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過活動膀胱におけるマイクロカレント療法の有効性。

2021年12月10日 更新者:Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

過活動膀胱におけるマイクロカレント療法の有効性 : コントロールおよび無作為化三重盲検臨床試験

この研究の目的は、同じプロトコルとプラセボ電気刺激の効果と比較して、セッションごとに1時間のケアプロトコルとマイクロカレントパッチの適用を使用して、女性の過活動膀胱に対する効果を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究のデザインは、プラセボ対照による多中心、並行、無作為化、三重盲検臨床試験です。

サンプルのサイズは、紹介病院に来る 56 人の参加者になります。 それらは、対照群または実験群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

調査の変数は、介入前、介入中、介入終了時の 3 つの時点で収集されます。

統計分析は、治療目的の分析になります。 主な結果変数については、クラスカル ウォリス補正による事後分析を使用して、2 因子 ANOVA が実行されます (介入時間)。 統計的有意性は p として定義されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • Aníbal Báez-Suárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性で、尿失禁 (週に 3 回以上) または過活動膀胱 (1 日に 8 回以上、夜間に 2 回以上) があり、積極的 / 代替治療を受けているか受けていないか。この病理のために。
  • 有能な認知条件下で研究に参加し、研究アンケートに記入するように訓練されています。
  • 微電流による治療の禁忌なし:ペースメーカー、妊婦、内出血、潰瘍や傷、急性熱性プロセス、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症を伴う状態の悪い皮膚に電極を適用しないでください。

除外基準:

  • 生活習慣(食事、摂取する水分量)が極端または特異な人(例:1日5リットルの水を消費する人)。
  • 尿路瘻の存在。
  • 男性。男性は、記載されている症状の主な原因である前立腺の問題の潜在的な影響を避けるために除外されます。
  • 尿路感染症または再発:過去 12 か月間に 5 回以上の感染。
  • 膀胱結石のある参加者。
  • 試用期間中の血尿。
  • -研究中の妊娠またはその計画。
  • 患者は子宮摘出術を受けました。
  • 中枢神経系または末梢神経系の病理。
  • 制御され保証された治療を受けていない糖尿病の安定化。
  • 末梢神経に影響を与える糖尿病。
  • 抗凝固剤で治療。
  • -過去4週間の抗コリン作動薬およびベータアドレナリン作動薬の現在の使用。
  • 現在、または昨年、膀胱のボトックス注射で治療されています。
  • -現在移植されているinterstimまたはinterstimデバイスによる現在の治療。
  • 膀胱出口の閉塞。
  • 尿閉。
  • 痛みを伴う膀胱症候群/間質性膀胱炎。
  • 2つ以上の抗うつ薬および/または複数のベンゾジアゼピン、および抗てんかん薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロカレント
微小電流による介入: 四肢ごとに 6 つの電極を適用し、セッション数に応じて C7、L3、または S1 レベルで接着電極を適用します。

電極は、10 回の介入セッションが完了するまで、週に 2 回、手袋と適合した靴下を使用して 1 時間配置されます。 また、セッションによってはC7、L3、S1のレベルに粘着電極を配置します。

微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止 300 ミリ秒、電圧 3 mV、強度 0.5 μA のパルス単相矩形波。

プラセボコンパレーター:プラセボ マイクロカレント
微小電流による介入: 四肢ごとに 6 つの電極を適用し、セッション数に応じて C7、L3、または S1 レベルで接着電極を適用します。
実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、マイクロカレント デバイスは、電流を放出しないように、オシロスコープで以前に操作およびテストされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠:研究完了まで、平均1年
少なくとも 25% の排尿の減少は、成功したと見なされます。 この結果は、排尿日誌から客観的に測定されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁Ⅱ
時間枠:介入の第 1 週と第 4 週の間。
4 週目のベースラインと比較した 1 日あたりの排尿回数の変化。
介入の第 1 週と第 4 週の間。
尿失禁Ⅲ
時間枠:介入の 4 週目から 8 週目の間。
4週目と8週目の尿失禁回数/日の変化。
介入の 4 週目から 8 週目の間。
夜間頻尿
時間枠:各訪問の 3 日前の日記で測定された夜間頻尿エピソードの平均数。
24時間ごとの夜間頻尿エピソード数の変化
各訪問の 3 日前の日記で測定された夜間頻尿エピソードの平均数。
膀胱制御の自己評価 過活動
時間枠:5週間の介入後。
過活動膀胱制御自己評価アンケートの値の変化
5週間の介入後。
失禁に関する国際相談アンケート
時間枠:研究の開始時、治療の4週目および8週目に完了します
毎日の個別排尿・失禁の体験談を答えるアンケートです
研究の開始時、治療の4週目および8週目に完了します
睡眠アンケート (FOSQ-10SV) の機能的結果のスペイン語ショート バージョン。
時間枠:研究完了まで、平均1年
このアンケートは、毎日の活動における毎日の睡眠の影響を測定します
研究完了まで、平均1年
生活の質Ⅱ(EuroQol-5D)
時間枠:研究完了まで、平均1年
主な問題や困難は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快レベル、不安/抑うつレベル) で患者によって収集されます。
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検効果評価
時間枠:介入開始から2週間後
参加者、評価者、および介入を適用する人は、主任研究者の 1 人が作成したアンケートを通じて、研究対象が属する研究グループを知っているかどうかを尋ねられます。
介入開始から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年12月4日

試験登録日

最初に提出

2019年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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