Mikrovirtahoidon tehokkuus yliaktiivisessa rakossa.
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Mikrovirtahoidon tehokkuus yliaktiivisessa rakossa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kolmoissokko kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta yliaktiiviseen virtsarakkoon naisilla käyttämällä hoitoprotokollaa sekä mikrovirtalaastareita 1 tunnin ajan per istunto verrattuna saman protokollan ja plasebo-sähköstimulaation vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on monikeskinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkekontrollilla.
Otoksen koko on 56 lähetesairaalaan saapuvaa osallistujaa. Ne satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli tai kokeellinen.
Tutkimuksen muuttujat kerätään kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, sen aikana ja sen lopussa.
Tilastollinen analyysi on aikomus-to-treat -analyysi. Tärkeimmille tulosmuuttujille suoritetaan kaksitekijäinen ANOVA (interventio-aika) post-hoc-analyysillä kruskal wallis -korjauskorjauksella. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on virtsankarkailu (3 tai useammin viikossa) tai yliaktiivinen virtsarakko (vähintään 8 tyhjennystä päivässä ja/tai 2 tai useampi yöllä), jotka ovat saaneet tai eivät saa aktiivista/vaihtoehtoista hoitoa tälle patologialle.
- Pätevissä kognitiivisissa olosuhteissa osallistua tutkimukseen ja koulutettu täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.
- Ilman vasta-aiheita mikrovirtahoitoon: Tahdistimet, raskaana olevat naiset, sisäinen verenvuoto, älä laita elektrodeja huonokuntoiselle iholle, jossa on haavaumia tai haavoja, akuutteja kuumeprosesseja, akuuttia tromboflebiittiä ja/tai sähköfobiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on äärimmäisiä tai yksittäisiä elämäntapoja (ruokavalio, nautitun nesteen määrä) (esim. henkilö, joka kuluttaa 5 litraa vettä päivässä).
- Virtsan fisteli esiintyminen.
- miehet. Miehet suljetaan pois, jotta vältytään eturauhasongelmien mahdolliselta vaikutukselta, jotka ovat kuvattujen oireiden pääasialliset syyt.
- Virtsatieinfektio tai pahenemisvaiheet: 5 tai useampia infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on virtsarakon kiviä.
- Hematuria koeajan aikana.
- Raskaus tai sen suunnitelmat tutkimuksen aikana.
- Potilaalle on tehty kohdunpoisto.
- Keskus- tai ääreishermoston patologia.
- Diabetes ilman hallittua ja taattua lääketieteellistä hoitoa sen vakauttaminen.
- Diabetes, joka vaikuttaa ääreishermoihin.
- Hoidettu antikoagulantilla.
- Antikolinergisten lääkkeiden ja beeta-adrenergisten lääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Hoidettu tällä hetkellä virtsarakon botox-injektioilla tai viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen hoito interstim- tai interstim-laitteella, joka on implantoitu.
- Virtsarakon ulostulon tukos.
- Virtsanpidätys.
- Kivulias virtsarakon oireyhtymä / interstitiaalinen kystiitti.
- Hoito useammalla kuin kahdella masennuslääkkeellä ja/tai useilla bentsodiatsepiineilla sekä epilepsialääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrovirrat
Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liimaelektrodi C7-, L3- tai S1-tasolla istunnon numerosta riippuen.
|
Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajaksi kahdesti viikossa, kunnes 10 interventiokertaa on suoritettu. Lisäksi istunnosta riippuen liimaelektrodi asetetaan tasolle C7, L3 tai S1. Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 mV ja intensiteetti 0,5 μA. |
|
Placebo Comparator: Plasebon mikrovirrat
Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liimaelektrodi C7-, L3- tai S1-tasolla istunnon numerosta riippuen.
|
Käytetään samaa koeryhmälle kuvattua protokollaa, mutta mikrovirtalaite, jota on aiemmin manipuloitu ja testattu oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Virtsaamisen vähentäminen vähintään 25 % katsotaan onnistuneeksi.
Tämä tulos mitataan objektiivisesti tyhjennyspäiväkirjasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu II
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja neljännen interventioviikon välillä.
|
Muutos virtsaamismäärissä / päivä verrattuna lähtötilanteeseen, neljännellä viikolla.
|
Ensimmäisen ja neljännen interventioviikon välillä.
|
|
Virtsankarkailu III
Aikaikkuna: Neljännen ja kahdeksannen interventioviikon välillä.
|
Muutos virtsankarkailujaksojen lukumäärässä / päivä 4 ja 8 viikon kohdalla.
|
Neljännen ja kahdeksannen interventioviikon välillä.
|
|
Nocturia
Aikaikkuna: Keskimääräinen nokturiajaksojen määrä mitattuna päiväkirjassa 3 päivää ennen jokaista käyntiä.
|
Muutos nokturiajaksojen lukumäärässä 24 tunnin välein
|
Keskimääräinen nokturiajaksojen määrä mitattuna päiväkirjassa 3 päivää ennen jokaista käyntiä.
|
|
Virtsarakon hallinnan itsearviointi, hyperaktiivinen
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutokset hyperaktiivisen virtsarakon hallinnan itsearviointikyselyn arvossa
|
5 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultointikysely
Aikaikkuna: Se suoritetaan tutkimuksen alussa, hoidon viikolla 4 ja 8
|
Se on kyselylomake, jossa kokemukseen vastataan päivittäiseen yksittäiseen virtsaamiseen ja inkontinenssiin
|
Se suoritetaan tutkimuksen alussa, hoidon viikolla 4 ja 8
|
|
Espanjan lyhyt versio unikyselylomakkeen toiminnallisista tuloksista (FOSQ-10SV).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä kysely mittaa päivittäisen unen vaikutusta päivittäiseen toimintaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu II (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat keräävät tärkeimmät ongelmat tai vaikeudet viiteen ulottuvuuteen (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuustaso ja ahdistuneisuus/masennustaso).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokaiseva tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Osallistujilta, arvioijilta ja interventiota soveltavilta kysytään yhden päätutkijan laatimalla kyselylomakkeella, tuntevatko he tutkimusryhmän, johon tutkittava kuuluu.
|
2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NESAob
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .