- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120467
Dans som et middel til å forbedre funksjoner og livskvalitet etter et slag (HEMI'DANCE)
Dans etter et slag for å gjenopprette glede i fysisk aktivitet for å forbedre kognitive og motoriske funksjoner, livskvalitet og velvære
Kontekstdans er en iboende motiverende aktivitet som omfatter sosial interaksjon, stimulering gjennom musikk, gleden ved å bevege seg til tross for motoriske begrensninger indusert av patologi, og som har gode oppfattede fordeler blant deltakerne. Å bevege seg med glede er avgjørende for å finne motivasjonen til å delta i rehabiliteringsprogram og fysisk aktivitet. I hjerneslagsammenheng var fysisk aktivitet og rehabilitering vanskelig å gjennomføre på grunn av kognitive og motoriske funksjonshemminger. Dessuten, når rehabiliteringen er over, begrenser den avtagende motoriske stimuleringen gradvis autonomien i daglige gjøremål. Det haster derfor å gi personer i en situasjon etter hjerneslag motiverende fysiske aktivitetsmuligheter. Svært få studier har studert dans i en sammenheng med slag, mens denne fysiske aktiviteten er svært tilpasset og effektiv for andre kroniske tilstander.
Mål: Hovedmålet er å vurdere effekten av dansepraksis på kognitive og motoriske funksjoner for personer etter hjerneslag. Det sekundære målet er å undersøke effekten av dans på livskvalitet, motivasjon og etterlevelse. Etterforskerens hypotese er at utøvelse av dans induserer en økning av balanse og motoriske kapasiteter, og forbedrer livskvaliteten, etterlevelsen og motivasjonen etter et slag.
Materialer og metode:
Førtiåtte forsøkspersoner med hjerneslag i subakutt fase vil bli randomisert i to grupper: 1) intervensjon (dans og standard rehabilitering) og 2) kontroll (standard rehabilitering). Før intervensjon vil hjerneslags alvorlighetsgrad, kognitive evner og motoriske evner bli testet. Det vil bli planlagt to baseline-tester for å vurdere stabiliteten til individer. Deltakerne vil delta på en dansetime ukentlig i 6 uker. De kognitive og motoriske funksjonene (balanse, underekstremitetsstyrke, koordinasjon og motorisk nivå), livskvalitet (Stroke-spesifikk livskvalitetsskala) vil bli målt til 4 og 6 uker i begge grupper. Deltagertilfredshet med hensyn til dans vil bli testet, samt etterlevelse og uheldige effekter.
Perspektiver:
Danseglede og muligheten for å inkludere andre ikke-funksjonshemmede skal lette etterlevelse og motivasjon og øke restitusjonen av kognitive og motoriske funksjoner. Dette prosjektet skal motivere fysioterapeuter og danselærere til å øke tilbudet om dansetimer for personer med motorisk og kognitiv funksjon. funksjonsnedsettelser.Denne handlingen vil være et grunnlag for å bekjempe folks stillesittende livsstil etter et hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Sveits, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post slag
- Subakutt fase
- Kan tåle 60 minutter med fysisk aktivitet
- Medisinsk stabilitet
- Kunne forstå sendingen
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske komplikasjoner
- Hørselsforstyrrelser
- Tidligere patologier assosiert med balanseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Danse
Dance Standard rehabilitering etter slag
|
En gruppe vil motta en 60-minutters dansetime ukentlig over en 6 ukers periode. En fysioterapeut - danselærer vil lede timene, støttet av minst én frivillig. Klassestrukturen vil bestå av fem komponenter: oppvarming (10 minutter), tekniske øvelser (10 minutter), improvisasjon (15 minutter), en kort rutine (15 minutter) og en nedkjøling/tilbakemeldingstid (10 minutter). Danseøvelser vil være rettet mot fleksibilitet, balanse, utholdenhet, funksjoner i øvre og nedre lemmer, interaksjon mellom dansere, persepsjon og hukommelse. Ved å bruke koreografi eller korte rutiner, vil klassen inkludere repetisjon av dansebevegelsene - som fremmer memorering - og også den ekstra utfordringen med å huske en sekvens av bevegelser. Gitt den store variasjonen i hver deltakers funksjonsevne, vil kompleksiteten og intensiteten til danseøvelsene utvikle seg i henhold til hver enkelt deltakers kapasitet, for å oppfylle en passende utfordring ved moderat behandlingsintensitet.
Kontrollgruppen vil ha konvensjonell rehabilitering som vanligvis planlegges i rehabiliteringssenteret: 45 til 60 minutter fysioterapi per dag med integrering av sansestimulering, motorisk aktivering, styrking, koordinasjon, balanse og treningstrening.
Pasientene får også 45 til 60 minutter med ergoterapi per dag.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard rehabilitering etter slag
|
Kontrollgruppen vil ha konvensjonell rehabilitering som vanligvis planlegges i rehabiliteringssenteret: 45 til 60 minutter fysioterapi per dag med integrering av sansestimulering, motorisk aktivering, styrking, koordinasjon, balanse og treningstrening.
Pasientene får også 45 til 60 minutter med ergoterapi per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): kognitiv restitusjon
Tidsramme: 6 uker
|
Den kognitive funksjonen vil bli målt med Montreal Cognitive Assessment-skalaen. Det er 12 elementer for kognitive domener: hukommelsen testes med en korttidshukommelsesoppgave (5 poeng); visuospatial evne testes ved hjelp av en klokketegningstest (3 poeng) og en 3-dimensjonal kubekopi (1 poeng); eksekutiv funksjon testes ved hjelp av en løype-test (1 poeng), en fonemisk flytende oppgave (1 poeng) og en 2-element verbal abstraksjonsoppgave (2 poeng); oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne testes ved hjelp av en oppmerksomhetsoppgave (1 poeng), en seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng) og sifferoppgaver (1 poeng hver); språk testes ved hjelp av en 3-element konfrontasjonsnavneoppgave med dyr (3 poeng) og repetisjon av 2 syntaktisk komplekse setninger (2 poeng); orientering i tid og sted ble også testet (6 poeng). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30. Høyere skårer indikerer bedre kognisjon. Normal poengsum: >26/30. |
6 uker
|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): balansegjenoppretting
Tidsramme: 4 uker og 6 uker
|
Balansen vil bli målt med Balance Evaluation System test (miniBest test). Testen har en maksimal poengsum på 28 poeng fra 14 elementer som hver scores fra 0-2. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "28". |
4 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): gjenoppretting av stående balanse
Tidsramme: 4 uker og 6 uker
|
Den stående balansen vil bli testet i tobent tilstand i enkeltoppgave og tooppgave (med telefontekstoppgave) med treghetssensor.
Parametre: forskyvning i anteroposterior og mediolateral retning (i mm).
|
4 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): balanse selvtillit gjenoppretting
Tidsramme: 4 uker og 6 uker
|
Balansesikkerheten vil bli målt med Activities-Specific Balance Confidence-skalaen (ABC-skalaen). ABC-skalaen er et selvrapportert spørreskjema som gir informasjon om balansesikkerhet i utførelsen av 16 forskjellige daglige aktiviteter, som trappegang, gå i huset og gå på glatte gulv. Spørreskjemaet inneholder 16 elementer scoret på et område fra 0 % til 100 % (0 indikerer mistillit og 100 indikerer full tillit). Den totale ABC-skalaen på ≤67 indikerer økt risiko for fall. |
4 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): gjenoppretting av muskelstyrke i nedre lemmer
Tidsramme: 4 uker og 6 uker
|
Kneekstensorens muskelstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer i Newton (N).
|
4 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): koordinasjonsgjenoppretting
Tidsramme: 4 uker og 6 uker
|
Koordinasjonen vil bli testet ved hjelp av Lower Extremity Motor Coordination (LEMOCOT)-testen. Personen vil bli satt på en justerbar stol med føttene hvilende flatt på tynt stivt skum, hælene på det proksimale målet, og med knær og hofter ved 90° fleksjon. Deretter, etter en familiariseringsforsøk, vil de bli bedt om å vekselvis berøre de proksimale og distale målene, plassert 30 cm fra hverandre, med stortåen, i 20 sekunder, så raskt som mulig, uten å ofre nøyaktigheten for å øke hastigheten. Antall berørte mål vil telles og registreres for analyser. |
4 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline kognitiv-motoriske funksjoner i begge grupper (dans vs. kontroll): gjenoppretting av funksjonsevne
Tidsramme: 6 uker
|
Motorisk nivå vil bli vurdert med et Functional Independence Measure Instrument (MIF).
