Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van microstroomtherapie bij een overactieve blaas.

10 december 2021 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effectiviteit van microstroomtherapie bij overactieve blaas: gecontroleerde en gerandomiseerde drievoudig blinde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect op de overactieve blaas te onderzoeken bij vrouwen die een zorgprotocol gebruiken plus het aanbrengen van microstroompleisters gedurende 1 uur per sessie in vergelijking met het effect van hetzelfde protocol plus placebo elektrische stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van deze studie is een multicentrische, parallelle, gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie met placebocontrole.

De grootte van de steekproef is 56 deelnemers die naar verwijzende ziekenhuizen komen. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: controle of experimenteel.

De variabelen van het onderzoek worden op drie tijdstippen verzameld: vóór de interventie, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie.

De statistische analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn. Voor de belangrijkste uitkomstvariabelen zal een tweefactor-ANOVA worden uitgevoerd (interventietijd) met een post-hocanalyse met kruskal wallis-correctiecorrectie. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar en met urine-incontinentie (3 of meer keer per week) of een overactieve blaas (8 of meer per dag geleegd, en/of 2 of meer 's nachts) die al dan niet een actieve/alternatieve behandeling hebben ondergaan voor deze pathologie.
  • Onder competente cognitieve omstandigheden om deel te nemen aan het onderzoek en getraind om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
  • Zonder contra-indicaties voor een behandeling met microstromen: Pacemakers, zwangere vrouwen, inwendige bloedingen, geen elektroden aanbrengen op huid in slechte conditie, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, acute tromboflebitis en/of elektriciteitsfobie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met levensstijlgewoonten (dieet, hoeveelheid ingenomen vocht) extreem of enkelvoudig (bijvoorbeeld persoon die 5 liter water per dag consumeert).
  • Aanwezigheid van urinaire fistel.
  • Mannen. Mannen worden uitgesloten om de mogelijke invloed van prostaatproblemen, de belangrijkste oorzaken van de beschreven symptomen, te vermijden.
  • Urineweginfectie of recidieven: 5 of meer infecties in de afgelopen 12 maanden.
  • Deelnemers met blaasstenen.
  • Hematurie tijdens de proefperiode.
  • Zwangerschap of plannen daarvoor tijdens het onderzoek.
  • De patiënt heeft een hysterectomie ondergaan.
  • Pathologie van het centrale of perifere zenuwstelsel.
  • Diabetes zonder gecontroleerde en gegarandeerde medische behandeling stabiliseert het.
  • Diabetes die de perifere zenuwen aantast.
  • Behandeld met antistollingsmiddel.
  • Huidig ​​gebruik van anticholinergica en bèta-adrenerge gebruik in de afgelopen 4 weken.
  • Momenteel behandeld met botox-injecties voor de blaas of in het afgelopen jaar.
  • Huidige behandeling met interstim of interstim-apparaat dat momenteel is geïmplanteerd.
  • Obstructie van de blaasuitgang.
  • Urineretentie.
  • Pijnlijk blaassyndroom / interstitiële cystitis.
  • Behandeling met meer dan twee antidepressiva en/of meerdere benzodiazepines, evenals anti-epileptica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microstromen
Interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op niveau C7, L3 of S1, afhankelijk van het aantal sessies.
Apparaat: Microstromen

De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur, tweemaal per week, tot er 10 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7, L3 of S1.

Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 mV en intensiteit 0,5 μA.
Placebo-vergelijker: Placebo-microstromen
Interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op niveau C7, L3 of S1, afhankelijk van het aantal sessies.
Apparaat: Placebo Microstromen
Hetzelfde protocol als beschreven voor de experimentele groep zal worden toegepast, maar een microstroomapparaat dat vooraf zal worden gemanipuleerd en getest met een oscilloscoop zodat ze geen elektrische stromen uitzenden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De vermindering van ten minste 25% urineren wordt als succesvol beschouwd. Dit resultaat wordt objectief gemeten aan de hand van het mictiedagboek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie II
Tijdsspanne: Tussen de eerste en de vierde week van de interventie.
Verandering in het aantal urineringen / dag in vergelijking met de uitgangswaarde, in de vierde week.
Tussen de eerste en de vierde week van de interventie.
Urine-incontinentie III
Tijdsspanne: Tussen de vierde en de achtste week van de interventie.
Verandering in het aantal urine-incontinentie-episodes / dag na 4 weken en 8.
Tussen de vierde en de achtste week van de interventie.
Nachtelijk
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal nocturie-episodes gemeten in een dagboek van 3 dagen voor elk bezoek.
Verandering in het aantal nocturie-episodes elke 24 uur
Gemiddeld aantal nocturie-episodes gemeten in een dagboek van 3 dagen voor elk bezoek.
Blaascontrole Zelfevaluatie Hyperactief
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie.
Veranderingen in de waarde van de zelfbeoordelingsvragenlijst voor hyperactieve blaascontrole
Na 5 weken interventie.
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst
Tijdsspanne: Het zal worden voltooid aan het begin van het onderzoek, in week 4 en in week 8 van de behandeling
Het is een vragenlijst waarin de beleving van dagelijks individueel urineren en incontinentie wordt beantwoord
Het zal worden voltooid aan het begin van het onderzoek, in week 4 en in week 8 van de behandeling
Spaanse korte versie van de functionele resultaten van de slaapvragenlijst (FOSQ-10SV).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deze vragenlijst meet de impact van dagelijkse slaap op dagelijkse activiteit
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven II (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De belangrijkste problemen of moeilijkheden worden door patiënten verzameld in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemaksniveau en angst/depressieniveau).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblindende effectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de ingreep
De deelnemers, beoordelaars en degenen die de interventie toepassen, wordt gevraagd of ze de onderzoeksgroep kennen waartoe de proefpersoon behoort door middel van een vragenlijst die is opgesteld door een van de hoofdonderzoekers.
2 weken na aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESAob

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren