- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120467
La danza come mezzo per migliorare le funzioni e la qualità della vita dopo un ictus (HEMI'DANCE)
Ballare dopo un ictus per ripristinare il piacere nell'attività fisica per migliorare le funzioni cognitive e motorie, la qualità della vita e il benessere
La Context Dance è un'attività intrinsecamente motivante che comprende l'interazione sociale, la stimolazione attraverso la musica, la gioia di muoversi nonostante le limitazioni motorie indotte dalla patologia, e che ha buoni benefici percepiti tra i partecipanti. Muoversi con piacere è fondamentale per trovare la motivazione per impegnarsi nel programma riabilitativo e nell'attività fisica. Nel contesto dell'ictus, l'attività fisica e la riabilitazione erano difficili da svolgere a causa delle disabilità cognitive e motorie. Inoltre, quando la riabilitazione è terminata, la diminuzione della stimolazione motoria limita gradualmente l'autonomia nelle attività quotidiane. È quindi urgente fornire alle persone in una situazione post-ictus opportunità di attività fisica motivanti. Pochissimi studi hanno studiato la danza in un contesto di ictus, mentre questa attività fisica è altamente adattata ed efficace per altre condizioni croniche.
Obiettivi: L'obiettivo principale è quello di valutare gli effetti della pratica della danza sulle funzioni cognitive e motorie per le persone dopo l'ictus. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti della danza sulla qualità della vita, la motivazione e l'adesione. L'ipotesi dello sperimentatore è che la pratica della danza induca un aumento dell'equilibrio e delle capacità motorie, migliorando la qualità della vita, l'aderenza e la motivazione dopo un ictus.
Materiali e metodo :
Quarantotto soggetti con ictus in fase subacuta saranno randomizzati in due gruppi: 1) intervento (danza e riabilitazione standard) e 2) controllo (riabilitazione standard). Prima dell'intervento, verranno testate la gravità dell'ictus, le capacità cognitive e le capacità motorie. Saranno pianificati due test di base per valutare la stabilità degli individui. I partecipanti frequenteranno un corso di danza settimanale per 6 settimane. Le funzioni cognitive e motorie (equilibrio, forza degli arti inferiori, coordinazione e livello motorio), la qualità della vita (Stroke-specific quality of life scale) saranno misurate a 4 e 6 settimane in entrambi i gruppi. Verrà testata la soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda la danza, così come l'aderenza e gli effetti negativi.
Prospettive:
La gioia di ballare e la possibilità di includere altre persone non disabili dovrebbero facilitare l'adesione e la motivazione e aumentare il recupero delle funzioni cognitive e motorie. Questo progetto dovrebbe motivare i fisioterapisti e gli insegnanti di danza ad aumentare l'offerta di corsi di danza per le persone con problemi motori e cognitivi menomazioni. Questa azione sarà una base per combattere lo stile di vita sedentario delle persone dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Vaud
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Lavigny, Vaud, Svizzera, 1175
- Institution de Lavigny
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo l'ictus
- Fase subacuta
- In grado di sopportare 60 minuti di attività fisica
- Stabilità medica
- In grado di comprendere la consegna
Criteri di esclusione:
- Complicanze mediche
- Disturbi dell'udito
- Pregresse patologie associate a disturbi dell'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Danza
Danza Riabilitazione standard post-ictus
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Un gruppo riceverà una lezione di danza di 60 minuti settimanalmente per un periodo di 6 settimane. Condurrà le lezioni un fisioterapista - insegnante di danza, affiancato da almeno un volontario. La struttura della classe sarà composta da cinque componenti: riscaldamento (10 minuti), esercizi tecnici (10 minuti), improvvisazione (15 minuti), una breve routine (15 minuti) e un tempo di defaticamento/feedback (10 minuti). Gli esercizi di danza riguarderanno la flessibilità, l'equilibrio, la resistenza, le funzioni degli arti superiori e inferiori, l'interazione tra i ballerini, la percezione e la memoria. Utilizzando la coreografia o una breve routine, la classe includerà la ripetizione dei passi di danza - che favorisce la memorizzazione - e anche la sfida aggiuntiva di ricordare una sequenza di movimenti. Data la grande variabilità dell'abilità funzionale di ciascun partecipante, la complessità e l'intensità degli esercizi di danza progrediranno in base alla capacità di ciascun partecipante, al fine di soddisfare una sfida adeguata con un'intensità di trattamento moderata.
Il gruppo di controllo avrà una riabilitazione convenzionale come di solito pianificata nel centro di riabilitazione: da 45 a 60 minuti di fisioterapia al giorno che integra stimolazione sensoriale, attivazione motoria, rafforzamento, coordinazione, equilibrio ed esercizio fisico.
I pazienti ricevono anche da 45 a 60 minuti di terapia occupazionale al giorno.
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Comparatore attivo: Controllo
Riabilitazione standard post-ictus
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Il gruppo di controllo avrà una riabilitazione convenzionale come di solito pianificata nel centro di riabilitazione: da 45 a 60 minuti di fisioterapia al giorno che integra stimolazione sensoriale, attivazione motoria, rafforzamento, coordinazione, equilibrio ed esercizio fisico.
I pazienti ricevono anche da 45 a 60 minuti di terapia occupazionale al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): recupero cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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La funzione cognitiva sarà misurata con la scala Montreal Cognitive Assessment. Ci sono 12 item per i domini cognitivi: la memoria è testata da un compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti); l'abilità visuospaziale viene testata utilizzando un test di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto); la funzione esecutiva viene testata utilizzando un test di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale di 2 elementi (2 punti); l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono testate utilizzando un compito di attenzione (1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e compiti di cifre (1 punto ciascuno); la lingua viene testata utilizzando un compito di denominazione di confronto di 3 elementi con animali (3 punti) e la ripetizione di 2 frasi sintatticamente complesse (2 punti); è stato testato anche l'orientamento nel tempo e nel luogo (6 punti). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti indicano una migliore cognizione. Punteggio normale: >26/30. |
6 settimane
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Cambiamento rispetto alle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): recupero dell'equilibrio
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
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L'equilibrio sarà misurato con il test Balance Evaluation System (miniBest test). Il test ha un punteggio massimo di 28 punti da 14 elementi che sono segnati ciascuno da 0-2. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "28". |
4 settimane e 6 settimane
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Cambiamento rispetto alle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): recupero dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
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L'equilibrio in piedi sarà testato in condizione bipede in attività singola e doppia attività (con attività di testo del telefono) con sensore inerziale.
Parametri: spostamento in direzione anteroposteriore e mediolaterale (in mm).
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4 settimane e 6 settimane
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Cambiamento rispetto alle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): equilibrio recupero della fiducia
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
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La confidenza dell'equilibrio sarà misurata con la scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC). La scala ABC è un questionario auto-segnalato che fornisce informazioni sulla fiducia nell'equilibrio nell'esecuzione di 16 diverse attività quotidiane, come salire le scale, camminare in casa e camminare su pavimenti scivolosi. Il questionario contiene 16 item con punteggio compreso tra 0% e 100% (0 indica sfiducia e 100 indica piena fiducia). Il punteggio totale della scala ABC di ≤67 indica un aumento del rischio di caduta. |
4 settimane e 6 settimane
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Variazione delle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): recupero della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
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La forza muscolare degli estensori del ginocchio sarà misurata con un dinamometro portatile in Newton (N).
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4 settimane e 6 settimane
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Cambiamento rispetto alle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): recupero della coordinazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
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La coordinazione sarà testata utilizzando il test LEMOCOT (Lower Extremity Motor Coordination). Il soggetto sarà seduto su una sedia regolabile con i piedi appoggiati su una sottile schiuma rigida, i talloni sul bersaglio prossimale e con le ginocchia e le anche a 90° di flessione. Quindi, dopo una prova di familiarizzazione, verranno istruiti a toccare alternativamente i bersagli prossimale e distale, posti a 30 cm di distanza, con l'alluce, per 20 secondi, il più velocemente possibile, senza sacrificare la precisione per aumentare la velocità. Il numero di obiettivi toccati sarà contato e registrato per le analisi. |
4 settimane e 6 settimane
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Cambiamento rispetto alle funzioni cognitivo-motorie di base in entrambi i gruppi (danza vs. controllo): recupero dell'abilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il livello motorio sarà valutato con uno strumento di misura dell'indipendenza funzionale (MIF).
Il livello motorio sarà valutato con uno strumento di misura dell'indipendenza funzionale.
La scala contiene 18 item, di cui 13 in domini fisici e 5 in relazione alla cognizione.
Gli elementi motori misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, la locomozione e il trasferimento.
Quelli cognitivi valutano la comunicazione e la cognizione sociale del soggetto.
In base al livello di indipendenza, ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove 1 indica dipendenza totale e 7 rappresenta completa indipendenza.
I punteggi possibili vanno da 18 a 126.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita in entrambi i gruppi (danza vs. controllo)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita delle persone con ictus cronico sarà misurata utilizzando la scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL). La SS-QOL contiene 12 sottoscale con un totale di 49 item. Il punteggio della SS-QOL riguarda la settimana passata ed è valutato su una scala Likert a 5 punti. Le opzioni di risposta sono valutate come 5 ("nessun aiuto necessario/nessun problema/fortemente in disaccordo"), 4 ("un piccolo aiuto/un piccolo problema/moderatamente in disaccordo"), 3 ("un po' di aiuto/qualche problema/né d'accordo né non sono d'accordo"), 2 ("molto aiuto/molti problemi/moderatamente d'accordo"), e 1 ("aiuto totale/non ce la faccio affatto/assolutamente d'accordo"). L'SS-QOL fornisce punteggi di dominio e un punteggio di riepilogo, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media dei punteggi del dominio. Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 245. |
6 settimane
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Variazione rispetto al basale Motivazione per la pratica dell'attività fisica in entrambi i gruppi (danza vs. controllo)
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
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Una scala di motivazione verso l'attività fisica orientata alla salute.
La scala della motivazione verso l'attività fisica orientata alla salute (MS-PA) contiene un totale di 18 item.
Il punteggio è valutato su una scala a 7 punti (1 = "molto in disaccordo" e 7 = "molto d'accordo").
Il punteggio minimo = 18 e il punteggio massimo = 126.
Valori più alti rappresentano una motivazione peggiore.
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4 settimane e 6 settimane
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Incidenza della pratica della danza sugli effetti avversi: esistenza di dolore e affaticamento dopo ogni lezione di danza
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (dopo ogni lezione di ballo)
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Il dolore e la fatica saranno misurati con la scala di valutazione numerica (NRS).
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta un estremo (ad es.
"nessun dolore" o "nessuna fatica) a '10' che rappresenta l'altro estremo (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile" o "la peggiore stanchezza immaginabile").
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore o della fatica.
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fino a 6 settimane (dopo ogni lezione di ballo)
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Livello di soddisfazione del partecipante per la lezione di danza
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata con un sondaggio di uscita adattato da un precedente rapporto di studio che ha studiato la danza per una persona con ictus cronico.
Il sondaggio ha chiesto ai partecipanti di valutare nove affermazioni sul programma di danza utilizzando una scala a 5 punti (dove 1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo").
Valori più alti rappresentano una migliore soddisfazione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
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