařízení RemovAid versus standardní přístup
Tato randomizovaná studie porovná různé přístupy k odstranění subdermálního antikoncepčního implantátu z horní části paže u 225 žen v Ugandě.
Experimentálním přístupem je ruční zařízení (RemovAid), které nařízne kůži a uchopí implantát pro extrakci.
Cílové body bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s tradičním přístupem k odstranění (skalpel, kleště, pinzeta).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie zařazuje účastníky do jedné ze tří větví: RemovAid+lidokainová náplast (n=75), RemovAid+lidokainová injekce (n=75) nebo tradiční přístup+lidokainová injekce (n=75).
Porovná se míra komplikací v různých ramenech.
Sekundárním srovnáním bude účinnost (úspěšné odstranění implantátu).
Nakonec bude porovnána bolest při odstraňování a trvání procedury odstranění.
Účastníci se vrátí na kliniku do 4 týdnů od procedury odstranění, aby zaznamenali proces hojení a závěrečné zásahy (pokud existují).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- usilující o dobrovolné odstranění subdermálního implantátu s jednou tyčí
- ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- ochotni být randomizováni k novému zařízení vs. standardní technice
- ochoten sledovat na studijní klinice jakékoli následné komplikace související s odstraněním
- ochotni nechat si zaznamenat a sdílet jakékoli následné komplikace
- má implantát, který je zcela a snadno hmatatelný
- má implantát, který se snadno svírá a zvedá
- žádné známé alergie na přípravky pro přípravu kůže nebo lokální anestetika
Kritéria vyloučení:
- Implantáty, které nejsou snadno hmatatelné
- Předchozí neúspěšné odstranění implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení RemovAid + náplast s lidokainem
Testovací zařízení s lidokainovou náplastí pro lokální anestezii
|
Zařízení RemovAid nařízne kůži a uchopí implantát pro odstranění.
Před incizí se použije lidokainová náplast.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení RemovAid + injekce lidokainu
Testovací zařízení s injekcí lidokainu pro lokální anestezii
|
Zařízení RemovAid nařízne kůži a uchopí implantát pro odstranění.
Před incizí se použije injekce lidokainu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní technika odstranění + injekce lidokainu
Standardní technika zahrnuje skalpel, kleště a pinzetu s injekcí lidokainu pro lokální anestezii
|
Pomocí skalpelu, pinzety a kleští odstraňte subdermální implantát.
Před incizí se použije injekce lidokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které mají komplikace po odstranění -
Časové okno: 4 týdny
|
Komplikace budou zahrnovat neobvyklou míru traumatu kůže (modřiny/hematom), nadměrné krvácení, použití stehů k opravě kůže po odstranění, nemožnost vyjmout implantát, zlomení nebo přerušení implantátu v době odstranění, následnou infekci v místě odstranění, a další komplikace, které může zkoušející zaznamenat
|
4 týdny
|
|
Počet úspěšně odstraněných implantátů
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Počet úspěšně odstraněných implantátů i) bez zlomení implantátu a bez dalších nástrojů (skalpel, pinzeta nebo kleště), ii) bez dalších nástrojů, iii) bez dodatečného použití skalpelu.
|
0-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti účastníků
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Úroveň bolesti zaznamenaná na 10cm vizuální analogové škále od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (horší bolest, kterou si lze představit), přičemž vyšší čísla označují horší výsledky
|
0-3 hodiny
|
|
Délka postupu odstranění
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Počet minut a sekund potřebných k vyjmutí implantátu
|
0-3 hodiny
|
|
Zpětná vazba od poskytovatele k zařízení, zda zařízení RemovAid pomohlo s odstraněním implantátu
Časové okno: 0-3 hodiny
|
5bodová Likertova stupnice měřící od 1 (rozhodně nesouhlasím), 2 (nesouhlasím), 3 (neutrální), 4 (souhlasím), 5 (rozhodně souhlasím), zda zařízení RemovAid pomohlo s odstraněním implantátu s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky
|
0-3 hodiny
|
|
Zpětná vazba od poskytovatele k zařízení ohledně způsobů, jak produkt pomohl nebo bránil odstranění implantátu
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Textové odpovědi o tom, jak produkt napomáhal nebo bránil odstranění implantátu
|
0-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Fraser IS. The challenges of location and removal of Implanon contraceptive implants. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):151-2. doi: 10.1783/147118906777888459. No abstract available.
- Creinin MD, Kaunitz AM, Darney PD, Schwartz L, Hampton T, Gordon K, Rekers H. The US etonogestrel implant mandatory clinical training and active monitoring programs: 6-year experience. Contraception. 2017 Feb;95(2):205-210. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Hubacher D, Byamugisha J, Kakaire O, Nalubwama H, Emtell Iwarsson K, Bratlie M, Chen PL, Gemzell-Danielsson K. Removal of a well-palpable one-rod subdermal contraceptive implant using a dedicated hand-held device or standard technique: a randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Reprod. 2022 Sep 30;37(10):2320-2333. doi: 10.1093/humrep/deac179.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2018-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky a data budou archivována v norském Social Science Data Services (NSD).
Data budou zpřístupněna po zveřejnění primárních výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Do 24 měsíců po ukončení zkušebního provozu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .