Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie par micro-courants dans la vessie hyperactive.

10 décembre 2021 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacité de la thérapie par micro-courants dans la vessie hyperactive : essai clinique contrôlé et randomisé en triple aveugle

Le but de cette étude est d'étudier l'effet sur la vessie hyperactive chez les femmes utilisant un protocole de soins plus l'application de patchs à micro-courants pendant 1 heure par séance par rapport à l'effet du même protocole plus une stimulation électrique placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de cette étude est un essai clinique multicentrique, parallèle, randomisé, en triple aveugle avec contrôle placebo.

La taille de l'échantillon sera de 56 participants qui viennent dans les hôpitaux de référence. Ils seront randomisés en deux groupes : témoin ou expérimental.

Les variables de l'étude seront recueillies à trois moments : avant l'intervention, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.

L'analyse statistique sera une analyse en intention de traiter. Pour les principales variables de résultats, une ANOVA à deux facteurs sera effectuée (temps d'intervention) avec une analyse post-hoc avec correction de correction de Kruskal Wallis. La signification statistique sera définie comme p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de plus de 18 ans et souffrant d'incontinence urinaire (3 fois ou plus par semaine) ou d'hyperactivité vésicale (8 ou plus vidées par jour, et/ou 2 ou plus la nuit) ayant reçu ou non un traitement actif/alternatif pour cette pathologie.
  • Dans des conditions cognitives compétentes pour participer à l'étude et formés pour remplir les questionnaires de l'étude.
  • Sans contre-indications pour un traitement aux micro-courants : Stimulateurs cardiaques, femmes enceintes, hémorragies internes, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des habitudes de vie (régime alimentaire, quantité de liquide ingéré) extrêmes ou singulières (par exemple personne qui consomme 5 litres d'eau par jour).
  • Présence de fistule urinaire.
  • Hommes. Les hommes seront exclus pour éviter l'influence potentielle des problèmes de prostate, principales causes des symptômes décrits.
  • Infection des voies urinaires ou rechutes : 5 infections ou plus au cours des 12 derniers mois.
  • Participants avec des calculs vésicaux.
  • Hématurie pendant la période d'essai.
  • Grossesse ou plans pour elle pendant l'étude.
  • La patiente a subi une hystérectomie.
  • Pathologie du système nerveux central ou périphérique.
  • Diabète sans traitement médical contrôlé et garanti sa stabilisation.
  • Diabète qui affecte les nerfs périphériques.
  • Traité avec anticoagulant.
  • Utilisation actuelle d'anticholinergiques et utilisation de bêta-adrénergiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Actuellement traité avec des injections de botox pour la vessie ou au cours de la dernière année.
  • Traitement en cours avec interstim ou dispositif interstim actuellement implanté.
  • Obstruction de la sortie de la vessie.
  • Rétention urinaire.
  • Syndrome de la vessie douloureuse / cystite interstitielle.
  • Traitement avec plus de deux antidépresseurs et/ou plusieurs benzodiazépines, ainsi que des antiépileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microcourants
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7, L3 ou S1 selon le numéro de séance.
Dispositif: Microcourants

Les électrodes seront posées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1h, 2 fois par semaine, jusqu'à la réalisation de 10 séances d'intervention. De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7, L3 ou S1.

Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, tension 3 mV et intensité 0,5 μA.
Comparateur placebo: Microcourants placebo
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7, L3 ou S1 selon le numéro de séance.
Dispositif: Microcourants placebo
Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais un dispositif à microcourants qui sera préalablement manipulé et testé avec un oscilloscope afin qu'il n'émette pas de courants électriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence urinaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La réduction d'au moins 25% de la miction sera considérée comme réussie. Ce résultat est mesuré objectivement à partir du journal mictionnel.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence urinaire II
Délai: Entre la première et la quatrième semaine d'intervention.
Modification du nombre de mictions/jour par rapport au départ, à la quatrième semaine.
Entre la première et la quatrième semaine d'intervention.
Incontinence urinaire III
Délai: Entre la quatrième et la huitième semaine d'intervention.
Evolution du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire/jour à 4 semaines et 8.
Entre la quatrième et la huitième semaine d'intervention.
Nycturie
Délai: Nombre moyen d'épisodes de nycturie mesurés dans un journal de 3 jours avant chaque visite.
Changement du nombre d'épisodes de nycturie toutes les 24 heures
Nombre moyen d'épisodes de nycturie mesurés dans un journal de 3 jours avant chaque visite.
Auto-évaluation du contrôle de la vessie Hyperactif
Délai: Après 5 semaines d'intervention.
Modifications de la valeur du questionnaire d'auto-évaluation du contrôle de la vessie hyperactive
Après 5 semaines d'intervention.
Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence
Délai: Il sera complété au début de l'étude, à la semaine 4 et à la 8 du traitement
C'est un questionnaire dans lequel on répond à l'expérience quotidienne de la miction individuelle et de l'incontinence
Il sera complété au début de l'étude, à la semaine 4 et à la 8 du traitement
Version courte espagnole du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10SV).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Ce questionnaire mesure l'impact du sommeil quotidien sur l'activité quotidienne
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie II (EuroQol-5D)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les principaux problèmes ou difficultés sont collectés par les patients en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, niveau de douleur/inconfort et niveau d'anxiété/dépression).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité en aveugle
Délai: A 2 semaines après le début de l'intervention
On demandera aux participants, aux évaluateurs et à ceux qui appliquent l'intervention s'ils connaissent le groupe de recherche auquel appartient le sujet de l'étude par le biais d'un questionnaire préparé par l'un des chercheurs principaux.
A 2 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NESAob

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner