- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04120467
Dans som ett sätt att förbättra funktioner och livskvalitet efter en stroke (HEMI'DANCE)
Dans efter en stroke för att återställa nöje i fysisk aktivitet för att förbättra kognitiva och motoriska funktioner, livskvalitet och välbefinnande
Kontextdans är en i sig motiverande aktivitet som omfattar social interaktion, stimulans genom musik, glädje att röra sig trots motoriska begränsningar som orsakas av patologi, och som har goda upplevda fördelar bland deltagarna. Att röra sig med nöje är viktigt för att hitta motivationen att engagera sig i rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet. I strokesammanhang var fysisk aktivitet och rehabilitering svåra att genomföra på grund av kognitiva och motoriska funktionsnedsättningar. Dessutom, när rehabiliteringen är över, begränsar den avtagande motoriska stimuleringen gradvis autonomin i dagliga sysslor. Det är därför angeläget att ge personer i en situation efter stroke motiverande möjligheter till fysisk aktivitet. Väldigt få studier har studerat dans i samband med stroke, medan denna fysiska aktivitet är mycket anpassad och effektiv för andra kroniska tillstånd.
Mål: Huvudsyftet är att bedöma effekterna av dansövningar på kognitiva och motoriska funktioner för personer efter stroke. Det sekundära målet är att undersöka dansens effekter på livskvalitet, motivation och följsamhet. Utredarens hypotes är att utövandet av dans inducerar en ökning av balans och motorisk kapacitet, och förbättrar livskvaliteten, följsamheten och motivationen efter en stroke.
Material och metod:
Fyrtioåtta patienter med stroke i subakut fas kommer att randomiseras i två grupper: 1) intervention (dans och standardrehabilitering) och 2) kontroll (standardrehabilitering). Innan interventionen kommer att testas strokens svårighetsgrad, kognitiva förmågor och motoriska förmågor. Två baslinjetester kommer att ske för att bedöma stabiliteten hos individer kommer att planeras. Deltagarna kommer att delta i en dansklass varje vecka under 6 veckor. De kognitiva och motoriska funktionerna (balans, styrka i underbenen, koordination och motorisk nivå), livskvaliteten (Stroke-specifik livskvalitetsskala) kommer att mätas vid 4 och 6 veckor i båda grupperna. Deltagarnas tillfredsställelse med avseende på dans kommer att testas, liksom följsamhet och negativa effekter.
Perspektiv:
Dansglädjen och möjligheten att inkludera andra icke-handikappade ska underlätta följsamhet och motivation och öka återhämtningen av kognitiva och motoriska funktioner. Detta projekt ska motivera sjukgymnaster och danslärare att öka utbudet av dansklasser för personer med motorik och kognitiva funktioner. funktionsnedsättningar. Denna åtgärd kommer att vara en grund för att bekämpa människors stillasittande livsstil efter en stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post stroke
- Subakut fas
- Klarar 60 minuters fysisk aktivitet
- Medicinsk stabilitet
- Kan förstå sändningen
Exklusions kriterier:
- Medicinska komplikationer
- Hörselproblem
- Tidigare patologier associerade med balansrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dansa
Dans Standardrehabilitering efter stroke
|
En grupp kommer att få en 60-minuters danslektion varje vecka under en 6-veckorsperiod. En sjukgymnast - danslärare leder lektionerna, med stöd av minst en volontär. Klassstrukturen kommer att bestå av fem komponenter: uppvärmning (10 minuter), tekniska övningar (10 minuter), improvisation (15 minuter), en kort rutin (15 minuter) och en nedkylning/feedback-tid (10 minuter). Dansövningar kommer att vara inriktade på flexibilitet, balans, uthållighet, funktioner i övre och nedre extremiteter, interaktion mellan dansare, perception och minne. Med hjälp av koreografi eller kort rutin kommer klassen att inkludera att repetera dansrörelserna - vilket främjar memorering - och även den extra utmaningen att komma ihåg en sekvens av rörelser. Med tanke på den stora variationen i varje deltagares funktionsförmåga, kommer komplexiteten och intensiteten i dansövningarna att utvecklas i enlighet med varje deltagares kapacitet, för att klara en lämplig utmaning vid måttlig behandlingsintensitet.
Kontrollgruppen kommer att ha konventionell rehabilitering som vanligtvis planeras i rehabiliteringscentret: 45 till 60 minuters sjukgymnastik per dag som integrerar sensorisk stimulering, motorisk aktivering, förstärkning, koordination, balans och träningsträning.
Patienterna får också 45 till 60 minuters arbetsterapi per dag.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardrehabilitering efter stroke
|
Kontrollgruppen kommer att ha konventionell rehabilitering som vanligtvis planeras i rehabiliteringscentret: 45 till 60 minuters sjukgymnastik per dag som integrerar sensorisk stimulering, motorisk aktivering, förstärkning, koordination, balans och träningsträning.
Patienterna får också 45 till 60 minuters arbetsterapi per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans kontra kontroll): kognitiv återhämtning
Tidsram: 6 veckor
|
Den kognitiva funktionen kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment-skalan. Det finns 12 punkter för kognitiva domäner: minnet testas med en korttidsminnesuppgift (5 poäng); visuospatial förmåga testas med ett klockritningstest (3 poäng) och en 3-dimensionell kubkopia (1 poäng); Exekutiv funktion testas med ett spårskapande test (1 poäng), en fonemisk flytande uppgift (1 poäng) och en 2-punkts verbal abstraktionsuppgift (2 poäng); uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne testas med en uppmärksamhetsuppgift (1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och siffror (1 poäng vardera); språket testas med hjälp av en 3-objekt konfrontationsnamnuppgift med djur (3 poäng) och upprepning av 2 syntaktiskt komplexa meningar (2 poäng); orientering i tid och plats testades också (6 poäng). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 30. Högre poäng indikerar bättre kognition. Normalpoäng: >26/30. |
6 veckor
|
Förändring från baslinjens kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans vs kontroll): balansåterhämtning
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor
|
Balansen kommer att mätas med Balance Evaluation System test (miniBest test). Testet har en maximal poäng på 28 poäng från 14 objekt som vardera poängsätts från 0-2. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "28". |
4 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjens kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans vs kontroll): återhämtning av stående balans
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor
|
Den stående vågen kommer att testas i tvåfotade tillstånd i enkel uppgift och dubbeluppgift (med telefontextuppgift) med tröghetssensor.
Parametrar: förskjutning i anteroposterior och mediolateral riktning (i mm).
|
4 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjens kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans vs. kontroll): återhämtning av balansförtroende
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor
|
Balansförtroendet kommer att mätas med Activities-Specific Balance Confidence-skalan (ABC-skalan). ABC-skalan är ett självrapporterat frågeformulär som ger information om balansförtroende för utförandet av 16 olika dagliga aktiviteter, som att gå i trappor, gå i huset och gå på hala golv. Frågeformuläret innehåller 16 punkter som poängsatts på ett intervall från 0 % till 100 % (0 indikerar misstroende och 100 indikerar fullt förtroende). Den totala ABC-skalan på ≤67 indikerar en ökad risk för fall. |
4 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjens kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans vs kontroll): återhämtning av muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor
|
Knäextensors muskelstyrka kommer att mätas med en handdynamometer i Newton (N).
|
4 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjens kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans vs. kontroll): återhämtning av koordination
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor
|
Koordinationen kommer att testas med hjälp av Lower Extremity Motor Coordination (LEMOCOT) test. Försökspersonen kommer att sitta på en justerbar stol med fötterna vilande platt på tunt styvt skum, hälarna på det proximala målet och med knän och höfter i 90° böjning. Sedan, efter ett bekantskapsförsök, kommer de att instrueras att växelvis röra vid de proximala och distala målen, placerade 30 cm från varandra, med stortån, i 20 sekunder, så snabbt som möjligt, utan att offra noggrannheten för att öka hastigheten. Antalet vidrörda mål kommer att räknas och registreras för analyser. |
4 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjens kognitiva-motoriska funktioner i båda grupperna (dans kontra kontroll): återhämtning av funktionsförmåga
Tidsram: 6 veckor
|
Motorisk nivå kommer att bedömas med ett Functional Independence Measure Instrument (MIF).
Motorisk nivå kommer att bedömas med ett funktionellt oberoende mätinstrument.
Skalan innehåller 18 poster, varav 13 poster är i fysiska domäner och 5 poster är relaterade till kognition.
Motoriska föremål mäter egenvård, sfinkterkontroll, förflyttning och förflyttning.
Kognitiva utvärderar ämnets kommunikation och sociala kognition.
Baserat på graden av oberoende, poängsätts varje objekt från 1 till 7, där 1 anger totalt beroende och 7 representerar fullständigt oberoende.
Möjliga poäng varierar från 18 till 126.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen Livskvalitet i båda grupperna (dans vs kontroll)
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvaliteten för personer med kronisk stroke kommer att mätas med hjälp av Stroke-specifik livskvalitetsskalan (SS-QoL). SS-QOL innehåller 12 subskalor med totalt 49 poster. Poängen för SS-QOL gäller den senaste veckan och är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Svarsalternativen betygsätts som 5 ("ingen hjälp behövs/inga problem alls/håller inte med alls"), 4 ("lite hjälp/lite problem/måttligt oense"), 3 ("lite hjälp/några problem/varken håller med eller håller inte med"), 2 ("mycket hjälp/mycket besvär/håller måttligt med"), och 1 ("total hjälp/kunde inte göra det alls/instämmer starkt"). SS-QOL ger domänpoäng och ett sammanfattande resultat, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Den totala poängen beräknas genom ett genomsnitt av domänpoängen. Minsta poäng är 12 och högsta poäng är 245. |
6 veckor
|
Ändring från baslinjen Motivation för fysisk aktivitet i båda grupperna (dans kontra kontroll)
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor
|
En motivationsskala mot hälsoinriktad fysisk aktivitet.
Motivationsskalan mot hälsoinriktad fysisk aktivitet (MS-PA) innehåller totalt 18 punkter.
Poängen bedöms på en 7-gradig skala (1 = "håller inte med" och 7 = "håller helt med").
Minsta poäng = 18 och högsta poäng = 126.
Högre värden representerar en sämre motivation.
|
4 veckor och 6 veckor
|
Förekomst av dansträning på negativa effekter: förekomst av smärta och trötthet efter varje dansklass
Tidsram: upp till 6 veckor (efter varje dansklass)
|
Smärtan och tröttheten kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en ytterlighet (t.ex.
"ingen smärta" eller "ingen trötthet) till "10" som representerar den andra ytterligheten (t.ex.
"värk så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig" eller "värsta trötthet man kan tänka sig").
Poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng indikerar större smärta eller trötthetsintensitet.
|
upp till 6 veckor (efter varje dansklass)
|
Nivå på deltagarnas tillfredsställelse med dansklassen
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagartillfredsställelse bedömd med en exitundersökning anpassad från en tidigare studierapport som undersökte dans för en person med kronisk stroke.
Undersökningen bad deltagarna att betygsätta nio påståenden om dansprogrammet med hjälp av en 5-gradig skala (där 1 = "håller inte med" och 5 = "håller helt med").
Högre värden representerar en bättre tillfredsställelse.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SchoolHSG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .