Účinnost mikroproudové terapie u hyperaktivního močového měchýře.
10. prosince 2021 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Účinnost terapie mikroproudy u hyperaktivního močového měchýře: kontrolovaná a randomizovaná trojitá slepá klinická studie
Účelem této studie je prozkoumat účinek na hyperaktivní močový měchýř u žen pomocí protokolu péče plus aplikace mikroproudých náplastí během 1 hodiny na sezení ve srovnání s účinkem stejného protokolu plus placebem elektrické stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design této studie je multicentrická, paralelní, randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placeba.
Velikost vzorku bude 56 účastníků, kteří přicházejí do referenčních nemocnic. Budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní nebo experimentální.
Proměnné studie budou shromažďovány ve třech časových bodech: před intervencí, během intervence a na konci intervence.
Statistická analýza bude analýzou záměru léčby. Pro hlavní výstupní proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s korekcí korekce kruskal wallis. Statistická významnost bude definována jako p
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s inkontinencí moči (3 nebo vícekrát týdně) nebo hyperaktivním močovým měchýřem (8 nebo více vyprazdňovaných za den a / nebo 2 nebo více v noci), které podstoupily nebo nedostaly aktivní / alternativní léčbu pro tuto patologii.
- Za kompetentních kognitivních podmínek se účastnit studie a vyškoleni k vyplňování studijních dotazníků.
- Bez kontraindikací pro léčbu mikroproudy: Kardiostimulátory, těhotné ženy, vnitřní krvácení, neaplikovat elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s extrémními nebo ojedinělými životními návyky (strava, množství přijatých tekutin) (např. osoba, která vypije 5 litrů vody denně).
- Přítomnost močové píštěle.
- Muži. Muži budou vyloučeni, aby se předešlo možnému ovlivnění problémů s prostatou, hlavních příčin popsaných symptomů.
- Infekce močových cest nebo recidivy: 5 nebo více infekcí za posledních 12 měsíců.
- Účastníci s močovými kameny.
- Hematurie ve zkušební době.
- Těhotenství nebo jeho plány během studia.
- Pacientce byla provedena hysterektomie.
- Patologie centrálního nebo periferního nervového systému.
- Diabetes bez kontrolované a garantované lékařské léčby jeho stabilizace.
- Diabetes, který postihuje periferní nervy.
- Léčeno antikoagulantem.
- Současné užívání anticholinergik a užívání beta adrenergních látek v posledních 4 týdnech.
- Aktuálně léčena botoxovými injekcemi do močového měchýře nebo v posledním roce.
- Současná léčba interstimem nebo právě implantovaným interstimovým zařízením.
- Obstrukce vývodu močového měchýře.
- Zadržování moči.
- Syndrom bolestivého močového měchýře / intersticiální cystitida.
- Léčba více než dvěma antidepresivy a/nebo více benzodiazepiny a také antiepileptiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroproudy
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7, L3 nebo S1 v závislosti na počtu sezení.
|
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7, L3 nebo S1. Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 mV a intenzita 0,5 μA. |
|
Komparátor placeba: Placebo mikroproudy
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7, L3 nebo S1 v závislosti na počtu sezení.
|
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik moči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Snížení močení alespoň o 25 % bude považováno za úspěšné.
Tento výsledek se objektivně měří z mikčního deníku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinence moči II
Časové okno: Mezi prvním a čtvrtým týdnem intervence.
|
Změna počtu močení/den ve srovnání s výchozí hodnotou ve čtvrtém týdnu.
|
Mezi prvním a čtvrtým týdnem intervence.
|
|
Inkontinence moči III
Časové okno: Mezi čtvrtým a osmým týdnem intervence.
|
Změna počtu epizod močové inkontinence/den ve 4. týdnu a 8.
|
Mezi čtvrtým a osmým týdnem intervence.
|
|
Nokturie
Časové okno: Průměrný počet epizod nykturie měřený v deníku 3 dny před každou návštěvou.
|
Změna počtu epizod nykturie každých 24 hodin
|
Průměrný počet epizod nykturie měřený v deníku 3 dny před každou návštěvou.
|
|
Hyperaktivní sebehodnocení kontroly močového měchýře
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu.
|
Změny v hodnotě dotazníku sebehodnocení kontroly hyperaktivního močového měchýře
|
Po 5 týdnech zásahu.
|
|
Dotazník Mezinárodní konzultace o inkontinenci
Časové okno: Bude dokončena na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu léčby
|
Jde o dotazník, ve kterém je zodpovězena zkušenost denní individuální pomočování a inkontinence
|
Bude dokončena na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu léčby
|
|
Španělská krátká verze dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10SV).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník měří vliv každodenního spánku na denní aktivitu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života II (EuroQol-5D)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hlavní problémy nebo obtíže shromažďují pacienti v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, úroveň bolesti / nepohodlí a úroveň úzkosti / deprese).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oslepující hodnocení účinnosti
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
|
Účastníci, hodnotitelé a ti, kteří aplikují intervenci, budou dotázáni, zda znají výzkumnou skupinu, do které subjekt studie patří, prostřednictvím dotazníku připraveného jedním z hlavních řešitelů.
|
2 týdny po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NESAob
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .