- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120467
La danza como medio para mejorar las funciones y la calidad de vida después de un ictus (HEMI'DANCE)
Bailar después de un accidente cerebrovascular para restaurar el placer en la actividad física para mejorar las funciones cognitivas y motoras, la calidad de vida y el bienestar
Contexto La danza es una actividad intrínsecamente motivadora que comprende la interacción social, la estimulación a través de la música, el placer de moverse a pesar de las limitaciones motoras inducidas por la patología, y que tiene buenos beneficios percibidos entre los participantes. Moverse con placer es esencial para encontrar la motivación para participar en un programa de rehabilitación y actividad física. En el contexto del ictus, la actividad física y la rehabilitación eran difíciles de realizar debido a las discapacidades cognitivas y motoras. Además, cuando finaliza la rehabilitación, la disminución de la estimulación motriz limita paulatinamente la autonomía en las tareas diarias. Por lo tanto, es urgente proporcionar a las personas en una situación posterior a un ictus oportunidades de actividad física motivadoras. Muy pocos estudios han estudiado la danza en un contexto de ictus, siendo esta actividad física muy adaptada y eficaz para otras condiciones crónicas.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar los efectos de la práctica de la danza en las funciones motoras y cognitivas de las personas después de un accidente cerebrovascular. El objetivo secundario es investigar los efectos de la danza sobre la calidad de vida, la motivación y la adherencia. La hipótesis del investigador es que la práctica de la danza induce un aumento del equilibrio y de las capacidades motrices, mejorando la calidad de vida, la adherencia y la motivación tras un ictus.
Materiales y método :
Cuarenta y ocho sujetos con ictus en fase subaguda serán aleatorizados en dos grupos: 1) intervención (baile y rehabilitación estándar) y 2) control (rehabilitación estándar). Antes de la intervención, se evaluarán la gravedad del accidente cerebrovascular, las habilidades cognitivas y las capacidades motoras. Se planificarán dos pruebas de referencia para evaluar la estabilidad de los individuos. Los participantes asistirán a una clase de baile semanalmente durante 6 semanas. Las funciones cognitivas y motoras (equilibrio, fuerza de miembros inferiores, coordinación y nivel motor), la calidad de vida (Escala de calidad de vida específica del ictus) se medirán a las 4 y 6 semanas en ambos grupos. Se probará la satisfacción de los participantes con respecto a la danza, así como la adherencia y los efectos adversos.
Perspectivas:
La alegría de bailar y la posibilidad de incluir a otras personas sin discapacidad debe facilitar la adherencia y la motivación y aumentar la recuperación de las funciones cognitivas y motoras. Este proyecto debe motivar a los fisioterapeutas y profesores de danza a aumentar la oferta de clases de baile para personas con discapacidad discapacidades. Esta actuación será la base para combatir el sedentarismo de las personas tras un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lavigny, Vaud, Suiza, 1175
- Institution de Lavigny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después del accidente cerebrovascular
- Fase subaguda
- Capaz de soportar 60 minutos de actividad física.
- Estabilidad médica
- Capaz de entender el envío
Criterio de exclusión:
- Complicaciones médicas
- Trastornos auditivos
- Patologías previas asociadas a trastornos del equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bailar
Danza Rehabilitación estándar después de un ictus
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Un grupo recibirá una clase de baile de 60 minutos semanalmente durante un período de 6 semanas. Un fisioterapeuta - profesor de baile dirigirá las clases, apoyado por al menos un voluntario. La estructura de la clase constará de cinco componentes: calentamiento (10 minutos), ejercicios técnicos (10 minutos), improvisación (15 minutos), una rutina corta (15 minutos) y un tiempo de enfriamiento/retroalimentación (10 minutos). Los ejercicios de danza estarán dirigidos a la flexibilidad, el equilibrio, la resistencia, las funciones de las extremidades superiores e inferiores, la interacción entre los bailarines, la percepción y la memoria. Utilizando coreografías o rutinas breves, la clase incluirá la repetición de los movimientos de baile, lo que fomenta la memorización, y también el desafío adicional de recordar una secuencia de movimientos. Dada la gran variabilidad de la capacidad funcional de cada participante, la complejidad y la intensidad de los ejercicios de danza irá progresando de acuerdo a la capacidad de cada participante, con el fin de cumplir con un reto adecuado a una intensidad de tratamiento moderada.
El grupo de control tendrá rehabilitación convencional como se planifica normalmente en el centro de rehabilitación: 45 a 60 minutos de fisioterapia por día integrando estimulación sensorial, activación motora, fortalecimiento, coordinación, equilibrio y entrenamiento físico.
Los pacientes también reciben de 45 a 60 minutos de terapia ocupacional por día.
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Comparador activo: Control
Rehabilitación estándar después de un accidente cerebrovascular
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El grupo de control tendrá rehabilitación convencional como se planifica normalmente en el centro de rehabilitación: 45 a 60 minutos de fisioterapia por día integrando estimulación sensorial, activación motora, fortalecimiento, coordinación, equilibrio y entrenamiento físico.
Los pacientes también reciben de 45 a 60 minutos de terapia ocupacional por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La función cognitiva se medirá con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal. Hay 12 elementos para los dominios cognitivos: la memoria se evalúa mediante una tarea de recuerdo de memoria a corto plazo (5 puntos); la capacidad visuoespacial se evalúa mediante una prueba de dibujo de un reloj (3 puntos) y una copia de un cubo tridimensional (1 punto); la función ejecutiva se evalúa mediante una prueba de creación de pistas (1 punto), una tarea de fluidez fonémica (1 punto) y una tarea de abstracción verbal de 2 elementos (2 puntos); la atención, la concentración y la memoria de trabajo se evalúan mediante una tarea de atención (1 punto), una tarea de resta en serie (3 puntos) y tareas de dígitos (1 punto cada una); el lenguaje se prueba mediante una tarea de confrontación de 3 elementos con nombres de animales (3 puntos) y la repetición de 2 oraciones sintácticamente complejas (2 puntos); También se puso a prueba la orientación en el tiempo y el lugar (6 puntos). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición. Puntuación normal: >26/30. |
6 semanas
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Cambio de las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación del equilibrio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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El equilibrio se medirá con la prueba del sistema de evaluación de equilibrio (prueba miniBest). La prueba tiene una puntuación máxima de 28 puntos en 14 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 2. "0" indica el nivel más bajo de función y "2" el nivel más alto de función. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "28". |
4 semanas y 6 semanas
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Cambio desde las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación del equilibrio de pie
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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El equilibrio de pie se probará en condición bípeda en una sola tarea y doble tarea (con tarea de texto de teléfono) con sensor inercial.
Parámetros: desplazamiento en dirección anteroposterior y mediolateral (en mm).
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4 semanas y 6 semanas
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Cambio desde las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación de la confianza en el equilibrio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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La confianza del equilibrio se medirá con la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (escala ABC). La escala ABC es un cuestionario autoadministrado que brinda información sobre la confianza en el equilibrio en el desempeño de 16 actividades diarias diferentes, como subir escaleras, caminar en la casa y caminar sobre pisos resbaladizos. El cuestionario contiene 16 ítems puntuados en un rango de 0% a 100% (0 indica ninguna confianza y 100 indica plena confianza). La puntuación total de la escala ABC de ≤67 indica un mayor riesgo de caída. |
4 semanas y 6 semanas
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Cambio respecto a las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación de la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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La fuerza de los músculos extensores de la rodilla se medirá con un dinamómetro manual en Newton (N).
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4 semanas y 6 semanas
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Cambio desde las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación de la coordinación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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La coordinación se evaluará utilizando la prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores (LEMOCOT). El sujeto se sentará en una silla ajustable con los pies apoyados planos sobre espuma rígida delgada, los talones en el objetivo proximal y con las rodillas y las caderas a 90° de flexión. Luego, después de una prueba de familiarización, se les indicará que toquen alternativamente los objetivos proximal y distal, colocados a 30 cm de distancia, con el dedo gordo del pie, durante 20 s, lo más rápido posible, sin sacrificar la precisión para aumentar la velocidad. El número de objetivos tocados se contará y registrará para los análisis. |
4 semanas y 6 semanas
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Cambio de las funciones cognitivo-motoras basales en ambos grupos (baile vs. control): recuperación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nivel motor se evaluará con un Instrumento de Medida de Independencia Funcional (MIF).
El nivel motor se evaluará con un Instrumento de Medida de Independencia Funcional.
La escala contiene 18 ítems, de los cuales 13 ítems están en dominios físicos y 5 ítems están relacionados con la cognición.
Los elementos motores miden el cuidado personal, el control de esfínteres, la locomoción y la transferencia.
Los cognitivos evalúan la comunicación y la cognición social del sujeto.
Según el nivel de independencia, cada elemento se califica del 1 al 7, donde 1 indica dependencia total y 7 representa independencia completa.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 18 y 126.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Calidad de vida en ambos grupos (baile vs. control)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida de las personas con ictus crónicos se medirá mediante la escala de calidad de vida específica del ictus (SS-QoL). El SS-QOL contiene 12 subescalas con un total de 49 ítems. La puntuación de SS-QOL se refiere a la semana pasada y se califica en una escala de Likert de 5 puntos. Las opciones de respuesta se califican como 5 ("no se necesita ayuda/ningún problema/totalmente en desacuerdo"), 4 ("un poco de ayuda/un poco de problema/moderadamente en desacuerdo"), 3 ("algo de ayuda/algo de problema/ni de acuerdo ni en desacuerdo"), 2 ("mucha ayuda/muchos problemas/moderadamente de acuerdo"), y 1 ("total ayuda/no pude hacerlo en absoluto/totalmente de acuerdo"). El SS-QOL proporciona puntajes de dominio y un puntaje resumido, donde los puntajes más altos indican una mejor función. La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de los dominios. La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 245. |
6 semanas
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Cambio respecto a la Motivación basal para la práctica de Actividad Física en ambos grupos (baile vs. control)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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Una escala de motivación hacia la actividad física orientada a la salud.
La escala de motivación hacia la actividad física orientada a la salud (MS-PA) contiene un total de 18 ítems.
La puntuación se califica en una escala de 7 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" y 7 = "totalmente de acuerdo").
La puntuación mínima = 18 y la puntuación máxima = 126.
Los valores más altos representan una peor motivación.
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4 semanas y 6 semanas
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Incidencia de la práctica de danza sobre los efectos adversos: existencia de dolor y fatiga después de cada clase de danza
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas (después de cada clase de baile)
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El dolor y la fatiga se medirán con una escala de calificación numérica (NRS).
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un extremo (p.
"sin dolor" o "sin fatiga) a '10' que representa el otro extremo (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "peor dolor imaginable" o "peor fatiga imaginable").
Las puntuaciones varían de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor o la fatiga.
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hasta 6 semanas (después de cada clase de baile)
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Nivel de satisfacción de los participantes con la clase de baile
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La satisfacción de los participantes se evaluó con una encuesta de salida adaptada de un informe de estudio anterior que investigó el baile para una persona con accidente cerebrovascular crónico.
La encuesta pidió a los participantes que calificaran nueve afirmaciones sobre el programa de baile usando una escala de 5 puntos (donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo").
Los valores más altos representan una mejor satisfacción.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
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- SchoolHSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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