- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04120467
Tanec jako prostředek ke zlepšení funkcí a kvality života po mrtvici (HEMI'DANCE)
Tanec po mrtvici pro obnovení potěšení z fyzické aktivity pro zlepšení kognitivních a motorických funkcí, kvality života a duševní pohody
Kontextový tanec je vnitřně motivující aktivita zahrnující sociální interakci, stimulaci prostřednictvím hudby, radost z pohybu navzdory motorickým omezením způsobeným patologií, a která má mezi účastníky dobře vnímaný přínos. Pohyb s radostí je nezbytný pro nalezení motivace k zapojení do rehabilitačního programu a fyzické aktivity. V kontextu mrtvice bylo obtížné provádět fyzickou aktivitu a rehabilitaci kvůli kognitivním a motorickým poruchám. Navíc, když rehabilitace skončí, snižující se motorická stimulace postupně omezuje autonomii v každodenních úkolech. Je proto naléhavé poskytnout osobám v situaci po mozkové příhodě motivující příležitosti k fyzické aktivitě. Velmi málo studií studovalo tanec v kontextu mrtvice, zatímco tato fyzická aktivita je vysoce přizpůsobená a účinná pro jiné chronické stavy.
Cíle: Hlavním cílem je posoudit vliv taneční praxe na kognitivní a motorické funkce u osob po cévní mozkové příhodě. Sekundárním cílem je zkoumat účinky tance na kvalitu života, motivaci a adherenci. Hypotézou vyšetřovatele je, že cvičení tance navozuje zvýšení rovnováhy a motorických schopností a zlepšení kvality života, adherence a motivace po cévní mozkové příhodě.
Materiál a metoda:
48 subjektů s cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi bude randomizováno do dvou skupin: 1) intervenční (tanec a standardní rehabilitace) a 2) kontrolní (standardní rehabilitace). Před intervencí bude testována závažnost mrtvice, kognitivní schopnosti a motorické kapacity. Budou naplánovány dva základní testy k posouzení stability jedinců. Účastníci budou navštěvovat taneční kurz týdně po dobu 6 týdnů. Kognitivní a motorické funkce (rovnováha, síla dolních končetin, koordinace a motorická úroveň), kvalita života (škála kvality života specifická pro CMP) budou měřeny ve 4. a 6. týdnu u obou skupin. Bude testována spokojenost účastníků s ohledem na tanec, stejně jako dodržování a nepříznivé účinky.
Perspektivy:
Radost z tance a možnost zapojení dalších lidí bez handicapu by měla usnadnit adherenci a motivaci a zvýšit obnovu kognitivních a motorických funkcí. Tento projekt by měl motivovat fyzioterapeuty a učitele tance ke zvýšení nabídky tanečních kurzů pro osoby s motorickým a kognitivním postižením. Tato akce bude základem pro boj se sedavým způsobem života lidí po mrtvici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Švýcarsko, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po mrtvici
- Subakutní fáze
- Schopnost vydržet 60 minut fyzické aktivity
- Lékařská stabilita
- Umět porozumět zásilce
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní komplikace
- Poruchy sluchu
- Předchozí patologie spojené s poruchami rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tanec
Tanec Standardní rehabilitace po mrtvici
|
Jedna skupina dostane 60minutový taneční kurz týdně po dobu 6 týdnů. Lekce povede fyzioterapeut - lektor tance za podpory minimálně jednoho dobrovolníka. Struktura lekce se bude skládat z pěti složek: zahřátí (10 minut), technická cvičení (10 minut), improvizace (15 minut), krátká rutina (15 minut) a vychladnutí/doba zpětné vazby (10 minut). Taneční cvičení budou zaměřena na flexibilitu, rovnováhu, vytrvalost, funkce horních a dolních končetin, interakci mezi tanečníky, vnímání a paměť. Pomocí choreografie nebo krátké sestavy bude lekce zahrnovat opakování tanečních pohybů – což podporuje zapamatování – a také další výzvu zapamatovat si sekvenci pohybů. Vzhledem k velké variabilitě funkčních schopností každého účastníka se bude složitost a intenzita tanečních cvičení vyvíjet podle schopností každého účastníka, aby bylo možné splnit vhodnou výzvu při střední intenzitě léčby.
Kontrolní skupina bude mít konvenční rehabilitaci, jak je obvykle plánováno v rehabilitačním centru: 45 až 60 minut fyzioterapie denně zahrnující senzorickou stimulaci, motorickou aktivaci, posilování, koordinaci, rovnováhu a cvičení.
Pacienti také dostávají 45 až 60 minut pracovní terapie denně.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní rehabilitace po mozkové příhodě
|
Kontrolní skupina bude mít konvenční rehabilitaci, jak je obvykle plánováno v rehabilitačním centru: 45 až 60 minut fyzioterapie denně zahrnující senzorickou stimulaci, motorickou aktivaci, posilování, koordinaci, rovnováhu a cvičení.
Pacienti také dostávají 45 až 60 minut pracovní terapie denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním kognitivně-motorickým funkcím u obou skupin (tanec vs. kontrola): kognitivní zotavení
Časové okno: 6 týdnů
|
Kognitivní funkce bude měřena Montrealskou škálou kognitivního hodnocení. Pro kognitivní domény je 12 položek: paměť je testována pomocí úlohy vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů); vizuoprostorová schopnost se testuje pomocí testu kreslení hodin (3 body) a trojrozměrné kopie krychle (1 bod); exekutivní funkce se testuje pomocí testu tvorby stop (1 bod), úlohy plynulosti fonematického jazyka (1 bod) a úlohy verbální abstrakce o 2 položkách (2 body); pozornost, koncentrace a pracovní paměť se testují pomocí úkolu pozornosti (1 bod), úkolu sériového odčítání (3 body) a úkolů s číslicemi (každý 1 bod); jazyk je testován pomocí 3-položkového konfrontačního pojmenovacího úkolu se zvířaty (3 body) a opakování 2 syntakticky složitých vět (2 body); testována byla také orientace v čase a místě (6 bodů). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre znamená lepší poznání. Normální skóre: >26/30. |
6 týdnů
|
|
Změna od výchozích kognitivně-motorických funkcí u obou skupin (tanec vs. kontrola): obnovení rovnováhy
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů
|
Váha bude měřena testem Balance Evaluation System (test miniBest). Test má maximální skóre 28 bodů ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 2. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce. Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „28“. |
4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozích kognitivně-motorických funkcí u obou skupin (tanec vs. kontrola): obnovení rovnováhy ve stoji
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů
|
Rovnováha ve stoje bude testována v bipedálním stavu v jedné úloze a dvouúlohové (s textovou úlohou telefonu) s inerciálním senzorem.
Parametry: posun v předozadním a mediolaterálním směru (v mm).
|
4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozích kognitivně-motorických funkcí u obou skupin (tanec vs. kontrola): obnovení rovnováhy
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů
|
Spolehlivost bilance bude měřena pomocí stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivity (ABC-škála). Škála ABC je dotazník, který si sami uvádějí, poskytující informace o důvěře v rovnováhu při provádění 16 různých denních činností, jako je lezení po schodech, chůze v domě a chůze po kluzké podlaze. Dotazník obsahuje 16 položek bodovaných v rozmezí od 0 % do 100 % (0 značí nedůvěru a 100 značí plnou důvěru). Celkové skóre škály ABC ≤67 ukazuje na zvýšené riziko pádu. |
4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozích kognitivně-motorických funkcí u obou skupin (tanec vs. kontrola): obnovení svalové síly dolních končetin
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů
|
Síla svalů extenzorů kolena bude měřena ručním dynamometrem v Newtonech (N).
|
4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozích kognitivně-motorických funkcí u obou skupin (tanec vs. kontrola): obnovení koordinace
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů
|
Koordinace bude testována pomocí testu koordinace pohybu dolních končetin (LEMOCOT). Subjekt bude sedět na nastavitelné židli s nohama naplocho na tenké tuhé pěně, patami na proximálním terči a s koleny a kyčlemi ve flexi 90°. Poté, po seznamovací zkoušce, budou instruováni, aby se střídavě dotýkali proximálního a distálního cíle umístěného 30 cm od sebe palcem nohy po dobu 20 s, a to tak rychle, jak je to jen možné, aniž by obětovali přesnost zvýšením rychlosti. Počet zasažených cílů bude spočítán a registrován pro analýzy. |
4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozích kognitivně-motorických funkcí u obou skupin (tanec vs. kontrola): obnovení funkčních schopností
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň motoru bude hodnocena pomocí nástroje pro měření funkční nezávislosti (MIF).
Úroveň motoru bude hodnocena pomocí nástroje pro měření funkční nezávislosti.
Škála obsahuje 18 položek, z toho 13 položek ve fyzických doménách a 5 položek se týká poznávání.
Položky motoru měří sebeobsluhu, ovládání svěračů, lokomoci a přenos.
Kognitivní hodnotí komunikaci subjektu a sociální kognici.
Na základě úrovně nezávislosti je každá položka hodnocena od 1 do 7, kde 1 znamená úplnou závislost a 7 znamená úplnou nezávislost.
Možné skóre se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života v obou skupinách (tanec vs. kontrola)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života osob s chronickými cévními mozkovými příhodami bude měřena pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu (SS-QoL). SS-QOL obsahuje 12 subškál s celkem 49 položkami. Bodování SS-QOL se týká minulého týdne a je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny jako 5 („žádná pomoc není potřeba/vůbec žádný problém/zcela nesouhlasím“), 4 („trochu pomoci/trochu potíží/středně nesouhlasím“), 3 („nějaká pomoc/nějaké potíže/ani souhlasím, ani nesouhlasím"), 2 („hodně pomáhám/hodně potíží/středně souhlasím") a 1 („celková pomoc/vůbec jsem to nedokázal/rozhodně souhlasím"). SS-QOL poskytuje skóre domény a souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre domény. Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 245. |
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí motivace pro cvičení fyzické aktivity v obou skupinách (tanec vs. kontrola)
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů
|
Motivační škála ke zdravotně orientované fyzické aktivitě.
Motivační škála ke zdravotně orientované pohybové aktivitě (MS-PA) obsahuje celkem 18 položek.
Hodnocení je hodnoceno na 7bodové škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 7 = „rozhodně souhlasím“).
Minimální skóre = 18 a maximální skóre = 126.
Vyšší hodnoty představují horší motivaci.
|
4 týdny a 6 týdnů
|
|
Incidence taneční praxe na nežádoucí účinky: existence bolesti a únavy po každé taneční lekci
Časové okno: až 6 týdnů (po každé taneční lekci)
|
Bolest a únava budou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém (např.
„žádná bolest“ nebo „žádná únava“ až „10“ představující druhý extrém (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, kterou si lze představit" nebo "nejhorší únava, jakou si lze představit").
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti nebo únavy.
|
až 6 týdnů (po každé taneční lekci)
|
|
Míra spokojenosti účastníků s taneční hodinou
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena výstupním průzkumem upraveným z předchozí zprávy o studii, která zkoumala tanec u osoby s chronickou mrtvicí.
Průzkum požádal účastníky, aby ohodnotili devět výroků o tanečním programu pomocí 5bodové škály (kde 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“).
Vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SchoolHSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .