- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120467
Taniec sposobem na poprawę funkcji i jakości życia po udarze mózgu (HEMI'DANCE)
Taniec po udarze dla przywrócenia przyjemności z aktywności fizycznej dla poprawy funkcji poznawczych i motorycznych, jakości życia i samopoczucia
Taniec kontekstowy to wewnętrznie motywująca czynność obejmująca interakcje społeczne, stymulację przez muzykę, radość z poruszania się pomimo ograniczeń motorycznych wywołanych patologią, która ma dobre postrzegane korzyści wśród uczestników. Poruszanie się z przyjemnością jest niezbędne do znalezienia motywacji do podjęcia rehabilitacji i aktywności fizycznej. W kontekście udaru, aktywność fizyczna i rehabilitacja były trudne do przeprowadzenia ze względu na niepełnosprawność poznawczą i ruchową. Ponadto po zakończeniu rehabilitacji zmniejszająca się stymulacja ruchowa stopniowo ogranicza autonomię w codziennych czynnościach. Dlatego pilną sprawą jest zapewnienie osobom po udarze mózgu motywującej aktywności fizycznej. Bardzo niewiele badań dotyczyło tańca w kontekście udaru mózgu, podczas gdy ta aktywność fizyczna jest wysoce przystosowana i skuteczna w przypadku innych chorób przewlekłych.
Cele: Głównym celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń tanecznych na funkcje poznawcze i motoryczne osób po udarze mózgu. Drugim celem jest zbadanie wpływu tańca na jakość życia, motywację i przestrzeganie zaleceń. Hipoteza badacza jest taka, że praktyka tańca powoduje wzrost równowagi i zdolności motorycznych oraz poprawę jakości życia, przestrzegania zaleceń i motywacji po udarze mózgu.
Materiały i metody :
Czterdziestu ośmiu pacjentów z udarem w fazie podostrej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) interwencyjnej (taniec i rehabilitacja standardowa) oraz 2) kontrolnej (rehabilitacja standardowa). Przed interwencją zostanie zbadana ciężkość udaru, zdolności poznawcze i zdolności motoryczne. Zaplanowane zostaną dwa podstawowe testy w celu oceny stabilności poszczególnych osób. Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia taneczne raz w tygodniu przez 6 tygodni. Funkcje poznawcze i motoryczne (równowaga, siła kończyn dolnych, koordynacja i poziom motoryczny), jakość życia (skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu) zostaną zmierzone po 4 i 6 tygodniach w obu grupach. Testowana będzie satysfakcja uczestników z tańca, przestrzeganie zaleceń i skutki uboczne.
Perspektywy:
Radość z tańca i możliwość włączenia innych osób pełnosprawnych powinna ułatwić przestrzeganie i motywację oraz przyspieszyć powrót funkcji poznawczych i motorycznych. Projekt ten powinien zmotywować fizjoterapeutów i nauczycieli tańca do poszerzenia oferty zajęć tanecznych dla osób z dysfunkcjami ruchowymi i poznawczymi niepełnosprawności. Działanie to będzie podstawą walki z siedzącym trybem życia osób po przebytym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Szwajcaria, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po udarze
- Faza podostra
- Wytrzymuje 60 minut aktywności fizycznej
- Stabilność medyczna
- W stanie zrozumieć przesyłkę
Kryteria wyłączenia:
- Komplikacje medyczne
- Zaburzenia słuchu
- Przebyte patologie związane z zaburzeniami równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taniec
Rehabilitacja Dance Standard po udarze mózgu
|
Jedna grupa będzie otrzymywać 60-minutowe lekcje tańca raz w tygodniu przez okres 6 tygodni. Zajęcia poprowadzi fizjoterapeuta - nauczyciel tańca, wspierany przez co najmniej jednego wolontariusza. Struktura zajęć będzie się składać z pięciu elementów: rozgrzewka (10 minut), ćwiczenia techniczne (10 minut), improwizacja (15 minut), krótki program (15 minut) oraz czas wyciszenia/informacji zwrotnej (10 minut). Ćwiczenia taneczne będą ukierunkowane na elastyczność, równowagę, wytrzymałość, funkcje kończyn górnych i dolnych, interakcję między tancerzami, percepcję i pamięć. Zajęcia z choreografią lub krótkim układem będą obejmowały powtarzanie ruchów tanecznych - co sprzyja zapamiętywaniu - a także dodatkowe wyzwanie polegające na zapamiętaniu sekwencji ruchów. Biorąc pod uwagę duże zróżnicowanie zdolności funkcjonalnych każdego uczestnika, złożoność i intensywność ćwiczeń tanecznych będzie wzrastać zgodnie z możliwościami każdego uczestnika, aby sprostać odpowiedniemu wyzwaniu przy umiarkowanej intensywności leczenia.
Grupa kontrolna będzie miała konwencjonalną rehabilitację, jak zwykle planowaną w centrum rehabilitacyjnym: 45 do 60 minut fizjoterapii dziennie, łączącej stymulację sensoryczną, aktywację motoryczną, wzmacnianie, koordynację, równowagę i ćwiczenia fizyczne.
Pacjenci otrzymują również od 45 do 60 minut terapii zajęciowej dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa rehabilitacja po udarze
|
Grupa kontrolna będzie miała konwencjonalną rehabilitację, jak zwykle planowaną w centrum rehabilitacyjnym: 45 do 60 minut fizjoterapii dziennie, łączącej stymulację sensoryczną, aktywację motoryczną, wzmacnianie, koordynację, równowagę i ćwiczenia fizyczne.
Pacjenci otrzymują również od 45 do 60 minut terapii zajęciowej dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczo-motorycznych w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach (taniec vs. kontrola): powrót funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą montrealskiej skali oceny poznawczej. Istnieje 12 pozycji dla domen poznawczych: pamięć jest testowana za pomocą zadania przywoływania pamięci krótkotrwałej (5 punktów); zdolność wzrokowo-przestrzenna jest badana za pomocą testu rysowania zegara (3 punkty) i trójwymiarowej kopii sześciennej (1 punkt); funkcja wykonawcza jest badana za pomocą testu tworzenia śladów (1 punkt), zadania fluencji fonemicznej (1 punkt) oraz 2-itemowego zadania abstrakcji werbalnej (2 punkty); uwaga, koncentracja i pamięć robocza są testowane za pomocą zadania uwagi (1 punkt), zadania odejmowania szeregowego (3 punkty) i zadań z cyframi (po 1 punkcie); język sprawdzany jest za pomocą 3-itemowego zadania polegającego na konfrontacji nazw ze zwierzętami (3 pkt) i powtórzeniu 2 zdań złożonych składniowo (2 pkt); sprawdzano również orientację w czasie i miejscu (6 pkt.). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie. Wynik normalny: >26/30. |
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczo-motorycznych w obu grupach (taniec vs. kontrola): powrót do równowagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą testu Balance Evaluation System (test miniBest). Test ma maksymalny wynik 28 punktów z 14 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 2. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „28”. |
4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczo-motorycznych w obu grupach (taniec vs. kontrola): przywracanie równowagi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Równowaga stojąca zostanie przetestowana w stanie dwunożnym w zadaniu pojedynczym i dwuzadaniowym (z zadaniem tekstowym z telefonu) z czujnikiem bezwładnościowym.
Parametry: przemieszczenie w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym (w mm).
|
4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczo-motorycznych w obu grupach (taniec vs. kontrola): odzyskanie pewności równowagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Pewność równowagi będzie mierzona za pomocą skali pewności salda specyficznego dla czynności (skala ABC). Skala ABC jest samoopisowym kwestionariuszem dostarczającym informacji na temat pewności równowagi podczas wykonywania 16 różnych codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach, chodzenie po domu i chodzenie po śliskich podłogach. Kwestionariusz zawiera 16 pozycji ocenianych w zakresie od 0% do 100% (0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza pełną pewność). Całkowity wynik w skali ABC ≤67 wskazuje na zwiększone ryzyko upadku. |
4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczo-motorycznych w obu grupach (taniec vs. kontrola): odzyskiwanie siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Siła mięśni prostowników kolana będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru w Newtonach (N).
|
4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczo-motorycznych w obu grupach (taniec vs. kontrola): powrót do koordynacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Koordynacja zostanie przetestowana za pomocą testu koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMOCOT). Pacjent będzie siedział na regulowanym krześle ze stopami spoczywającymi płasko na cienkiej sztywnej piance, piętami na proksymalnym celu oraz z kolanami i biodrami zgiętymi pod kątem 90°. Następnie, po próbie zapoznawczej, zostaną poinstruowani, aby naprzemiennie dotykać paluchami palców proksymalnych i dystalnych celów, oddalonych od siebie o 30 cm, przez 20 sekund tak szybko, jak to możliwe, bez poświęcania dokładności w celu zwiększenia prędkości. Liczba dotkniętych celów zostanie zliczona i zarejestrowana do analiz. |
4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczo-motorycznych w obu grupach (taniec vs. kontrola): powrót do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom motoryczny zostanie oceniony za pomocą Instrumentu Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (MIF).
Poziom motoryczny zostanie oceniony za pomocą Instrumentu Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej.
Skala zawiera 18 pozycji, z czego 13 pozycji dotyczy domen fizycznych, a 5 pozycji dotyczy poznania.
Pozycje motoryczne mierzą samoopiekę, kontrolę zwieraczy, poruszanie się i przenoszenie.
Poznawcze oceniają komunikację i poznanie społeczne podmiotu.
Na podstawie poziomu niezależności każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 całkowitą niezależność.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 18 do 126.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej Jakość życia w obu grupach (taniec vs. kontrola)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia osób z przewlekłymi udarami będzie mierzona za pomocą skali jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QoL). SS-QOL składa się z 12 podskal zawierających łącznie 49 pozycji. Punktacja SS-QOL dotyczy ostatniego tygodnia i oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta. Opcje odpowiedzi są punktowane jako 5 („pomoc nie jest potrzebna/żadnych problemów/zdecydowanie się nie zgadzam”), 4 („mała pomoc/mały kłopot/umiarkowanie się nie zgadzam”), 3 („trochę pomocy/trochę problemów/ani się zgadzam, ani się nie zgadzam się nie zgadzam”), 2 („duża pomoc/duże kłopoty/umiarkowanie się zgadzam”) i 1 („całkowita pomoc/w ogóle nie mogłem tego zrobić/zdecydowanie się zgadzam”). SS-QOL zapewnia wyniki domeny i wynik podsumowujący, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wyników domeny. Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 245. |
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej praktyki Motywacja do aktywności fizycznej w obu grupach (taniec vs. kontrola)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Skala motywacji do prozdrowotnej aktywności fizycznej.
Skala motywacji do prozdrowotnej aktywności fizycznej (MS-PA) zawiera łącznie 18 pozycji.
Punktację ocenia się na 7-stopniowej skali (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Minimalny wynik = 18, a maksymalny wynik = 126.
Wyższe wartości oznaczają gorszą motywację.
|
4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Występowanie praktyki tanecznej na skutki uboczne: istnienie bólu i zmęczenia po każdych zajęciach tanecznych
Ramy czasowe: do 6 tygodni (po każdych zajęciach tanecznych)
|
Ból i zmęczenie będą mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” reprezentującego jedną skrajność (np.
„brak bólu” lub „brak zmęczenia) do „10” reprezentującej drugą skrajność (np.
„ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” lub „najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból lub intensywność zmęczenia.
|
do 6 tygodni (po każdych zajęciach tanecznych)
|
|
Poziom satysfakcji uczestników z zajęć tanecznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie uczestników oceniane za pomocą ankiety wyjściowej zaadaptowanej z poprzedniego raportu z badania, w którym badano taniec osoby z przewlekłym udarem.
W ankiecie poproszono uczestników o ocenę dziewięciu stwierdzeń dotyczących programu tanecznego za pomocą 5-stopniowej skali (gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SchoolHSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .