Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mikrostrømterapi ved overaktiv blære.

10. desember 2021 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten av mikrostrømterapi i overaktiv blære: kontrollert og randomisert trippelblind klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på den overaktive blæren hos kvinner som bruker en pleieprotokoll pluss påføring av mikrostrømplaster i løpet av 1 time per økt sammenlignet med effekten av samme protokoll pluss placebo elektrisk stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en multisentrisk, parallell, randomisert, trippelblind klinisk studie med placebokontroll.

Størrelsen på utvalget vil være 56 deltakere som kommer til henvisningssykehus. De vil bli randomisert i to grupper: kontroll eller eksperimentelle.

Variablene i studien vil bli samlet inn på tre tidspunkt: før intervensjonen, under intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.

Den statistiske analysen vil være en intention-to-treat-analyse. For hovedresultatvariablene vil det bli utført en tofaktor ANOVA (intervensjonstid) med en post-hoc analyse med kruskal wallis korreksjonskorreksjon. Statistisk signifikans vil bli definert som p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år og med urininkontinens (3 eller flere ganger per uke) eller overaktiv blære (8 eller flere tømmes per dag, og/eller 2 eller flere om natten) som har mottatt, eller ikke, aktiv/alternativ behandling for denne patologien.
  • Under kompetente kognitive forhold til å delta i studien og trent til å fylle ut studiens spørreskjemaer.
  • Uten kontraindikasjoner for behandling med mikrostrømmer: Pacemakere, gravide, indre blødninger, ikke påfør elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller elektrisitetsfobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livsstilsvaner (kosthold, mengde væske inntatt) ekstreme eller enslige (f.eks. person som bruker 5 liter vann om dagen).
  • Tilstedeværelse av urinfistel.
  • Menn. Menn vil bli ekskludert for å unngå potensiell påvirkning av prostataproblemer, hovedårsakene til symptomene som er beskrevet.
  • Urinveisinfeksjon, eller tilbakefall: 5 eller flere infeksjoner de siste 12 månedene.
  • Deltakere med blærestein.
  • Hematuri i prøveperioden.
  • Graviditet eller planer om det under studiet.
  • Pasienten har fått en hysterektomi.
  • Patologi i det sentrale eller perifere nervesystemet.
  • Diabetes uten kontrollert og garantert medisinsk behandling sin stabilisering.
  • Diabetes som påvirker de perifere nervene.
  • Behandlet med antikoagulant.
  • Nåværende bruk av antikolinergika og beta-adrenerg bruk de siste 4 ukene.
  • For tiden behandlet med botox-injeksjoner for blæren eller det siste året.
  • Gjeldende behandling med interstim- eller interstim-enhet implantert.
  • Hindring av blæreutløpet.
  • Urinretensjon.
  • Smertefullt blæresyndrom / interstitiell cystitt.
  • Behandling med mer enn to antidepressiva og/eller flere benzodiazepiner, samt antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrostrømmer
Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7, L3 eller S1 nivå avhengig av øktnummer.
Enhet: Mikrostrømmer

Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 10 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode plasseres på nivået C7, L3 eller S1.

Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 mV og intensitet 0,5 μA.
Placebo komparator: Placebo mikrostrømmer
Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7, L3 eller S1 nivå avhengig av øktnummer.
Enhet: Placebo mikrostrømmer
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men mikrostrømenheter som tidligere vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke sender ut elektriske strømmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Reduksjonen på minst 25 % vannlating vil anses som vellykket. Dette resultatet måles objektivt fra tømmedagboken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens II
Tidsramme: Mellom første og fjerde uke med intervensjon.
Endring i antall vannlating / dag sammenlignet med baseline, ved den fjerde uken.
Mellom første og fjerde uke med intervensjon.
Urininkontinens III
Tidsramme: Mellom fjerde og åttende uke med intervensjon.
Endring i antall urininkontinensepisoder / dag ved 4 uker og 8.
Mellom fjerde og åttende uke med intervensjon.
Nokturi
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall nokturiepisoder målt i en dagbok på 3 dager før hvert besøk.
Endring i antall nokturiepisoder hver 24. time
Gjennomsnittlig antall nokturiepisoder målt i en dagbok på 3 dager før hvert besøk.
Blærekontroll selvvurdering Hyperaktiv
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon.
Endringer i verdien av Hyperactive Bladder Control Self-Assessment Questionnaire
Etter 5 ukers intervensjon.
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema
Tidsramme: Den vil bli fullført ved begynnelsen av studien, ved uke 4 og ved 8 av behandlingen
Det er et spørreskjema der opplevelsen besvares daglig individuell vannlating og inkontinens
Den vil bli fullført ved begynnelsen av studien, ved uke 4 og ved 8 av behandlingen
Spansk kortversjon av Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep (FOSQ-10SV).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dette spørreskjemaet måler effekten av daglig søvn i daglig aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitet II ( EuroQol-5D)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hovedproblemene eller vanskene samles av pasienter i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehagsnivå og angst/depresjonsnivå).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blindende effektivitetsevaluering
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjonen
Deltakerne, evaluatorene og de som anvender intervensjonen vil bli spurt om de kjenner forskningsgruppen som studieobjektet tilhører gjennom et spørreskjema utarbeidet av en av hovedforskerne.
2 uker etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NESAob

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere