Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mikrostrømsterapi ved overaktiv blære.

10. december 2021 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten af ​​mikrostrømsterapi i overaktiv blære: kontrolleret og randomiseret trippelblindet klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på den overaktive blære hos kvinder ved hjælp af en plejeprotokol plus påføring af mikrostrømplastre i løbet af 1 time pr. session sammenlignet med effekten af ​​den samme protokol plus placebo elektrisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et multicentrisk, parallelt, randomiseret, tredobbelt blindt klinisk forsøg med placebokontrol.

Størrelsen af ​​stikprøven vil være 56 deltagere, som kommer til henvisningshospitaler. De vil blive randomiseret i to grupper: kontrol eller eksperimentelle.

Studiets variabler vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før interventionen, under interventionen og ved slutningen af ​​interventionen.

Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For de vigtigste udfaldsvariable vil der blive udført en tofaktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med kruskal wallis korrektionskorrektion. Statistisk signifikans vil blive defineret som p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år og med urininkontinens (3 eller flere gange om ugen) eller overaktiv blære (8 eller flere tømmes om dagen og/eller 2 eller flere om natten), som har modtaget eller ej, aktiv/alternativ behandling for denne patologi.
  • Under kompetente kognitive forhold til at deltage i undersøgelsen og trænet til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Uden kontraindikationer for behandling med mikrostrømme: Pacemakere, gravide, indre blødninger, påfør ikke elektroder på hud i dårlig stand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller elfobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med livsstilsvaner (kost, mængde indtaget væske) ekstreme eller entydige (f.eks. person, der indtager 5 liter vand om dagen).
  • Tilstedeværelse af urinfistel.
  • Mænd. Mænd vil blive udelukket for at undgå den potentielle indflydelse af prostataproblemer, hovedårsagerne til de beskrevne symptomer.
  • Urinvejsinfektion eller tilbagefald: 5 eller flere infektioner inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltagere med blæresten.
  • Hæmaturi i forsøgsperioden.
  • Graviditet eller planer om det under undersøgelsen.
  • Patienten har fået foretaget en hysterektomi.
  • Patologi af det centrale eller perifere nervesystem.
  • Diabetes uden kontrolleret og garanteret medicinsk behandling dens stabilisering.
  • Diabetes, der påvirker de perifere nerver.
  • Behandlet med antikoagulant.
  • Aktuel brug af antikolinergika og beta-adrenerg brug inden for de sidste 4 uger.
  • I øjeblikket behandlet med botox indsprøjtninger til blæren eller i det sidste år.
  • Aktuel behandling med interstim- eller interstim-enhed, der aktuelt er implanteret.
  • Tilstopning af blæreudløbet.
  • Urinretention.
  • Smertefuldt blæresyndrom / interstitiel blærebetændelse.
  • Behandling med mere end to antidepressiva og/eller flere benzodiazepiner samt antiepileptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrostrømme
Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-, L3- eller S1-niveau afhængigt af sessionsnummeret.
Enhed: Mikrostrømme

Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 10 interventionssessioner er gennemført. Derudover vil en klæbende elektrode, afhængigt af sessionen, blive placeret i niveauet C7, L3 eller S1.

Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 mV og intensitet 0,5 μA.
Placebo komparator: Placebo mikrostrømme
Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-, L3- eller S1-niveau afhængigt af sessionsnummeret.
Enhed: Placebo mikrostrømme
Den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt, men mikrostrømsenhed, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Reduktionen på mindst 25 % vandladning vil blive betragtet som vellykket. Dette resultat måles objektivt ud fra tømningsdagbogen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens II
Tidsramme: Mellem den første og den fjerde uge af interventionen.
Ændring i antallet af vandladninger / dag sammenlignet med baseline, i den fjerde uge.
Mellem den første og den fjerde uge af interventionen.
Urininkontinens III
Tidsramme: Mellem fjerde og ottende uges intervention.
Ændring i antallet af urininkontinensepisoder/dag ved 4 uger og 8.
Mellem fjerde og ottende uges intervention.
Nocturia
Tidsramme: Gennemsnitligt antal nocturi-episoder målt i en dagbog på 3 dage før hvert besøg.
Ændring i antallet af episoder med nocturi hver 24. time
Gennemsnitligt antal nocturi-episoder målt i en dagbog på 3 dage før hvert besøg.
Blærekontrol selvvurdering Hyperaktiv
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention.
Ændringer i værdien af ​​Hyperactive Bladder Control Self-Assessment Questionnaire
Efter 5 ugers intervention.
International konsultation om inkontinens spørgeskema
Tidsramme: Det vil blive afsluttet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i uge 4 og ved 8 af behandlingen
Det er et spørgeskema, hvor oplevelsen besvares daglig individuel vandladning og inkontinens
Det vil blive afsluttet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i uge 4 og ved 8 af behandlingen
Spansk kortversion af de funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10SV).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dette spørgeskema måler den daglige søvns indvirkning på daglig aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Livskvalitet II (EuroQol-5D)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
De vigtigste problemer eller vanskeligheder er samlet af patienter i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehagsniveau og angst/depressionsniveau).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindende effektivitetsevaluering
Tidsramme: 2 uger efter start af interventionen
Deltagerne, evaluatorerne og dem, der anvender interventionen, vil blive spurgt, om de kender den forskningsgruppe, som forsøgspersonen tilhører, gennem et spørgeskema udarbejdet af en af ​​hovedforskerne.
2 uger efter start af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NESAob

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrostrømme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner