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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04120545
과민성 방광에서 미세전류 치료의 효과.
2021년 12월 10일 업데이트: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
과민성 방광에 대한 미세전류 요법의 효과 : 통제 및 무작위 삼중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 동일한 프로토콜과 위약 전기 자극의 효과와 비교하여 치료 프로토콜과 세션당 1시간 동안 미세전류 패치 적용을 사용하여 여성의 과민성 방광에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 설계는 위약 대조군을 사용한 다심, 병렬, 무작위, 삼중 맹검 임상 시험입니다.
표본의 크기는 의뢰 병원에 오는 56명의 참가자가 될 것입니다. 대조군 또는 실험군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구의 변수는 개입 전, 개입 중 및 개입 종료의 세 시점에서 수집됩니다.
통계적 분석은 치료 의도 분석일 것이다. 주요 결과 변수의 경우 kruskal wallis 보정 보정을 사용한 사후 분석과 함께 두 가지 요인 ANOVA(개입 시간)가 수행됩니다. 통계적 유의성은 p로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요실금(주 3회 이상) 또는 과민성 방광(하루 8회 이상 비우기 및/또는 밤에 2회 이상)이 있는 18세 이상의 여성으로 능동적/대체적 치료를 받았거나 받지 않았습니다. 이 병리를 위해.
- 유능한인지 조건 하에서 연구에 참여하고 연구 설문지를 완료하도록 훈련되었습니다.
- 미세 전류 치료에 대한 금기 사항 없음: 심박 조율기, 임산부, 내부 출혈, 궤양이나 상처, 급성 열성 과정, 급성 혈전 정맥염 및/또는 전기 공포증이 있는 열악한 상태의 피부에 전극을 적용하지 마십시오.
제외 기준:
- 생활 습관(식단, 수분섭취량)이 극단적이거나 특이한 사람(예: 하루 5리터의 물을 섭취하는 사람).
- 요로 누공의 존재.
- 남자들. 설명된 증상의 주요 원인인 전립선 문제의 잠재적인 영향을 피하기 위해 남성은 제외됩니다.
- 요로 감염 또는 재발: 지난 12개월 동안 5회 이상의 감염.
- 방광 결석이 있는 참가자.
- 시험 기간 동안 혈뇨.
- 연구 중 임신 또는 계획.
- 환자는 자궁절제술을 받았습니다.
- 중추 또는 말초 신경계의 병리학.
- 통제되고 보장되지 않는 당뇨병은 치료가 안정화됩니다.
- 말초 신경에 영향을 미치는 당뇨병.
- 항응고제로 치료합니다.
- 지난 4주 동안 현재 항콜린제 및 베타 아드레날린제 사용.
- 현재 방광 보톡스 주사로 치료 중이거나 작년에.
- 현재 이식된 간극 또는 간극 장치를 사용한 현재 치료.
- 방광 출구의 막힘.
- 비뇨기 보유.
- 통증성 방광 증후군/간질성 방광염.
- 2가지 이상의 항우울제 및/또는 여러 벤조디아제핀 및 항간질제를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세전류
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극과 세션 번호에 따라 C7, L3 또는 S1 수준의 접착 전극 적용.
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10회의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 두 번 1시간 동안 장갑과 적응된 양말을 착용하여 전극을 배치합니다. 또한 세션에 따라 접착 전극이 C7, L3 또는 S1 레벨에 배치됩니다. 미세 전류의 특성: 펄스가 1.3s이고 일시 중지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3mV 및 강도 0.5μA. |
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위약 비교기: 위약 미세전류
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극과 세션 번호에 따라 C7, L3 또는 S1 수준의 접착 전극 적용.
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실험군에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜을 적용하되, 전류를 방출하지 않도록 사전에 오실로스코프로 조작 및 테스트할 미세전류 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최소 25%의 배뇨 감소는 성공적인 것으로 간주됩니다.
이 결과는 배뇨 일지에서 객관적으로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 II
기간: 개입 첫 주와 네 번째 주 사이.
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네 번째 주에 기준선과 비교하여 배뇨 횟수/일의 변화.
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개입 첫 주와 네 번째 주 사이.
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요실금 III
기간: 개입 4주에서 8주 사이.
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4주 및 8일 요실금 횟수의 변화/일.
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개입 4주에서 8주 사이.
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야뇨증
기간: 각 방문 전 3일의 일기에서 측정된 평균 야간뇨 에피소드 수.
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24시간마다 야간 빈뇨 횟수의 변화
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각 방문 전 3일의 일기에서 측정된 평균 야간뇨 에피소드 수.
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방광 조절 자가 평가 과잉 행동
기간: 개입 5주 후.
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활동항진성 방광 조절 자가 평가 설문지의 가치 변화
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개입 5주 후.
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요실금에 관한 국제 상담 설문지
기간: 연구 시작 시, 치료 4주차 및 8주차에 완료됩니다.
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매일 개인의 배뇨 및 요실금 경험에 답하는 설문지입니다.
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연구 시작 시, 치료 4주차 및 8주차에 완료됩니다.
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수면 설문지(FOSQ-10SV)의 기능적 결과의 스페인어 짧은 버전.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 설문지는 매일 수면이 일상 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질 II (EuroQol-5D)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주요 문제 또는 어려움은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 수준 및 불안/우울 수준)으로 환자가 수집합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가림 효과 평가
기간: 개입 시작 2주 후
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참가자, 평가자 및 중재를 적용하는 사람들은 연구 책임자 중 한 명이 준비한 설문지를 통해 연구 대상이 속한 연구 그룹을 알고 있는지 묻습니다.
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개입 시작 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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