- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04120467
Dans som et middel til at forbedre funktioner og livskvalitet efter et slagtilfælde (HEMI'DANCE)
Dans efter et slagtilfælde for at genoprette glæden ved fysisk aktivitet for at forbedre kognitive og motoriske funktioner, livskvalitet og velvære
Kontekstdans er en iboende motiverende aktivitet, der omfatter social interaktion, stimulering gennem musik, glæden ved at bevæge sig på trods af motoriske begrænsninger induceret af patologi, og som har gode oplevede fordele blandt deltagerne. At bevæge sig med glæde er afgørende for at finde motivationen til at deltage i genoptræningsprogram og fysisk aktivitet. I forbindelse med slagtilfælde var fysisk aktivitet og genoptræning vanskelig at gennemføre på grund af kognitive og motoriske handicap. Desuden, når genoptræningen er overstået, begrænser den aftagende motoriske stimulation gradvist autonomien i daglige opgaver. Det haster derfor med at give personer i en situation efter slagtilfælde motiverende muligheder for fysisk aktivitet. Meget få undersøgelser har undersøgt dans i en sammenhæng med slagtilfælde, mens denne fysiske aktivitet er meget tilpasset og effektiv til andre kroniske tilstande.
Mål: Hovedformålet er at vurdere effekten af dansetraksis på kognitive og motoriske funktioner for personer efter slagtilfælde. Det sekundære mål er at undersøge, hvilken effekt dans har på livskvalitet, motivation og tilslutning. Efterforskerens hypotese er, at danseøvelser inducerer en forøgelse af balance og motoriske kapaciteter og forbedrer livskvaliteten, tilslutningen og motivationen efter et slagtilfælde.
Materialer og metode:
48 forsøgspersoner med slagtilfælde i subakut fase vil blive randomiseret i to grupper: 1) intervention (dans og standard rehabilitering) og 2) kontrol (standard rehabilitering). Inden intervention vil slagtilfælde, kognitive evner og motoriske evner blive testet. Der vil blive planlagt to baseline-tests for at vurdere individers stabilitet. Deltagerne vil deltage i en dansetime ugentligt i 6 uger. De kognitive og motoriske funktioner (balance, underekstremitetsstyrke, koordination og motorisk niveau), livskvaliteten (Stroke-specifik livskvalitetsskala) vil blive målt ved 4 og 6 uger i begge grupper. Deltagertilfredshed med hensyn til dans vil blive testet, samt overholdelse og negative effekter.
Perspektiver:
Glæden ved at danse og muligheden for at inkludere andre ikke-handicappede skal lette tilslutning og motivation og øge genopretningen af kognitive og motoriske funktioner. Dette projekt skal motivere fysioterapeuter og danselærere til at øge udbuddet af danseundervisning til personer med motorisk og kognitiv funktion. funktionsnedsættelser. Denne handling vil være grundlaget for at bekæmpe folks stillesiddende livsstil efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post slagtilfælde
- Subakut fase
- I stand til at udholde 60 minutters fysisk aktivitet
- Medicinsk stabilitet
- Kan forstå forsendelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske komplikationer
- Hørelidelser
- Tidligere patologier forbundet med balanceforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dans
Dance Standard rehabilitering efter slagtilfælde
|
En gruppe vil modtage en 60-minutters dansetime ugentligt over en 6 ugers periode. En fysioterapeut - danselærer vil lede timerne, støttet af mindst én frivillig. Klassestrukturen vil bestå af fem komponenter: opvarmning (10 minutter), tekniske øvelser (10 minutter), improvisation (15 minutter), en kort rutine (15 minutter) og en nedkøling/feedback-tid (10 minutter). Danseøvelser vil være rettet mod fleksibilitet, balance, udholdenhed, funktioner i øvre og nedre lemmer, interaktion mellem dansere, perception og hukommelse. Ved at bruge koreografi eller korte rutiner vil klassen omfatte gentagelse af dansebevægelserne - hvilket fremmer memorering - og også den ekstra udfordring med at huske en sekvens af bevægelser. I betragtning af den store variation i hver enkelt deltagers funktionsevne, vil kompleksiteten og intensiteten af danseøvelserne udvikle sig i forhold til hver enkelt deltagers kapacitet, for at kunne opfylde en passende udfordring ved moderat behandlingsintensitet.
Kontrolgruppen vil have konventionel genoptræning som normalt planlagt i genoptræningscentret: 45 til 60 minutters fysioterapi om dagen, der integrerer sansestimulering, motorisk aktivering, styrkelse, koordination, balance og træningstræning.
Patienterne modtager også 45 til 60 minutters ergoterapi om dagen.
|
Aktiv komparator: Styring
Standard genoptræning efter slagtilfælde
|
Kontrolgruppen vil have konventionel genoptræning som normalt planlagt i genoptræningscentret: 45 til 60 minutters fysioterapi om dagen, der integrerer sansestimulering, motorisk aktivering, styrkelse, koordination, balance og træningstræning.
Patienterne modtager også 45 til 60 minutters ergoterapi om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): kognitiv genopretning
Tidsramme: 6 uger
|
Den kognitive funktion vil blive målt med Montreal Cognitive Assessment-skalaen. Der er 12 punkter for kognitive domæner: Hukommelsen testes ved en korttidshukommelsesopgave (5 point); visuospatial evne testes ved hjælp af en ur-tegnetest (3 point) og en 3-dimensionel kubekopi (1 point); eksekutiv funktion testes ved hjælp af en sporskabende test (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en 2-punkts verbal abstraktionsopgave (2 point); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse testes ved hjælp af en opmærksomhedsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre-opgaver (1 point hver); sprog testes ved hjælp af en 3-element konfrontationsnavngivningsopgave med dyr (3 point) og gentagelse af 2 syntaktisk komplekse sætninger (2 point); orientering i tid og sted blev også testet (6 point). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30. Højere score indikerer bedre kognition. Normalscore: >26/30. |
6 uger
|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): balancerestitution
Tidsramme: 4 uger og 6 uger
|
Balancen vil blive målt med Balance Evaluation System test (miniBest test). Testen har en maksimal score på 28 point ud fra 14 punkter, der hver scores fra 0-2. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau. Minimumsscore er "0" og maksimumscore er "28". |
4 uger og 6 uger
|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): genopretning af stående balance
Tidsramme: 4 uger og 6 uger
|
Den stående vægt vil blive testet i tobenet tilstand i enkeltopgave og dobbeltopgave (med telefontekstopgave) med inertisensor.
Parametre: forskydning i anteroposterior og mediolateral retning (i mm).
|
4 uger og 6 uger
|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): balance selvtillid genopretning
Tidsramme: 4 uger og 6 uger
|
Balancetilliden vil blive målt med Activities-Specific Balance Confidence-skalaen (ABC-skalaen). ABC-skalaen er et selvrapporteret spørgeskema, der giver information om balancesikkerhed i udførelsen af 16 forskellige daglige aktiviteter, såsom trappegang, gå i huset og gå på glatte gulve. Spørgeskemaet indeholder 16 punkter, der er scoret i et interval fra 0 % til 100 % (0 indikerer mistillid og 100 indikerer fuld tillid). Den samlede ABC-skala-score på ≤67 indikerer en øget risiko for fald. |
4 uger og 6 uger
|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): restitution af muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 4 uger og 6 uger
|
Knæekstensorens muskelstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer i Newton (N).
|
4 uger og 6 uger
|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): koordinationsgenopretning
Tidsramme: 4 uger og 6 uger
|
Koordinationen vil blive testet ved hjælp af Lower Extremity Motor Coordination (LEMOCOT) testen. Forsøgspersonen vil blive sat på en justerbar stol med fødderne hvilende fladt på tyndt stift skum, hælene på det proksimale mål og med knæ og hofter ved 90° bøjning. Derefter, efter en familiariseringsforsøg, vil de blive instrueret i skiftevis at røre ved de proksimale og distale mål, placeret 30 cm fra hinanden, med deres storetå, i 20 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at ofre nøjagtigheden for at øge hastigheden. Antallet af berørte mål vil blive talt og registreret til analyser. |
4 uger og 6 uger
|
Ændring fra baseline kognitiv-motoriske funktioner i begge grupper (dans vs. kontrol): genopretning af funktionsevne
Tidsramme: 6 uger
|
Motorisk niveau vil blive vurderet med et Functional Independence Measure Instrument (MIF).
Motorisk niveau vil blive vurderet med et funktionelt uafhængighedsmålingsinstrument.
Skalaen indeholder 18 punkter, hvoraf 13 punkter er i fysiske domæner og 5 punkter er relateret til kognition.
Motoriske genstande måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, bevægelse og forflytning.
Kognitive evaluerer fagets kommunikation og sociale kognition.
Baseret på niveauet af uafhængighed scores hvert element fra 1 til 7, hvor 1 angiver total afhængighed og 7 repræsenterer fuldstændig uafhængighed.
Mulige score spænder fra 18 til 126.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Livskvalitet i begge grupper (dans vs. kontrol)
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvaliteten for personer med kroniske slagtilfælde vil blive målt ved hjælp af Stroke-specifikke livskvalitetsskalaen (SS-QoL). SS-QOL indeholder 12 underskalaer med i alt 49 punkter. Scoring af SS-QOL vedrører den seneste uge og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Svarmuligheder gives som 5 ("ingen hjælp nødvendig/ingen besvær overhovedet/meget uenig"), 4 ("lidt hjælp/lidt besvær/moderat uenig"), 3 ("noget hjælp/nogle problemer/hverken enig eller uenig"), 2 ("meget hjælp/meget besvær/moderat enig"), og 1 ("samlet hjælp/kunne slet ikke gøre det/meget enig"). SS-QOL giver domænescores og en opsummerende score, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af domænets score. Minimumsscore er 12 og maksimumscore er 245. |
6 uger
|
Ændring fra baseline Motivation for fysisk aktivitet praksis i begge grupper (dans vs. kontrol)
Tidsramme: 4 uger og 6 uger
|
En motivationsskala mod sundhedsorienteret fysisk aktivitet.
Motivationsskalaen mod sundhedsorienteret fysisk aktivitet (MS-PA) indeholder i alt 18 punkter.
Bedømmelsen bedømmes på en 7-trins skala (1 = "meget uenig" og 7 = "meget enig").
Minimumsscore = 18 og maksimumscore = 126.
Højere værdier repræsenterer en dårligere motivation.
|
4 uger og 6 uger
|
Forekomst af dansepraksis på negative virkninger: eksistens af smerte og træthed efter hver dansetime
Tidsramme: op til 6 uger (efter hver dansetime)
|
Smerten og trætheden vil blive målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en ekstrem (f.eks.
"ingen smerte" eller "ingen træthed) til "10", der repræsenterer den anden yderlighed (f.eks.
"smerter så slemt, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerter" eller "værst tænkelige træthed").
Scorer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerte eller træthedsintensitet.
|
op til 6 uger (efter hver dansetime)
|
Niveau af deltagerens tilfredshed med dansetimen
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagertilfredshed vurderet med en exit-undersøgelse tilpasset fra en tidligere undersøgelsesrapport, der undersøgte dans for en person med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsen bad deltagerne om at vurdere ni udsagn om danseprogrammet ved hjælp af en 5-trins skala (hvor 1 = "meget uenig" og 5 = "meget enig").
Højere værdier repræsenterer en bedre tilfredshed.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SchoolHSG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .