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Efficacia della terapia con microcorrenti nella vescica iperattiva.

10 dicembre 2021 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacia della terapia con microcorrenti nella vescica iperattiva: studio clinico controllato e randomizzato in triplo cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla vescica iperattiva nelle donne che utilizzano un protocollo di cura più l'applicazione di cerotti microcorrenti durante 1 ora per sessione rispetto all'effetto dello stesso protocollo più stimolazione elettrica placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.

La dimensione del campione sarà di 56 partecipanti che vengono negli ospedali di riferimento. Saranno randomizzati in due gruppi: controllo o sperimentale.

Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, durante l'intervento e alla fine dell'intervento.

L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione kruskal wallis. La significatività statistica sarà definita come p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età superiore ai 18 anni e con incontinenza urinaria (3 o più volte a settimana) o vescica iperattiva (8 o più svuotamenti al giorno, e/o 2 o più di notte) che hanno ricevuto, o meno, trattamento attivo/alternativo per questa patologia.
  • In condizioni cognitive competenti per partecipare allo studio e addestrato a completare i questionari dello studio.
  • Senza controindicazioni per un trattamento con microcorrenti: Pacemaker, donne incinte, emorragie interne, non applicare elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o fobia da elettricità.

Criteri di esclusione:

  • Persone con abitudini di vita (dieta, quantità di liquidi ingerite) estreme o singolari (es. persona che consuma 5 litri di acqua al giorno).
  • Presenza di fistola urinaria.
  • Uomini. Gli uomini saranno esclusi per evitare la potenziale influenza dei problemi alla prostata, principali cause dei sintomi descritti.
  • Infezione del tratto urinario o recidive: 5 o più infezioni negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipanti con calcoli alla vescica.
  • Ematuria durante il periodo di prova.
  • Gravidanza o piani per essa durante lo studio.
  • La paziente ha subito un intervento di isterectomia.
  • Patologia del sistema nervoso centrale o periferico.
  • Diabete senza cure mediche controllate e garantite la sua stabilizzazione.
  • Diabete che colpisce i nervi periferici.
  • Trattata con anticoagulante.
  • Uso attuale di anticolinergici e beta adrenergici nelle ultime 4 settimane.
  • Attualmente trattato con iniezioni di botox per la vescica o nell'ultimo anno.
  • Trattamento in corso con interstim o dispositivo interstim attualmente impiantato.
  • Ostruzione dell'uscita della vescica.
  • Ritenzione urinaria.
  • Sindrome della vescica dolorosa / cistite interstiziale.
  • Trattamento con più di due antidepressivi e/o più benzodiazepine, nonché antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microcorrenti
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7, L3 o S1 a seconda del numero di sedute.

Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 10 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7, L3 o S1.

Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 mV e intensità 0,5 μA.

Comparatore placebo: Microcorrenti placebo
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7, L3 o S1 a seconda del numero di sedute.
Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi a microcorrenti che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La riduzione di almeno il 25% della minzione sarà considerata riuscita. Questo risultato è misurato oggettivamente dal diario minzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria II
Lasso di tempo: Tra la prima e la quarta settimana di intervento.
Variazione del numero di minzioni/giorno rispetto al basale, alla quarta settimana.
Tra la prima e la quarta settimana di intervento.
Incontinenza urinaria III
Lasso di tempo: Tra la quarta e l'ottava settimana di intervento.
Variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria/giorno a 4 settimane e 8.
Tra la quarta e l'ottava settimana di intervento.
Notturia
Lasso di tempo: Numero medio di episodi di nicturia misurati in un diario di 3 giorni prima di ogni visita.
Modifica del numero di episodi di nicturia ogni 24 ore
Numero medio di episodi di nicturia misurati in un diario di 3 giorni prima di ogni visita.
Autovalutazione del controllo della vescica Iperattivo
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di intervento.
Variazioni del valore del questionario di autovalutazione del controllo della vescica iperattiva
Dopo 5 settimane di intervento.
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza
Lasso di tempo: Sarà completato all'inizio dello studio, alla settimana 4 e all'8 del trattamento
Si tratta di un questionario in cui viene risolta l'esperienza quotidiana della minzione individuale e dell'incontinenza
Sarà completato all'inizio dello studio, alla settimana 4 e all'8 del trattamento
Versione breve spagnola del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10SV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo questionario misura l'impatto del sonno quotidiano sull'attività quotidiana
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita II (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I principali problemi o difficoltà sono raccolti dai pazienti in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, livello di dolore/disagio e livello di ansia/depressione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accecante valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Ai partecipanti, ai valutatori ea coloro che applicano l'intervento verrà chiesto se conoscono il gruppo di ricerca a cui appartiene il soggetto dello studio attraverso un questionario preparato da uno dei principali investigatori.
A 2 settimane dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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