Motorisk nivå vil bli vurdert med et funksjonelt uavhengig måleinstrument.
Skalaen inneholder 18 elementer, hvorav 13 elementer er i fysiske domener og 5 elementer er relatert til kognisjon.
Motoriske gjenstander måler egenomsorg, lukkemuskelkontroll, bevegelse og overføring.
Kognitive evaluerer fagets kommunikasjon og sosiale kognisjon.
Basert på graden av uavhengighet, scores hvert element fra 1 til 7, der 1 indikerer total avhengighet og 7 representerer fullstendig uavhengighet.
Mulige poengsummer varierer fra 18 til 126.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Livskvalitet i begge grupper (dans vs. kontroll)
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvaliteten til personer med kroniske hjerneslag vil bli målt ved hjelp av Stroke-spesifikk livskvalitetsskala (SS-QoL). SS-QOL inneholder 12 underskalaer med totalt 49 elementer. Poengsummen for SS-QOL gjelder den siste uken og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Svaralternativer er scoret som 5 ("ingen hjelp nødvendig/ingen problemer i det hele tatt/helt uenig"), 4 ("litt hjelp/litt problemer/middels uenig"), 3 ("litt hjelp/litt problemer/verken enig eller uenig"), 2 ("mye hjelp/mye trøbbel/middels enig"), og 1 ("total hjelp/kunne ikke gjøre det i det hele tatt/helt enig"). SS-QOL gir domenepoeng og en oppsummerende poengsum, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Den totale poengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av domenepoengsummene. Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 245. |
6 uker
|
Endring fra baseline Motivasjon for fysisk aktivitetspraksis i begge grupper (dans vs. kontroll)
Tidsramme: 4 uker og 6 uker
|
En motivasjonsskala mot helserettet fysisk aktivitet.
Motivasjonsskalaen mot helserettet fysisk aktivitet (MS-PA) inneholder totalt 18 punkter.
Poengsummen vurderes på en 7-punkts skala (1 = "helt uenig" og 7 = "helt enig").
Minste poengsum = 18 og maksimal poengsum = 126.
Høyere verdier representerer en dårligere motivasjon.
|
4 uker og 6 uker
|
Forekomst av dansepraksis på uønskede effekter: eksistens av smerte og tretthet etter hver dansetime
Tidsramme: opptil 6 uker (etter hver dansetime)
|
Smerten og utmattelsen vil bli målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en ekstrem (f.eks.
"ingen smerte" eller "ingen tretthet) til "10" som representerer den andre ytterligheten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg" eller "verste tretthet du kan tenke deg").
Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerte eller utmattelsesintensitet.
|
opptil 6 uker (etter hver dansetime)
|
Nivå på deltakerens tilfredshet med dansetimen
Tidsramme: 6 uker
|
Deltagertilfredshet vurdert med en exit-undersøkelse tilpasset fra en tidligere studierapport som undersøkte dans for en person med kronisk hjerneslag.
Undersøkelsen ba deltakerne vurdere ni påstander om danseprogrammet ved å bruke en 5-punkts skala (hvor 1 = "helt uenig" og 5 = "helt enig").
Høyere verdier representerer en bedre tilfredshet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Violette Bruyneel, Haute Ecole de Santé de Genève (SchoolHSG)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patterson KK, Wong JS, Nguyen TU, Brooks D. A dance program to improve gait and balance in individuals with chronic stroke: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep;25(6):410-416. doi: 10.1080/10749357.2018.1469714. Epub 2018 May 10.
- Bruyneel AV. Effects of dance activities on patients with chronic pathologies: scoping review. Heliyon. 2019 Jul 20;5(7):e02104. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02104. eCollection 2019 Jul.
- Patterson KK, Wong JS, Prout EC, Brooks D. Dance for the rehabilitation of balance and gait in adults with neurological conditions other than Parkinson's disease: A systematic review. Heliyon. 2018 Mar 29;4(3):e00584. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00584. eCollection 2018 Mar.
- Demers M, McKinley P. Feasibility of delivering a dance intervention for subacute stroke in a rehabilitation hospital setting. Int J Environ Res Public Health. 2015 Mar 16;12(3):3120-32. doi: 10.3390/ijerph120303120.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SchoolHSG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .