Efetividade da Terapia por Microcorrentes na Bexiga Hiperativa.
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Eficácia da Terapia por Microcorrentes na Bexiga Hiperativa: Ensaio Clínico Triplo Cego Controlado e Randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito sobre a bexiga hiperativa em mulheres usando um protocolo de cuidados mais a aplicação de adesivos de microcorrente durante 1 hora por sessão em comparação com o efeito do mesmo protocolo mais estimulação elétrica placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um ensaio clínico multicêntrico, paralelo, randomizado, triplo-cego com controle de placebo.
O tamanho da amostra será de 56 participantes que chegam aos hospitais de referência. Eles serão randomizados em dois grupos: controle ou experimental.
As variáveis do estudo serão coletadas em três momentos: antes da intervenção, durante a intervenção e ao final da intervenção.
A análise estatística será uma análise de intenção de tratar. Para as variáveis de resultados principais será realizada uma ANOVA de dois fatores (tempo de intervenção) com uma análise post-hoc com correção de correção de kruskal wallis. A significância estatística será definida como p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, maiores de 18 anos e com incontinência urinária (3 ou mais vezes por semana) ou bexiga hiperativa (8 ou mais esvaziadas por dia, e/ou 2 ou mais à noite) que receberam, ou não, tratamento ativo/alternativo para esta patologia.
- Em condições cognitivas competentes para participar do estudo e treinados para preencher os questionários do estudo.
- Sem contra-indicações para um tratamento com microcorrentes: Marcapassos, gestantes, hemorragias internas, não aplicar eletrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia de eletricidade.
Critério de exclusão:
- Pessoas com hábitos de vida (dieta, quantidade de líquidos ingeridos) extremos ou singulares (ex: pessoa que consome 5 litros de água por dia).
- Presença de fístula urinária.
- Homens. Os homens serão excluídos para evitar a influência potencial de problemas de próstata, as principais causas dos sintomas descritos.
- Infecção do trato urinário ou recaídas: 5 ou mais infecções nos últimos 12 meses.
- Participantes com pedras na bexiga.
- Hematúria durante o período experimental.
- Gravidez ou planos para ela durante o estudo.
- A paciente foi submetida a uma histerectomia.
- Patologia do sistema nervoso central ou periférico.
- Diabetes sem tratamento médico controlado e garantido sua estabilização.
- Diabetes que afeta os nervos periféricos.
- Tratado com anticoagulante.
- Uso atual de anticolinérgicos e uso de beta-adrenérgicos nas últimas 4 semanas.
- Atualmente tratado com injeções de botox para a bexiga ou no último ano.
- Tratamento atual com interstim ou dispositivo interstim atualmente implantado.
- Obstrução da saída da bexiga.
- Retenção urinária.
- Síndrome da bexiga dolorosa/cistite intersticial.
- Tratamento com mais de dois antidepressivos e/ou múltiplos benzodiazepínicos, bem como antiepilépticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microcorrentes
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7, L3 ou S1 dependendo do número da sessão.
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, duas vezes por semana, até completar 10 sessões de intervenção. Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7, L3 ou S1. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 mV e intensidade de 0,5 μA. |
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Comparador de Placebo: Microcorrentes placebo
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7, L3 ou S1 dependendo do número da sessão.
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Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinencia urinaria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A redução de pelo menos 25% da micção será considerada bem-sucedida.
Este resultado é medido objetivamente a partir do diário miccional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência Urinária II
Prazo: Entre a primeira e a quarta semana de intervenção.
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Alteração do número de micções/dia em relação ao basal, na quarta semana.
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Entre a primeira e a quarta semana de intervenção.
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Incontinência Urinária III
Prazo: Entre a quarta e a oitava semana de intervenção.
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Alteração do número de episódios de incontinência urinária/dia às 4 semanas e 8.
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Entre a quarta e a oitava semana de intervenção.
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Noctúria
Prazo: Número médio de episódios de noctúria medidos em um diário de 3 dias antes de cada visita.
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Mudança no número de episódios de noctúria a cada 24 horas
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Número médio de episódios de noctúria medidos em um diário de 3 dias antes de cada visita.
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Autoavaliação do Controle da Bexiga Hiperativa
Prazo: Após 5 semanas de intervenção.
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Alterações no valor do Questionário de Autoavaliação do Controle da Bexiga Hiperativa
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Após 5 semanas de intervenção.
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: Será concluído no início do estudo, na semana 4 e na 8 do tratamento
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É um questionário no qual é respondida a experiência diária individual de micção e incontinência
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Será concluído no início do estudo, na semana 4 e na 8 do tratamento
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Versão curta em espanhol do Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10SV).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este questionário mede o impacto do sono diário nas atividades diárias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida II ( EuroQol-5D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os principais problemas ou dificuldades são recolhidos pelos doentes em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, nível de dor/desconforto e nível de ansiedade/depressão).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eficácia cega
Prazo: Às 2 semanas após o início da intervenção
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Os participantes, avaliadores e aplicadores da intervenção serão questionados se conhecem o grupo de pesquisa ao qual pertence o sujeito do estudo por meio de um questionário elaborado por um dos pesquisadores principais.
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Às 2 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESAob
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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