- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04120467
Tanssi keinona parantaa toimintoja ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen (HEMI'DANCE)
Tanssi aivohalvauksen jälkeen palauttaaksesi mielihyvän fyysisestä toiminnasta parantaaksesi kognitiivisia ja motorisia toimintoja, elämänlaatua ja hyvinvointia
Kontekstitanssi on luonnostaan motivoivaa toimintaa, joka koostuu sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, musiikin kautta tapahtuvasta stimulaatiosta, liikkumisen ilosta patologian aiheuttamista motorisista rajoituksista huolimatta ja josta on hyviä kokemia hyötyjä osallistujien keskuudessa. Liikkuminen ilolla on olennaista motivaation löytämiseksi kuntoutusohjelmaan ja fyysiseen toimintaan. Aivohalvauksen yhteydessä fyysistä toimintaa ja kuntoutusta oli vaikea toteuttaa kognitiivisten ja motoristen vammojen vuoksi. Lisäksi kun kuntoutus on ohi, heikkenevä motorinen stimulaatio rajoittaa vähitellen itsenäisyyttä päivittäisissä tehtävissä. Siksi on kiireellistä tarjota aivohalvauksen jälkeisessä tilanteessa oleville henkilöille motivoivaa liikuntaa. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu tanssia aivohalvauksen yhteydessä, kun taas tämä fyysinen toiminta on erittäin sopeutunutta ja tehokasta muihin kroonisiin sairauksiin.
Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida tanssiharjoituksen vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tanssin vaikutuksia elämänlaatuun, motivaatioon ja sitoutumiseen. Tutkijan hypoteesi on, että tanssin harjoittaminen lisää tasapainoa ja motorisia kykyjä sekä parantaa elämänlaatua, sitoutumista ja motivaatiota aivohalvauksen jälkeen.
Materiaalit ja menetelmä:
48 henkilöä, joilla on aivohalvaus subakuutissa vaiheessa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) interventio (tanssi ja standardikuntoutus) ja 2) kontrolli (normaali kuntoutus). Ennen toimenpidettä aivohalvauksen vakavuus, kognitiiviset kyvyt ja motoriset kyvyt testataan. Suunnitellaan kaksi perustestiä yksilöiden vakauden arvioimiseksi. Osallistujat osallistuvat tanssitunnille viikoittain 6 viikon ajan. Kognitiiviset ja motoriset toiminnot (tasapaino, alaraajojen vahvuus, koordinaatio ja motorinen taso), elämänlaatua (Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko) mitataan molemmissa ryhmissä viikon 4 ja 6 kohdalla. Testataan osallistujien tyytyväisyys tanssiin sekä sitoutuminen ja haittavaikutukset.
Näkökulmat:
Tanssimisen ilon ja muiden ei-vammaisten mukaan ottaminen tulee helpottamaan sitoutumista ja motivaatiota sekä lisäämään kognitiivisten ja motoristen toimintojen palautumista. Hankkeen tulee motivoida fysioterapeutteja ja tanssinopettajia lisäämään tanssituntien tarjontaa henkilöille, joilla on motorisia ja kognitiivisia ominaisuuksia. vammoja.Tämä toiminta on perusta ihmisten istumattoman elämäntavan torjumiselle aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Sveitsi, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkeinen
- Subakuutti vaihe
- Kestää 60 minuuttia fyysistä aktiivisuutta
- Lääketieteellinen vakaus
- Pystyy ymmärtämään lähetyksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset komplikaatiot
- Kuulohäiriöt
- Aiemmat tasapainohäiriöihin liittyvät patologiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssi
Dance Standard kuntoutus aivohalvauksen jälkeen
|
Yksi ryhmä saa 60 minuutin tanssitunnin viikoittain 6 viikon ajan. Fysioterapeutti - tanssinopettaja johtaa tunnit vähintään yhden vapaaehtoisen tukemana. Tuntirakenne koostuu viidestä osasta: lämmittely (10 minuuttia), tekniset harjoitukset (10 minuuttia), improvisaatio (15 minuuttia), lyhyt rutiini (15 minuuttia) ja viilennys/palaute (10 minuuttia). Tanssiharjoitukset kohdistuvat joustavuuteen, tasapainoon, kestävyyteen, ylä- ja alaraajojen toimintoihin, tanssijoiden väliseen vuorovaikutukseen, havaintoon ja muistiin. Tunti sisältää koreografiaa tai lyhyttä rutiinia käyttäen tanssiliikkeiden toistamista - mikä edistää muistamista - ja myös lisähaasteena muistaa liikkeiden sarja. Kunkin osallistujan toimintakyvyn suuren vaihtelun vuoksi tanssiharjoitusten monimutkaisuus ja intensiteetti etenevät kunkin osallistujan kapasiteetin mukaan, jotta voidaan vastata sopivaan haasteeseen kohtuullisella hoitointensiteetillä.
Kontrolliryhmällä on kuntoutuskeskuksessa normaalisti suunniteltu kuntoutus: 45-60 minuuttia fysioterapiaa päivässä, joka sisältää aististimulaatiota, motorista aktivointia, vahvistamista, koordinaatiota, tasapainoa ja liikuntaharjoituksia.
Potilaat saavat myös 45–60 minuuttia toimintaterapiaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali kuntoutus aivohalvauksen jälkeen
|
Kontrolliryhmällä on kuntoutuskeskuksessa normaalisti suunniteltu kuntoutus: 45-60 minuuttia fysioterapiaa päivässä, joka sisältää aististimulaatiota, motorista aktivointia, vahvistamista, koordinaatiota, tasapainoa ja liikuntaharjoituksia.
Potilaat saavat myös 45–60 minuuttia toimintaterapiaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason kognitiivis-motorisista toiminnoista molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): kognitiivinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivista toimintaa mitataan Montreal Cognitive Assessement -asteikolla. Kognitiivisia alueita varten on 12 kohtaa: muistia testataan lyhytaikaisella muistin palautustehtävällä (5 pistettä); visuospatiaalinen kyky testataan kellon piirustustestillä (3 pistettä) ja 3-ulotteisella kuutiokopiolla (1 piste); toimeenpanotoimintaa testataan jäljentekotestillä (1 piste), foneemisella sujuvuustehtävällä (1 piste) ja 2-osaisella verbaalisella abstraktiotehtävällä (2 pistettä); tarkkaavaisuutta, keskittymistä ja työmuistia testataan huomiotehtävällä (1 piste), sarjavähennystehtävällä (3 pistettä) ja numerotehtävillä (1 piste kumpikin); kieli testataan käyttämällä 3-osaisen vastakkainasettelun nimeämistehtävää eläinten kanssa (3 pistettä) ja toistamalla 2 syntaktisesti monimutkaista lausetta (2 pistettä); Myös ajassa ja paikassa suuntautumista testattiin (6 pistettä). Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota. Normaali pistemäärä: >26/30. |
6 viikkoa
|
|
Muutos perustason kognitiivis-motorisista toiminnoista molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): tasapainon palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Tasapaino mitataan Balance Evaluation System -testillä (miniBest testi). Testin maksimipistemäärä on 28 pistettä 14 pisteestä, joista jokainen saa pisteet 0-2. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "2" korkeinta toimintotasoa. Vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "28". |
4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kognitiivis-motorisiin toimintoihin molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): seisovan tasapainon palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Seisovaa tasapainoa testataan kaksijalkaisessa tilassa yksittäistehtävässä ja kaksoistehtävässä (puhelintekstitehtävällä) inertia-anturilla.
Parametrit: siirtymä anteroposteriorissa ja mediolateraalisessa suunnassa (mm).
|
4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perustason kognitiivis-motorisista toiminnoista molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): tasapainon luottamuksen palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Saldon luottamusta mitataan ABC-asteikolla (Activities-Specific Balance Confidence). ABC-asteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka antaa tietoa tasapainoluottamuksesta 16 erilaisen päivittäisen toiminnon suorittamisessa, kuten portaiden kiipeämisessä, talossa kävelyssä ja liukkailla lattioilla kävelyssä. Kyselylomake sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty välillä 0–100 % (0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta). ABC-asteikon kokonaispistemäärä ≤67 tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä. |
4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kognitiivis-motorisista toiminnoista molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): alaraajojen lihasvoiman palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Polven ojentajalihasten voima mitataan käsidynamometrillä Newtonissa (N).
|
4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perustason kognitiivis-motorisista toiminnoista molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): koordinaation palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Koordinaatio testataan LEMOCOT-testillä (Lower Extremity Motor Coordination). Kohde istuu säädettävällä tuolilla jalat lepäävät tasaisesti ohuella jäykällä vaahtomuovilla, kantapäät proksimaalisessa kohteessa ja polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa. Sitten tutustumiskokeen jälkeen heitä kehotetaan koskettamaan vuorotellen proksimaalisia ja distaalisia kohteita, jotka on sijoitettu 30 cm:n etäisyydelle toisistaan, isovarpaillaan 20 sekunnin ajan niin nopeasti kuin mahdollista, tinkimättä tarkkuudesta nopeuden lisäämiseksi. Koskettujen kohteiden määrä lasketaan ja rekisteröidään analyyseja varten. |
4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perustason kognitiivis-motorisista toiminnoista molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli): toiminnallisten kykyjen palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Moottorin taso arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mittausinstrumentilla (MIF).
Moottorin taso mitataan toiminnallisen riippumattomuuden mittauslaitteella.
Asteikko sisältää 18 kohdetta, joista 13 kohdetta on fyysisiä alueita ja 5 kohtaa liittyy kognitioon.
Moottorituotteet mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, liikkumista ja siirtoa.
Kognitiiviset arvioivat kohteen kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiota.
Riippumattomuustason perusteella jokainen kohta pisteytetään 1-7, jossa 1 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta ja 7 täydellistä riippumattomuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 18-126.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Elämänlaatu molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kroonisesta aivohalvauksesta kärsivien elämänlaatua mitataan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla (SS-QoL). SS-QOL sisältää 12 alaasteikkoa, joissa on yhteensä 49 kohdetta. SS-QOL:n pisteytys koskee kulunutta viikkoa ja se on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Vastausvaihtoehdot pisteytetään 5 ("apua ei tarvita / ei ongelmia ollenkaan / täysin eri mieltä"), 4 ("hieman apua / vähän vaivaa / kohtalaisen eri mieltä"), 3 ("jotain apua / vähän ongelmia / en samaa mieltä" eri mieltä"), 2 ("paljon apua / paljon vaivaa / kohtalaisen samaa mieltä") ja 1 ("täysi apua / ei voinut tehdä sitä ollenkaan / täysin samaa mieltä"). SS-QOL tarjoaa verkkotunnuksen pisteet ja yhteenvetopisteet, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla verkkotunnuspisteiden keskiarvo. Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 245. |
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Motivaatio liikuntaan molemmissa ryhmissä (tanssi vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Motivaatioasteikko terveydelliseen liikuntaan.
Terveyspainotteisen liikunnan motivaatioasteikko (MS-PA) sisältää yhteensä 18 kohtaa.
Pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" ja 7 = "täysin samaa mieltä").
Minimipistemäärä = 18 ja maksimipistemäärä = 126.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa motivaatiota.
|
4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Tanssiharjoituksen ilmaantuvuus haittavaikutuksiin: kipu ja väsymys jokaisen tanssitunnin jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa (jokaisen tanssitunnin jälkeen)
|
Kipu ja väsymys mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, mikä edustaa yhtä ääripäätä (esim.
"ei kipua" tai "ei väsymystä" arvoon "10", joka edustaa toista ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" tai "pahin kuviteltavissa oleva väsymys").
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua tai väsymystä.
|
enintään 6 viikkoa (jokaisen tanssitunnin jälkeen)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tanssituntiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioitiin poistumiskyselyllä, joka on mukautettu aiemmasta tutkimusraportista, jossa tutkittiin kroonista aivohalvausta sairastavan henkilön tanssia.
Kyselyssä osallistujia pyydettiin arvioimaan yhdeksän väitettä tanssiohjelmasta 5-pisteen asteikolla (jossa 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä").
Korkeammat arvot edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SchoolHSG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .