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微电流治疗膀胱过度活动症的有效性。

2021年12月10日更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

微电流治疗膀胱过度活动症的有效性：对照和随机三盲临床试验

本研究的目的是研究与使用相同方案加安慰剂电刺激的效果相比，使用护理方案加上每次疗程 1 小时期间应用微电流贴片对膀胱过度活动症的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的设计是一项多中心、平行、随机、三盲临床试验，采用安慰剂对照。

样本规模为 56 名前来转诊医院的参与者。他们将被随机分为两组：控制组或实验组。

研究的变量将在三个时间点收集：干预前、干预期间和干预结束时。

统计分析将是意向性治疗分析。对于主要结果变量，将执行双因素方差分析（干预时间），并使用 kruskal wallis 校正进行事后分析。统计显着性将定义为 p

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
    - Aníbal Báez-Suárez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

18 岁以上且患有尿失禁（每周 3 次或更多次）或膀胱过度活动症（每天排空 8 次或更多次，和/或夜间排空 2 次或更多次）且接受过或未接受过积极/替代治疗的女性对于这种病理。
在胜任的认知条件下参与研究并接受训练以完成研究问卷。
没有微电流治疗的禁忌症：心脏起搏器、孕妇、内出血、皮肤状况不佳、有溃疡或伤口、急性发热过程、急性血栓性静脉炎和/或电恐惧症，请勿在皮肤上使用电极。

排除标准：

生活习惯（饮食、摄入的液体量）极端或单一的人（例如每天喝 5 升水的人）。
存在尿瘘。
男人。将排除男性以避免前列腺问题的潜在影响，这是描述症状的主要原因。
尿路感染或复发：过去 12 个月内有 5 次或更多次感染。
患有膀胱结石的参与者。
试验期间血尿。
在研究期间怀孕或计划怀孕。
患者进行了子宫切除术。
中枢或周围神经系统的病理学。
没有控制和保证药物治疗的糖尿病其稳定。
影响周围神经的糖尿病。
用抗凝剂治疗。
当前使用抗胆碱能药和过去 4 周内使用 β 肾上腺素能药。
目前或在去年接受膀胱肉毒杆菌素注射治疗。
当前使用 interstim 或目前植入的 interstim 装置进行的治疗。
膀胱出口阻塞。
尿潴留。
膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎。
用两种以上的抗抑郁药和/或多种苯二氮卓类药物以及抗癫痫药治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：微电流微电流干预：每肢应用 6 个电极，并根据会话编号在 C7、L3 或 S1 水平应用粘附电极。	设备：微电流电极将在手套和适合的袜子的帮助下放置 1 小时，每周两次，直到完成 10 次干预。此外，根据疗程，粘性电极将放置在 C7、L3 或 S1 水平。微电流特性：脉冲单相矩形波，脉冲1.3 s，停顿300 ms，电压3 mV，强度0.5 μA。
安慰剂比较：安慰剂微电流微电流干预：每肢应用 6 个电极，并根据会话编号在 C7、L3 或 S1 水平应用粘附电极。	设备：安慰剂微电流将应用为实验组描述的相同协议，但微电流设备将预先使用示波器进行操作和测试，以便它们不会发出电流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
尿失禁大体时间：通过学习完成，平均1年	减少至少 25% 的排尿将被视为成功。该结果是根据排尿日记客观测量的。	通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
尿失禁 II 大体时间：在干预的第一周和第四周之间。	在第四周，与基线相比，排尿次数/天的变化。	在干预的第一周和第四周之间。
尿失禁 III 大体时间：在干预的第四周和第八周之间。	在第 4 周和第 8 周时尿失禁发作次数/天的变化。	在干预的第四周和第八周之间。
夜尿症大体时间：每次就诊前 3 天的日记中测量的夜尿平均发作次数。	每24小时夜尿发作次数的变化	每次就诊前 3 天的日记中测量的夜尿平均发作次数。
膀胱控制自我评估过度活跃大体时间：经过5周的干预。	多动膀胱控制自我评估问卷值的变化	经过5周的干预。
国际失禁咨询问卷大体时间：它将在研究开始时、治疗的第 4 周和第 8 周完成	这是一份调查问卷，其中每天回答个人排尿和尿失禁的经历	它将在研究开始时、治疗的第 4 周和第 8 周完成
西班牙文睡眠问卷功能结果短版 (FOSQ-10SV)。大体时间：通过学习完成，平均1年	该问卷衡量每日睡眠对日常活动的影响	通过学习完成，平均1年
生活质量 II (EuroQol-5D) 大体时间：通过学习完成，平均1年	患者在 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适程度和焦虑/抑郁程度）收集主要问题或困难。	通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
致盲效果评价大体时间：干预开始后 2 周	通过其中一位主要研究人员准备的问卷，将询问参与者、评估人员和实施干预的人员是否知道研究对象所属的研究小组。	干预开始后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2021年11月4日

研究完成 (实际的)

2021年12月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：微电流微电流干预：每肢应用 6 个电极，并根据会话编号在 C7、L3 或 S1 水平应用粘附电极。	设备：微电流电极将在手套和适合的袜子的帮助下放置 1 小时，每周两次，直到完成 10 次干预。此外，根据疗程，粘性电极将放置在 C7、L3 或 S1 水平。微电流特性：脉冲单相矩形波，脉冲1.3 s，停顿300 ms，电压3 mV，强度0.5 μA。
安慰剂比较：安慰剂微电流微电流干预：每肢应用 6 个电极，并根据会话编号在 C7、L3 或 S1 水平应用粘附电极。	设备：安慰剂微电流将应用为实验组描述的相同协议，但微电流设备将预先使用示波器进行操作和测试，以便它们不会发出电流

微电流治疗膀胱过度活动症的有效性。