Эффективность микротоковой терапии при гиперактивном мочевом пузыре.
10 декабря 2021 г. обновлено: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Эффективность микротоковой терапии гиперактивного мочевого пузыря: контролируемое и рандомизированное тройное слепое клиническое исследование
Целью этого исследования является изучение влияния на гиперактивный мочевой пузырь у женщин, использующих протокол ухода плюс применение микротоковых пластырей в течение 1 часа за сеанс по сравнению с эффектом того же протокола плюс электростимуляция плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой многоцентровое, параллельное, рандомизированное, тройное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем.
Размер выборки составит 56 участников, которые обращаются в специализированные больницы. Они будут рандомизированы в две группы: контрольную или экспериментальную.
Переменные исследования будут собираться в трех временных точках: до вмешательства, во время вмешательства и в конце вмешательства.
Статистический анализ будет анализом намерения лечить. Для основных исходных переменных будет выполнен двухфакторный дисперсионный анализ (время вмешательства) с апостериорным анализом с поправкой Краскела-Уоллиса. Статистическая значимость будет определяться как p
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с недержанием мочи (3 и более раз в неделю) или гиперактивным мочевым пузырем (8 или более опорожнений в день и/или 2 и более ночью), получавшие или не получавшие активное/альтернативное лечение для данной патологии.
- При грамотных когнитивных условиях участвовать в исследовании и обучаться заполнению анкет исследования.
- Без противопоказаний для лечения микротоками: Кардиостимуляторы, беременные женщины, внутренние кровотечения, не накладывать электроды на вялотекущую кожу, при изъязвлениях или ранах, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества.
Критерий исключения:
- Люди с привычками образа жизни (диета, количество потребляемой жидкости) экстремальными или единичными (например, человек, который потребляет 5 литров воды в день).
- Наличие мочевого свища.
- Мужчины. Мужчины будут исключены, чтобы избежать потенциального влияния проблем с предстательной железой, основных причин описанных симптомов.
- Инфекция мочевыводящих путей или рецидивы: 5 или более инфекций за последние 12 месяцев.
- Участники с камнями в мочевом пузыре.
- Гематурия в течение испытательного периода.
- Беременность или планы на нее во время исследования.
- У пациентки была гистерэктомия.
- Патология центральной или периферической нервной системы.
- Сахарный диабет без контролируемого и гарантированного медикаментозного лечения стабилизируется.
- Сахарный диабет, поражающий периферические нервы.
- Лечили антикоагулянтом.
- Текущее использование антихолинергических средств и бета-адренергических средств за последние 4 недели.
- В настоящее время лечится инъекциями ботокса в мочевой пузырь или в течение последнего года.
- Текущее лечение с помощью интерстима или имплантированного интерстим-устройства.
- Закупорка выходного отверстия мочевого пузыря.
- Задержка мочи.
- Синдром болезненного мочевого пузыря/интерстициальный цистит.
- Лечение более чем двумя антидепрессантами и/или несколькими бензодиазепинами, а также противоэпилептическими средствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микротоки
Вмешательство с помощью микротоков: наложение 6 электродов на конечность и адгезивного электрода на уровне С7, L3 или S1 в зависимости от количества сеансов.
|
Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час два раза в неделю, пока не будет завершено 10 сеансов вмешательства. Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне C7, L3 или S1 будет установлен клейкий электрод. Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и силой 0,5 мкА. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо микротоки
Вмешательство с помощью микротоков: наложение 6 электродов на конечность и адгезивного электрода на уровне С7, L3 или S1 в зависимости от количества сеансов.
|
Будет применяться тот же протокол, что и для экспериментальной группы, но устройство микротоков, которым предварительно будут манипулировать и проверять с помощью осциллографа, чтобы оно не испускало электрические токи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сокращение мочеиспускания не менее чем на 25% будет считаться успешным.
Этот результат измеряется объективно по дневнику мочеиспускания.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи II
Временное ограничение: Между первой и четвертой неделей вмешательства.
|
Изменение числа мочеиспусканий/сутки по сравнению с исходным уровнем на четвертой неделе.
|
Между первой и четвертой неделей вмешательства.
|
|
Недержание мочи III
Временное ограничение: Между четвертой и восьмой неделей вмешательства.
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи/сут в 4 недели и 8.
|
Между четвертой и восьмой неделей вмешательства.
|
|
Никтурия
Временное ограничение: Среднее количество эпизодов ноктурии, измеренное в дневнике за 3 дня до каждого визита.
|
Изменение количества эпизодов ноктурии каждые 24 часа
|
Среднее количество эпизодов ноктурии, измеренное в дневнике за 3 дня до каждого визита.
|
|
Самооценка контроля мочевого пузыря Гиперактивный
Временное ограничение: После 5 недель вмешательства.
|
Изменения в значениях опросника самооценки контроля гиперактивного мочевого пузыря
|
После 5 недель вмешательства.
|
|
Анкета Международной консультации по недержанию мочи
Временное ограничение: Он будет завершен в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе лечения.
|
Это анкета, в которой даны ответы на опыт ежедневного индивидуального мочеиспускания и недержания мочи.
|
Он будет завершен в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе лечения.
|
|
Испанская краткая версия вопросника функциональных результатов сна (FOSQ-10SV).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Этот опросник измеряет влияние ежедневного сна на повседневную активность.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни II (EuroQol-5D)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Основные проблемы или трудности пациенты собирают в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, уровень боли/дискомфорта и уровень тревоги/депрессии).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности ослепления
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
|
Участников, оценщиков и тех, кто применяет вмешательство, спросят, знают ли они исследовательскую группу, к которой принадлежит предмет исследования, с помощью анкеты, подготовленной одним из главных исследователей.
|
Через 2 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NESAob
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .