- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04120467
뇌졸중 후 기능과 삶의 질을 향상시키는 수단으로서의 춤 (HEMI'DANCE)
인지 및 운동 기능, 삶의 질 및 웰빙을 개선하기 위해 신체 활동의 즐거움을 회복하기 위한 뇌졸중 후 댄스
컨텍스트 댄스는 사회적 상호 작용, 음악을 통한 자극, 병리학으로 인한 운동 제한에도 불구하고 움직이는 기쁨을 포함하는 본질적으로 동기를 부여하는 활동이며 참가자들 사이에서 좋은 인식 이점이 있습니다. 즐겁게 움직이는 것은 재활 프로그램과 신체 활동에 참여할 동기를 찾는 데 필수적입니다. 뇌졸중 상황에서 인지 및 운동 장애로 인해 신체 활동 및 재활을 수행하기 어려웠습니다. 더욱이 재활이 끝나면 감소하는 운동 자극이 점차 일상 업무의 자율성을 제한합니다. 따라서 뇌졸중 후 상황에 있는 사람들에게 동기를 부여하는 신체 활동 기회를 제공하는 것이 시급합니다. 뇌졸중의 맥락에서 춤을 연구한 연구는 거의 없지만 이 신체 활동은 다른 만성 질환에 매우 적합하고 효과적입니다.
목적: 주요 목적은 댄스 연습이 뇌졸중 후 사람의 인지 및 운동 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 춤이 삶의 질, 동기 부여 및 순응도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구원의 가설은 춤 연습이 균형과 운동 능력의 증가를 유도하고 뇌졸중 후 삶의 질, 순응도 및 동기를 향상시킨다는 것입니다.
재료 및 방법 :
아급성 단계의 뇌졸중이 있는 48명의 피험자는 1) 개입(댄스 및 표준 재활) 및 2) 통제(표준 재활)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입하기 전에 뇌졸중의 심각도, 인지 능력 및 운동 능력을 테스트합니다. 개인의 안정성을 평가하기 위해 두 가지 기본 테스트가 계획될 것입니다. 참가자들은 6주 동안 매주 댄스 수업에 참석하게 됩니다. 인지 및 운동 기능(균형, 하지 근력, 조정 및 운동 수준), 삶의 질(뇌졸중 특정 삶의 질 척도)은 두 그룹 모두에서 4주 및 6주에 측정됩니다. 춤에 대한 참가자의 만족도와 순응도 및 부작용을 테스트합니다.
관점:
춤의 기쁨과 다른 비장애인을 포함할 수 있는 가능성은 순응과 동기 부여를 촉진하고 인지 및 운동 기능의 회복을 증가시켜야 합니다. 장애. 이 조치는 뇌졸중 후 사람들의 좌식 생활 방식을 퇴치하기 위한 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lavigny, Vaud, 스위스, 1175
- Institution de Lavigny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후
- 아급성기
- 60분의 신체 활동을 견딜 수 있음
- 의료 안정성
- 위탁을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 의료 합병증
- 청각 장애
- 균형 장애와 관련된 이전 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 춤
댄스 스탠다드 뇌졸중 후 재활
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한 그룹은 6주 동안 매주 60분 댄스 수업을 받게 됩니다. 물리 치료사-댄스 교사가 수업을 이끌고 최소 한 명의 자원 봉사자가 지원합니다. 수업 구조는 워밍업(10분), 기술 연습(10분), 즉흥 연주(15분), 짧은 루틴(15분), 정리/피드백 시간(10분)의 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 댄스 연습은 유연성, 균형, 지구력, 상지 및 하지 기능, 댄서 간의 상호 작용, 지각 및 기억을 목표로 합니다. 안무 또는 짧은 루틴을 사용하여 수업에는 암기력을 높이는 댄스 동작 반복과 일련의 동작을 기억하는 추가 과제가 포함됩니다. 각 참가자의 기능적 능력의 큰 변동성을 감안할 때 적당한 치료 강도로 적절한 도전을 수행하기 위해 각 참가자의 능력에 따라 댄스 연습의 복잡성과 강도가 진행됩니다.
통제 그룹은 재활 센터에서 일반적으로 계획된 대로 기존의 재활을 받게 됩니다: 감각 자극, 운동 활성화, 강화, 조정, 균형 및 운동 훈련을 통합하는 하루 45~60분의 물리 치료.
환자들은 또한 하루에 45~60분의 작업 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 제어
뇌졸중 후 표준 재활
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통제 그룹은 재활 센터에서 일반적으로 계획된 대로 기존의 재활을 받게 됩니다: 감각 자극, 운동 활성화, 강화, 조정, 균형 및 운동 훈련을 통합하는 하루 45~60분의 물리 치료.
환자들은 또한 하루에 45~60분의 작업 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹(댄스 대 컨트롤)의 기본 인지-운동 기능에서의 변화: 인지 회복
기간: 6주
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가 척도로 측정됩니다. 인지 영역에 대한 12개 항목이 있습니다: 기억은 단기 기억 회상 과제(5점)로 테스트됩니다. 시공간 능력은 시계 그리기 테스트(3점)와 3차원 큐브 복사(1점)를 사용하여 테스트합니다. 실행 기능은 흔적 만들기 테스트(1점), 음소 유창성 작업(1점) 및 2항목 언어 추상화 작업(2점)을 사용하여 테스트됩니다. 주의력, 집중력 및 작업 기억력은 주의력 과제(1점), 연속 빼기 과제(3점), 숫자 과제(각각 1점)를 사용하여 테스트합니다. 언어는 동물(3점)과 2개의 구문적으로 복잡한 문장의 반복(2점)과 함께 3개 항목 대립 명명 작업을 사용하여 테스트됩니다. 시간과 장소의 오리엔테이션도 테스트되었습니다(6점). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다. 정상 점수: >26/30. |
6주
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두 그룹(댄스 대 컨트롤)의 기준선 인지 운동 기능으로부터의 변화: 균형 회복
기간: 4주 및 6주
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저울은 저울 평가 시스템 테스트(miniBest 테스트)로 측정됩니다. 이 테스트는 0-2점으로 채점된 14개 항목에서 최대 28점입니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "2"는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "28"입니다. |
4주 및 6주
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두 그룹(댄스 대 대조군)의 기본 인지 운동 기능으로부터의 변화: 기립 균형 회복
기간: 4주 및 6주
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기립 균형은 관성 센서를 사용하여 단일 작업 및 이중 작업(전화 문자 작업 포함)에서 두 발로 걷는 상태에서 테스트됩니다.
매개변수: 전후방 및 내외측 방향의 변위(mm).
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4주 및 6주
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두 그룹(댄스 대 컨트롤)의 기본 인지 운동 기능에서 변경: 균형 자신감 회복
기간: 4주 및 6주
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균형 신뢰도는 활동별 균형 신뢰 척도(ABC 척도)로 측정됩니다. ABC 척도는 계단 오르기, 집안 걷기, 미끄러운 바닥 걷기와 같은 16가지 일상 활동 수행에 대한 균형 자신감에 대한 정보를 제공하는 자가 보고형 설문지입니다. 설문지는 0%에서 100% 범위(0은 신뢰하지 않음을 나타내고 100은 완전 신뢰를 나타냄)로 점수가 매겨진 16개 항목을 포함합니다. 총 ABC 척도 점수 ≤67은 넘어질 위험이 증가했음을 나타냅니다. |
4주 및 6주
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두 그룹(댄스 대 대조군)의 기준선 인지 운동 기능으로부터의 변화: 하지 근력 회복
기간: 4주 및 6주
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무릎 신근 근력은 Newton(N) 단위의 휴대용 동력계로 측정됩니다.
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4주 및 6주
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두 그룹(댄스 대 컨트롤)에서 기본 인지 운동 기능의 변화: 조정 회복
기간: 4주 및 6주
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협응력은 LEMOCOT(Lower Extremity Motor Coordination) 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 대상자는 발을 얇고 단단한 폼 위에 평평하게 놓고 발뒤꿈치를 근위 대상에 놓고 무릎과 엉덩이를 90° 굴곡한 상태에서 조정 가능한 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 친숙화 시도 후 속도를 높이기 위해 정확도를 희생하지 않고 엄지발가락으로 30cm 떨어진 근위 및 원위 대상을 가능한 한 빨리 20초 동안 번갈아 터치하도록 지시합니다. 터치한 대상의 수를 세어 분석에 등록합니다. |
4주 및 6주
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두 그룹(댄스 대 컨트롤)의 기본 인지 운동 기능으로부터의 변화: 기능적 능력 회복
기간: 6주
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운동 수준은 기능적 독립 측정 도구(MIF)로 평가됩니다.
운동 수준은 기능적 독립 측정 도구로 평가됩니다.
이 척도는 18개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 13개 항목은 물리적 영역에 있고 5개 항목은 인지와 관련이 있습니다.
운동 항목은 자기 관리, 괄약근 제어, 운동 및 이동을 측정합니다.
인지적 평가는 피험자의 의사소통과 사회적 인지를 평가합니다.
독립성 수준에 따라 각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지며, 여기서 1은 완전한 의존을 나타내고 7은 완전한 독립을 나타냅니다.
가능한 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 기본 삶의 질과의 변화(댄스 대 대조군)
기간: 6주
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만성 뇌졸중 환자의 삶의 질은 뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QoL)를 사용하여 측정됩니다. SS-QOL에는 총 49개 항목이 있는 12개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. SS-QOL의 점수는 지난 주에 관한 것이며 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 응답 옵션은 5("도움이 필요하지 않다/전혀 문제가 되지 않는다/전혀 동의하지 않는다"), 4("조금 도움이 된다/약간 문제가 된다/다소 동의하지 않는다"), 3("도움이 필요하다/문제가 있다/동의하지도, 그렇지도 않다")로 점수를 매긴다. 동의하지 않음"), 2("많은 도움/많은 문제/적당히 동의함") 및 1("전적인 도움/전혀 할 수 없음/강력히 동의함"). SS-QOL은 영역 점수와 요약 점수를 제공하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 총점은 도메인 점수를 평균하여 계산됩니다. 최소 점수는 12이고 최대 점수는 245입니다. |
6주
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두 그룹의 신체 활동 연습에 대한 기준선 동기 부여에서 변경(댄스 대 제어)
기간: 4주 및 6주
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건강 지향적인 신체 활동에 대한 동기 부여 척도.
건강 지향적 신체 활동(MS-PA)에 대한 동기 척도는 총 18개 항목을 포함합니다.
점수는 7점 척도로 평가됩니다(1 = "매우 동의하지 않음" 및 7 = "매우 동의함").
최소 점수 = 18 및 최대 점수 = 126.
높은 값은 나쁜 동기를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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부작용에 대한 댄스 연습의 발생률: 각 댄스 클래스 후 통증 및 피로 존재
기간: 최대 6주(각 댄스 수업 후)
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통증과 피로도는 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정됩니다.
11포인트 숫자 스케일 범위는 '0'에서 하나의 극단을 나타냅니다(예:
"통증 없음" 또는 "피로 없음"에서 다른 극단을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 피로").
점수 범위는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증이나 피로 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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최대 6주(각 댄스 수업 후)
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댄스 수업에 대한 참가자의 만족도
기간: 6주
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만성 뇌졸중 환자의 춤을 조사한 이전 연구 보고서에서 채택한 종료 설문 조사로 참가자 만족도를 평가했습니다.
이 설문 조사는 참가자들에게 5점 척도(1 = "매우 동의하지 않음" 및 5 = "매우 동의함")를 사용하여 댄스 프로그램에 대한 9개의 진술을 평가하도록 요청했습니다.
값이 높을수록 더 나은 만족도를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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