Efectividad de la Terapia de Microcorrientes en la Vejiga Hiperactiva.
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Efectividad de la Terapia de Microcorrientes en la Vejiga Hiperactiva: Ensayo Clínico Triple Ciego Controlado y Aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar el efecto sobre la vejiga hiperactiva en mujeres utilizando un protocolo de atención más la aplicación de parches de microcorriente durante 1 hora por sesión en comparación con el efecto del mismo protocolo más estimulación eléctrica placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, paralelo, aleatorizado, triple ciego con control de placebo.
El tamaño de la muestra será de 56 participantes que acudan a hospitales de referencia. Se aleatorizarán en dos grupos: control o experimental.
Las variables del estudio se recogerán en tres momentos: antes de la intervención, durante la intervención y al final de la intervención.
El análisis estadístico será un análisis por intención de tratar. Para las principales variables de resultados se realizará un ANOVA de dos factores (intervención-tiempo) con un análisis post-hoc con corrección de Kruskal Wallis. La significación estadística se definirá como p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años y con incontinencia urinaria (3 o más veces por semana) o vejiga hiperactiva (8 o más vaciados por día, y/o 2 o más por la noche) que han recibido, o no, tratamiento activo/alternativo por esta patología.
- En condiciones cognitivas competentes para participar en el estudio y capacitados para completar los cuestionarios del estudio.
- Sin contraindicaciones para un tratamiento con microcorrientes: Marcapasos, embarazadas, hemorragias internas, no aplicar electrodos sobre piel en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o electrofobia.
Criterio de exclusión:
- Personas con hábitos de vida (dieta, cantidad de líquido ingerido) extremos o singulares (ej. persona que consume 5 litros de agua al día).
- Presencia de fístula urinaria.
- Hombres. Se excluirán los hombres para evitar la posible influencia de los problemas de próstata, principales causantes de los síntomas descritos.
- Infección de vías urinarias, o recaídas: 5 o más infecciones en los últimos 12 meses.
- Participantes con cálculos en la vejiga.
- Hematuria durante el período de prueba.
- Embarazo o planes para el mismo durante el estudio.
- La paciente ha tenido una histerectomía.
- Patología del sistema nervioso central o periférico.
- Diabetes sin tratamiento médico controlado y garantizado su estabilización.
- Diabetes que afecta a los nervios periféricos.
- Tratado con anticoagulante.
- Uso actual de anticolinérgicos y uso de beta adrenérgicos en las últimas 4 semanas.
- Actualmente tratado con inyecciones de botox para la vejiga o en el último año.
- Tratamiento actual con interstim o dispositivo interstim actualmente implantado.
- Obstrucción de la salida de la vejiga.
- Retención urinaria.
- Síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial.
- Tratamiento con más de dos antidepresivos y/o múltiples benzodiacepinas, así como antiepilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microcorrientes
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7, L3 o S1 según el número de sesión.
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Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, dos veces por semana, hasta completar 10 sesiones de intervención. Además, según la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7, L3 o S1. Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 mV e intensidad 0,5 μA. |
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Comparador de placebos: Microcorrientes de placebo
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7, L3 o S1 según el número de sesión.
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Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivo de microcorrientes que serán previamente manipuladas y probadas con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La reducción de al menos un 25% de la micción se considerará exitosa.
Este resultado se mide objetivamente a partir del diario miccional.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia Urinaria II
Periodo de tiempo: Entre la primera y la cuarta semana de intervención.
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Cambio en el número de micciones/día respecto al basal, a la cuarta semana.
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Entre la primera y la cuarta semana de intervención.
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Incontinencia Urinaria III
Periodo de tiempo: Entre la cuarta y la octava semana de intervención.
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Cambio en el número de episodios de incontinencia urinaria/día a las 4 y 8 semanas.
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Entre la cuarta y la octava semana de intervención.
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Nicturia
Periodo de tiempo: Número medio de episodios de nocturia medidos en un diario de 3 días antes de cada visita.
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Cambio en el número de episodios de nocturia cada 24 horas
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Número medio de episodios de nocturia medidos en un diario de 3 días antes de cada visita.
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Autoevaluación del control de la vejiga Hiperactiva
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención.
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Cambios en el valor del Cuestionario de Autoevaluación del Control de la Vejiga Hiperactiva
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Después de 5 semanas de intervención.
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Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia
Periodo de tiempo: Se completará al inicio del estudio, en la semana 4 y en la 8 del tratamiento
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Es un cuestionario en el que se responde la experiencia diaria individual de micción e incontinencia.
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Se completará al inicio del estudio, en la semana 4 y en la 8 del tratamiento
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Versión Corta en Español del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10SV).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este cuestionario mide el impacto del sueño diario en la actividad diaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida II (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los principales problemas o dificultades son recogidos por los pacientes en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, nivel de dolor/malestar y nivel de ansiedad/depresión).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad del cegamiento
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del inicio de la intervención
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A los participantes, evaluadores y aplicantes de la intervención se les preguntará si conocen el grupo de investigación al que pertenece el sujeto de estudio a través de un cuestionario elaborado por uno de los investigadores principales.
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A las 2 semanas del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
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- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
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- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NESAob
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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