- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04120467
Tanzen als Mittel zur Verbesserung von Funktionen und Lebensqualität nach einem Schlaganfall (HEMI'DANCE)
Tanzen Sie nach einem Schlaganfall, um die Freude an körperlicher Aktivität wiederherzustellen, um die kognitiven und motorischen Funktionen, die Lebensqualität und das Wohlbefinden zu verbessern
Kontext Tanz ist eine intrinsisch motivierende Aktivität, die soziale Interaktion, Stimulation durch Musik, Freude an der Bewegung trotz pathologisch bedingter motorischer Einschränkungen umfasst und von den Teilnehmern als gut wahrgenommen wird. Sich mit Freude zu bewegen ist wesentlich, um die Motivation zu finden, sich an Rehabilitationsprogrammen und körperlichen Aktivitäten zu beteiligen. Im Zusammenhang mit einem Schlaganfall waren körperliche Aktivität und Rehabilitation aufgrund kognitiver und motorischer Behinderungen schwierig durchzuführen. Darüber hinaus schränkt die nachlassende motorische Stimulation am Ende der Rehabilitation allmählich die Autonomie bei alltäglichen Aufgaben ein. Es ist daher dringend erforderlich, Menschen in einer Situation nach einem Schlaganfall motivierende körperliche Aktivitätsmöglichkeiten zu bieten. Nur sehr wenige Studien haben Tanz im Zusammenhang mit Schlaganfällen untersucht, während diese körperliche Aktivität für andere chronische Erkrankungen hochgradig angepasst und wirksam ist.
Ziele: Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der Tanzpraxis auf die kognitiven und motorischen Funktionen von Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen des Tanzes auf Lebensqualität, Motivation und Adhärenz zu untersuchen. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Tanzpraxis eine Steigerung des Gleichgewichtssinns und der motorischen Fähigkeiten bewirkt und die Lebensqualität, Adhärenz und Motivation nach einem Schlaganfall verbessert.
Materialien und Verfahren :
Achtundvierzig Probanden mit Schlaganfall in der subakuten Phase werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Intervention (Tanz und Standardrehabilitation) und 2) Kontrolle (Standardrehabilitation). Vor dem Eingriff werden Schlaganfallschwere, kognitive Fähigkeiten und motorische Fähigkeiten getestet. Es werden zwei Basistests durchgeführt, um die Stabilität von Personen zu beurteilen, die geplant sind. Die Teilnehmer besuchen während 6 Wochen wöchentlich einen Tanzkurs. Die kognitiven und motorischen Funktionen (Gleichgewicht, Kraft der unteren Gliedmaßen, Koordination und Motorik), die Lebensqualität (Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala) werden in beiden Gruppen nach 4 und 6 Wochen gemessen. Getestet wird die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf das Tanzen sowie die Einhaltung und Nebenwirkungen.
Perspektiven:
Die Freude am Tanzen und die Möglichkeit, andere nichtbehinderte Menschen einzubeziehen, sollen das Festhalten und die Motivation erleichtern und die Erholung der kognitiven und motorischen Funktionen steigern. Dieses Projekt soll Physiotherapeuten und Tanzpädagogen dazu motivieren, das Angebot an Tanzkursen für Menschen mit motorischen und kognitiven Fähigkeiten zu erweitern Beeinträchtigungen. Diese Aktion wird eine Grundlage für die Bekämpfung der sitzenden Lebensweise der Menschen nach einem Schlaganfall sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach dem Schlaganfall
- Subakute Phase
- Kann 60 Minuten körperliche Aktivität aushalten
- Medizinische Stabilität
- Kann die Sendung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Komplikationen
- Hörstörungen
- Frühere Pathologien im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tanzen
Dance Standard-Rehabilitation nach einem Schlaganfall
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Eine Gruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen wöchentlich einen 60-minütigen Tanzkurs. Ein Physiotherapeut - Tanzlehrer wird den Unterricht leiten, unterstützt von mindestens einem Freiwilligen. Die Unterrichtsstruktur besteht aus fünf Komponenten: Aufwärmen (10 Minuten), technische Übungen (10 Minuten), Improvisation (15 Minuten), eine kurze Routine (15 Minuten) und eine Abkühl-/Feedbackzeit (10 Minuten). Tanzübungen zielen auf Flexibilität, Gleichgewicht, Ausdauer, Funktionen der oberen und unteren Gliedmaßen, Interaktion zwischen Tänzern, Wahrnehmung und Gedächtnis ab. Unter Verwendung von Choreografie oder einer kurzen Routine beinhaltet der Unterricht das Wiederholen der Tanzbewegungen – was das Auswendiglernen fördert – und auch die zusätzliche Herausforderung, sich an eine Abfolge von Bewegungen zu erinnern. Angesichts der großen Variabilität der funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers werden die Komplexität und die Intensität der Tanzübungen entsprechend der Kapazität jedes Teilnehmers fortschreiten, um eine angemessene Herausforderung bei moderater Behandlungsintensität zu erfüllen.
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Rehabilitation, wie sie normalerweise im Rehabilitationszentrum geplant ist: 45 bis 60 Minuten Physiotherapie pro Tag, die sensorische Stimulation, motorische Aktivierung, Kräftigungs-, Koordinations-, Gleichgewichts- und Bewegungstraining integriert.
Zusätzlich erhalten die Patienten täglich 45 bis 60 Minuten Ergotherapie.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardrehabilitation nach Schlaganfall
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Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Rehabilitation, wie sie normalerweise im Rehabilitationszentrum geplant ist: 45 bis 60 Minuten Physiotherapie pro Tag, die sensorische Stimulation, motorische Aktivierung, Kräftigungs-, Koordinations-, Gleichgewichts- und Bewegungstraining integriert.
Zusätzlich erhalten die Patienten täglich 45 bis 60 Minuten Ergotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): kognitive Erholung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die kognitive Funktion wird mit der Montreal Cognitive Assessment Scale gemessen. Es gibt 12 Items für kognitive Bereiche: Das Gedächtnis wird durch eine Kurzzeitgedächtnis-Erinnerungsaufgabe (5 Punkte) getestet; räumliches Vorstellungsvermögen wird mit einem Uhrzeichentest (3 Punkte) und einer dreidimensionalen Würfelkopie (1 Punkt) geprüft; Die Exekutivfunktion wird mit einem Trail-Making-Test (1 Punkt), einer phonemischen Sprachaufgabe (1 Punkt) und einer verbalen Abstraktionsaufgabe mit 2 Elementen (2 Punkte) getestet. Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis werden mit einer Aufmerksamkeitsaufgabe (1 Punkt), einer Reihensubtraktionsaufgabe (3 Punkte) und Ziffernaufgaben (jeweils 1 Punkt) getestet; die Sprache wird anhand einer 3-Item-Konfrontations-Namensaufgabe mit Tieren (3 Punkte) und Wiederholung von 2 syntaktisch komplexen Sätzen (2 Punkte) getestet; Getestet wurde auch die zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin. Normale Punktzahl: >26/30. |
6 Wochen
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): Wiederherstellung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Das Gleichgewicht wird mit dem Balance Evaluation System-Test (miniBest-Test) gemessen. Der Test hat eine maximale Punktzahl von 28 Punkten aus 14 Items, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "2" die höchste Funktionsebene an. Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „28“. |
4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): Wiederherstellung des Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Das Gleichgewicht im Stehen wird im zweibeinigen Zustand in Einzelaufgabe und Doppelaufgabe (mit Telefontextaufgabe) mit Inertialsensor getestet.
Parameter: Verschiebung in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung (in mm).
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4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): Wiederherstellung des Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Das Gleichgewichtsvertrauen wird mit der Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) gemessen. Die ABC-Skala ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der Informationen zum Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung von 16 verschiedenen täglichen Aktivitäten wie Treppensteigen, Gehen im Haus und Gehen auf rutschigen Böden liefert. Der Fragebogen enthält 16 Punkte, die in einem Bereich von 0 % bis 100 % bewertet werden (0 bedeutet kein Vertrauen und 100 bedeutet volles Vertrauen). Der Gesamtwert der ABC-Skala von ≤67 weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin. |
4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): Erholung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Die Muskelkraft der Kniestrecker wird mit einem Handdynamometer in Newton (N) gemessen.
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4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): Wiederherstellung der Koordination
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Die Koordination wird mit dem Lower Extremity Motor Coordination (LEMOCOT) Test getestet. Das Subjekt wird auf einem verstellbaren Stuhl sitzen, wobei seine Füße flach auf dünnem Hartschaum ruhen, die Fersen auf dem proximalen Ziel und Knie und Hüften in 90° Flexion. Dann, nach einem Eingewöhnungsversuch, werden sie angewiesen, abwechselnd die proximalen und distalen Ziele im Abstand von 30 cm mit ihrem großen Zeh für 20 Sekunden so schnell wie möglich zu berühren, ohne die Genauigkeit zu opfern, um die Geschwindigkeit zu erhöhen. Die Anzahl der berührten Ziele wird gezählt und für Analysen registriert. |
4 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der kognitiv-motorischen Grundfunktionen in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle): Wiederherstellung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das motorische Niveau wird mit einem Functional Independence Measure Instrument (MIF) bewertet.
Das motorische Niveau wird mit einem Functional Independence Measure Instrument bewertet.
Die Skala enthält 18 Items, von denen 13 Items in physikalischen Bereichen sind und 5 Items sich auf Kognition beziehen.
Motorische Items messen Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Fortbewegung und Übertragung.
Kognitive bewerten die Kommunikation und soziale Kognition des Subjekts.
Basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit wird jedes Item von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 eine vollständige Abhängigkeit und 7 eine vollständige Unabhängigkeit bedeutet.
Mögliche Werte reichen von 18 bis 126.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Lebensqualität von Menschen mit chronischem Schlaganfall wird mit der Stroke-specific quality of life scale (SS-QoL) gemessen. Die SS-QOL enthält 12 Subskalen mit insgesamt 49 Items. Die Bewertung der SS-QOL bezieht sich auf die vergangene Woche und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Antwortoptionen werden mit 5 („keine Hilfe erforderlich/überhaupt keine Probleme/stimme gar nicht zu“), 4 („ein wenig Hilfe/ein wenig Mühe/stimme eher nicht zu“), 3 („etwas Hilfe/etwas Mühe/stimme weder zu noch zu“) bewertet stimme nicht zu"), 2 ("sehr hilfreich/viel Mühe/stimme mäßig zu") und 1 ("sehr hilfreich/konnte überhaupt nicht/stimme voll und ganz zu"). Die SS-QOL liefert Domänenwerte und einen zusammenfassenden Wert, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Domänenpunktzahlen gemittelt werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 245. |
6 Wochen
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Änderung der Ausgangsmotivation für körperliche Aktivität in beiden Gruppen (Tanz vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Eine Motivationsskala zu gesundheitsorientierter körperlicher Aktivität.
Die Motivationsskala zur gesundheitsorientierten Bewegung (MS-PA) umfasst insgesamt 18 Items.
Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 = „stimme voll und ganz zu“).
Die Mindestpunktzahl = 18 und die Höchstpunktzahl = 126.
Höhere Werte stehen für eine schlechtere Motivation.
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4 Wochen und 6 Wochen
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Inzidenz der Tanzpraxis auf Nebenwirkungen: Vorhandensein von Schmerzen und Müdigkeit nach jeder Tanzstunde
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen (nach jedem Tanzkurs)
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Der Schmerz und die Müdigkeit werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Extrem darstellt (z.
„keine Schmerzen“ oder „keine Müdigkeit“) bis „10“, die das andere Extrem darstellen (z. B.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ oder „schlimmste vorstellbare Müdigkeit“).
Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen oder Ermüdungsintensität hinweisen.
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bis zu 6 Wochen (nach jedem Tanzkurs)
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Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Tanzunterricht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmerzufriedenheit wurde mit einer Ausgangsumfrage bewertet, die an einen früheren Studienbericht angelehnt war, in dem Tanz bei einer Person mit chronischem Schlaganfall untersucht wurde.
Die Umfrage bat die Teilnehmer, neun Aussagen über das Tanzprogramm anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“).
Höhere Werte stehen für eine bessere Zufriedenheit.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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