Wirksamkeit der Mikrostromtherapie bei überaktiver Blase.
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Wirksamkeit der Mikrostromtherapie bei überaktiver Blase: Kontrollierte und randomisierte klinische Dreifachblindstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung auf die überaktive Blase bei Frauen unter Verwendung eines Pflegeprotokolls plus der Anwendung von Mikrostrompflastern während 1 Stunde pro Sitzung im Vergleich zur Wirkung des gleichen Protokolls plus Placebo-Elektrostimulation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie ist eine multizentrische, parallele, randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit Placebokontrolle.
Die Größe der Stichprobe beträgt 56 Teilnehmer, die in Überweisungskrankenhäuser kommen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrolle oder experimentell.
Die Variablen der Studie werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention, während der Intervention und am Ende der Intervention.
Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Intention-to-treat-Analyse. Für die Hauptergebnisvariablen wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit einer Post-hoc-Analyse mit Kruskal-Wallis-Korrekturkorrektur durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird als p definiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre und mit Harninkontinenz (3 oder mehr Mal pro Woche) oder überaktiver Blase (8 oder mehr Entleerungen pro Tag und/oder 2 oder mehr nachts), die eine aktive/alternative Behandlung erhalten haben oder nicht für diese Pathologie.
- Unter kompetenten kognitiven Bedingungen zur Teilnahme an der Studie und zum Ausfüllen der Studienfragebögen trainiert.
- Ohne Kontraindikationen für eine Behandlung mit Mikroströmen: Herzschrittmacher, Schwangere, innere Blutungen, keine Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akuten fieberhaften Prozessen, akuter Thrombophlebitis und / oder Stromphobie anlegen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit extremen oder einzigartigen Lebensgewohnheiten (Ernährung, aufgenommene Flüssigkeitsmenge) (z. B. Person, die 5 Liter Wasser pro Tag zu sich nimmt).
- Vorhandensein einer Harnfistel.
- Männer. Männer werden ausgeschlossen, um den potenziellen Einfluss von Prostataproblemen, den Hauptursachen der beschriebenen Symptome, zu vermeiden.
- Harnwegsinfektion oder Schübe: 5 oder mehr Infektionen in den letzten 12 Monaten.
- Teilnehmer mit Blasensteinen.
- Hämaturie während der Probezeit.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums.
- Die Patientin hatte eine Hysterektomie.
- Pathologie des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Diabetes ohne kontrollierte und garantierte medizinische Behandlung seiner Stabilisierung.
- Diabetes, der die peripheren Nerven betrifft.
- Mit Antikoagulans behandelt.
- Aktuelle Anwendung von Anticholinergika und Beta-adrenerge Anwendung in den letzten 4 Wochen.
- Derzeit mit Botox-Injektionen für die Blase behandelt oder im letzten Jahr.
- Aktuelle Behandlung mit Interstim oder derzeit implantiertem Interstim-Gerät.
- Obstruktion des Blasenausgangs.
- Harnverhalt.
- Schmerzhaftes Blasensyndrom / interstitielle Zystitis.
- Behandlung mit mehr als zwei Antidepressiva und/oder mehreren Benzodiazepinen sowie Antiepileptika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikroströme
Intervention mit Mikroströmen: Anbringen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-, L3- oder S1-Ebene, je nach Sitzungsnummer.
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Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 10 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7, L3 oder S1 platziert. Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 mV und Intensität 0,5 μA. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Mikroströme
Intervention mit Mikroströmen: Anbringen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-, L3- oder S1-Ebene, je nach Sitzungsnummer.
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Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harninkontinenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Als erfolgreich gilt die Reduzierung des Harndrangs um mindestens 25 %.
Dieses Ergebnis wird objektiv anhand des Miktionstagebuchs gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harninkontinenz II
Zeitfenster: Zwischen der ersten und vierten Interventionswoche.
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Änderung der Anzahl der Harndrang/Tag im Vergleich zum Ausgangswert in der vierten Woche.
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Zwischen der ersten und vierten Interventionswoche.
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Harninkontinenz III
Zeitfenster: Zwischen der vierten und achten Interventionswoche.
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Veränderung der Anzahl der Harninkontinenzepisoden / Tag nach 4 Wochen und 8.
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Zwischen der vierten und achten Interventionswoche.
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Nykturie
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl von Nykturie-Episoden, gemessen in einem Tagebuch von 3 Tagen vor jedem Besuch.
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Änderung der Anzahl der Nykturie-Episoden alle 24 Stunden
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Durchschnittliche Anzahl von Nykturie-Episoden, gemessen in einem Tagebuch von 3 Tagen vor jedem Besuch.
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Selbsteinschätzung der Blasenkontrolle Hyperaktiv
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention.
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Änderungen im Wert des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Kontrolle der hyperaktiven Blase
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Nach 5 Wochen Intervention.
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International Consultation on Incontinence Questionnaire
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Studie, in Woche 4 und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen
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Es handelt sich um einen Fragebogen, in dem die Erfahrung zum täglichen individuellen Wasserlassen und Inkontinenz beantwortet wird
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Es wird zu Beginn der Studie, in Woche 4 und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen
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Spanische Kurzversion des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10SV).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dieser Fragebogen misst den Einfluss des täglichen Schlafs auf die tägliche Aktivität
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität II (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Hauptprobleme oder Schwierigkeiten werden von den Patienten in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerz-/Beschwerdeniveau und Angst-/Depressionsniveau) erfasst.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verblindungsbewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Teilnehmer, Gutachter und diejenigen, die die Intervention anwenden, werden gefragt, ob sie die Forschungsgruppe kennen, zu der die Studienperson gehört, und zwar durch einen Fragebogen, der von einem der Hauptforscher vorbereitet wurde.
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2 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NESAob
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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