- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120545
Efficacia della terapia con microcorrenti nella vescica iperattiva.
Efficacia della terapia con microcorrenti nella vescica iperattiva: studio clinico controllato e randomizzato in triplo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.
La dimensione del campione sarà di 56 partecipanti che vengono negli ospedali di riferimento. Saranno randomizzati in due gruppi: controllo o sperimentale.
Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione kruskal wallis. La significatività statistica sarà definita come p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di età superiore ai 18 anni e con incontinenza urinaria (3 o più volte a settimana) o vescica iperattiva (8 o più svuotamenti al giorno, e/o 2 o più di notte) che hanno ricevuto, o meno, trattamento attivo/alternativo per questa patologia.
- In condizioni cognitive competenti per partecipare allo studio e addestrato a completare i questionari dello studio.
- Senza controindicazioni per un trattamento con microcorrenti: Pacemaker, donne incinte, emorragie interne, non applicare elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o fobia da elettricità.
Criteri di esclusione:
- Persone con abitudini di vita (dieta, quantità di liquidi ingerite) estreme o singolari (es. persona che consuma 5 litri di acqua al giorno).
- Presenza di fistola urinaria.
- Uomini. Gli uomini saranno esclusi per evitare la potenziale influenza dei problemi alla prostata, principali cause dei sintomi descritti.
- Infezione del tratto urinario o recidive: 5 o più infezioni negli ultimi 12 mesi.
- Partecipanti con calcoli alla vescica.
- Ematuria durante il periodo di prova.
- Gravidanza o piani per essa durante lo studio.
- La paziente ha subito un intervento di isterectomia.
- Patologia del sistema nervoso centrale o periferico.
- Diabete senza cure mediche controllate e garantite la sua stabilizzazione.
- Diabete che colpisce i nervi periferici.
- Trattata con anticoagulante.
- Uso attuale di anticolinergici e beta adrenergici nelle ultime 4 settimane.
- Attualmente trattato con iniezioni di botox per la vescica o nell'ultimo anno.
- Trattamento in corso con interstim o dispositivo interstim attualmente impiantato.
- Ostruzione dell'uscita della vescica.
- Ritenzione urinaria.
- Sindrome della vescica dolorosa / cistite interstiziale.
- Trattamento con più di due antidepressivi e/o più benzodiazepine, nonché antiepilettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microcorrenti
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7, L3 o S1 a seconda del numero di sedute.
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Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 10 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7, L3 o S1. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 mV e intensità 0,5 μA. |
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Comparatore placebo: Microcorrenti placebo
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7, L3 o S1 a seconda del numero di sedute.
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Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi a microcorrenti che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La riduzione di almeno il 25% della minzione sarà considerata riuscita.
Questo risultato è misurato oggettivamente dal diario minzionale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza urinaria II
Lasso di tempo: Tra la prima e la quarta settimana di intervento.
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Variazione del numero di minzioni/giorno rispetto al basale, alla quarta settimana.
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Tra la prima e la quarta settimana di intervento.
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Incontinenza urinaria III
Lasso di tempo: Tra la quarta e l'ottava settimana di intervento.
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Variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria/giorno a 4 settimane e 8.
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Tra la quarta e l'ottava settimana di intervento.
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Notturia
Lasso di tempo: Numero medio di episodi di nicturia misurati in un diario di 3 giorni prima di ogni visita.
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Modifica del numero di episodi di nicturia ogni 24 ore
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Numero medio di episodi di nicturia misurati in un diario di 3 giorni prima di ogni visita.
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Autovalutazione del controllo della vescica Iperattivo
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di intervento.
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Variazioni del valore del questionario di autovalutazione del controllo della vescica iperattiva
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Dopo 5 settimane di intervento.
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza
Lasso di tempo: Sarà completato all'inizio dello studio, alla settimana 4 e all'8 del trattamento
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Si tratta di un questionario in cui viene risolta l'esperienza quotidiana della minzione individuale e dell'incontinenza
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Sarà completato all'inizio dello studio, alla settimana 4 e all'8 del trattamento
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Versione breve spagnola del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10SV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo questionario misura l'impatto del sonno quotidiano sull'attività quotidiana
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della vita II (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I principali problemi o difficoltà sono raccolti dai pazienti in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, livello di dolore/disagio e livello di ansia/depressione).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accecante valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
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Ai partecipanti, ai valutatori ea coloro che applicano l'intervento verrà chiesto se conoscono il gruppo di ricerca a cui appartiene il soggetto dello studio attraverso un questionario preparato da uno dei principali investigatori.
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A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
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- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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