Effektiviteten av mikroströmsterapi vid överaktiv blåsa.
10 december 2021 uppdaterad av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria
Effektiviteten av mikroströmsterapi i överaktiv blåsa: kontrollerad och randomiserad trippelblind klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten på den överaktiva blåsan hos kvinnor som använder ett vårdprotokoll plus applicering av mikroströmsplåster under 1 timme per session jämfört med effekten av samma protokoll plus placebo-elektrisk stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av denna studie är en multicentrisk, parallell, randomiserad, trippelblind klinisk prövning med placebokontroll.
Storleken på urvalet blir 56 deltagare som kommer till remisssjukhus. De kommer att randomiseras i två grupper: kontroll eller experimentella.
Studiens variabler kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före interventionen, under interventionen och i slutet av interventionen.
Den statistiska analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys. För de huvudsakliga utfallsvariablerna kommer en tvåfaktors ANOVA att utföras (interventionstid) med en post-hoc analys med kruskal wallis korrektion. Statistisk signifikans kommer att definieras som sid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Aníbal Báez-Suárez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år och med urininkontinens (3 eller fler gånger i veckan) eller överaktiv blåsa (8 eller fler tömda per dag och/eller 2 eller fler på natten) som har fått eller inte, aktiv/alternativ behandling för denna patologi.
- Under kompetenta kognitiva förhållanden att delta i studien och tränad att fylla i studien enkäter.
- Utan kontraindikationer för behandling med mikroströmmar: Pacemaker, gravida kvinnor, inre blödningar, applicera inte elektroder på hud i dåligt skick, med sår eller sår, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller elfobi.
Exklusions kriterier:
- Människor med livsstilsvanor (kost, mängd vätska som intagits) extrema eller singulara (t.ex. person som konsumerar 5 liter vatten om dagen).
- Förekomst av urinfistel.
- Män. Män kommer att uteslutas för att undvika potentiell påverkan av prostataproblem, de främsta orsakerna till de beskrivna symtomen.
- Urinvägsinfektion, eller skov: 5 eller fler infektioner under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare med blåssten.
- Hematuri under försöksperioden.
- Graviditet eller planer på det under studien.
- Patienten har genomgått en hysterektomi.
- Patologi i det centrala eller perifera nervsystemet.
- Diabetes utan kontrollerad och garanterad medicinsk behandling dess stabilisering.
- Diabetes som påverkar de perifera nerverna.
- Behandlas med antikoagulant.
- Aktuell användning av antikolinergika och betaadrenerg användning under de senaste 4 veckorna.
- Behandlas för närvarande med botox-injektioner för urinblåsan eller under det senaste året.
- Aktuell behandling med interstim- eller interstimanordning implanterad.
- Blockering av blåsutloppet.
- Urinretention.
- Smärtsamt blåssyndrom / interstitiell cystit.
- Behandling med mer än två antidepressiva och/eller flera bensodiazepiner, samt antiepileptika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroströmmar
Intervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-, L3- eller S1-nivå beroende på sessionsnummer.
|
Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, två gånger i veckan, tills 10 interventionstillfällen är avklarade. Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7, L3 eller S1. Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 mV och intensitet 0,5 μA. |
|
Placebo-jämförare: Placebo mikroströmmar
Intervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-, L3- eller S1-nivå beroende på sessionsnummer.
|
Samma protokoll som beskrivs för experimentgruppen kommer att tillämpas, men mikroströmsanordning som tidigare kommer att manipuleras och testas med ett oscilloskop så att de inte avger elektriska strömmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Minskningen med minst 25 % urinering kommer att anses vara framgångsrik.
Detta resultat mäts objektivt från tömningsdagboken.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens II
Tidsram: Mellan den första och den fjärde veckan av interventionen.
|
Förändring i antalet urinering / dag jämfört med baslinjen, vid den fjärde veckan.
|
Mellan den första och den fjärde veckan av interventionen.
|
|
Urininkontinens III
Tidsram: Mellan fjärde och åttonde interventionsveckan.
|
Förändring av antalet urininkontinensepisoder/dag vid 4 veckor och 8.
|
Mellan fjärde och åttonde interventionsveckan.
|
|
Nocturia
Tidsram: Genomsnittligt antal nocturi-episoder uppmätt i en dagbok 3 dagar före varje besök.
|
Ändring av antalet nocturi-episoder var 24:e timme
|
Genomsnittligt antal nocturi-episoder uppmätt i en dagbok 3 dagar före varje besök.
|
|
Självutvärdering av urinblåsan Hyperaktiv
Tidsram: Efter 5 veckors intervention.
|
Förändringar i värdet på Hyperactive Bladder Control Self Assessment Questionnaire
|
Efter 5 veckors intervention.
|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär
Tidsram: Den kommer att slutföras i början av studien, vecka 4 och vid 8 av behandlingen
|
Det är ett frågeformulär där upplevelsen besvaras dagligen individuell urinering och inkontinens
|
Den kommer att slutföras i början av studien, vecka 4 och vid 8 av behandlingen
|
|
Spansk kortversion av sömnens funktionella resultat (FOSQ-10SV).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Detta frågeformulär mäter den dagliga sömns inverkan på daglig aktivitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Livskvalitet II (EuroQol-5D)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
De huvudsakliga problemen eller svårigheterna samlas av patienter i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärt/obehagsnivå och ångest/depressionsnivå).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blindande effektivitetsutvärdering
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Deltagarna, utvärderarna och de som tillämpar interventionen kommer att tillfrågas om de känner till den forskargrupp som studieobjektet tillhör genom ett frågeformulär som utarbetats av en av huvudforskarna.
|
2 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Eapen RS, Radomski SB. Review of the epidemiology of overactive bladder. Res Rep Urol. 2016 Jun 6;8:71-6. doi: 10.2147/RRU.S102441. eCollection 2016.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Tubaro A. Defining overactive bladder: epidemiology and burden of disease. Urology. 2004 Dec;64(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.047.
- de Groat WC, Tai C. Impact of Bioelectronic Medicine on the Neural Regulation of Pelvic Visceral Function. Bioelectron Med. 2015 Jan 22;2015:25-36.
- Jaqua K, Powell CR. Where Are We Headed with Neuromodulation for Overactive Bladder? Curr Urol Rep. 2017 Aug;18(8):59. doi: 10.1007/s11934-017-0711-x.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NESAob
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .