Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii mikroprądami w pęcherzu nadreaktywnym.

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Skuteczność terapii mikroprądami w pęcherzu nadreaktywnym: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na pęcherz nadreaktywny u kobiet stosujących protokół pielęgnacyjny plus stosowanie plastrów z mikroprądami przez 1 godzinę na sesję w porównaniu z efektem tego samego protokołu plus stymulacja elektryczna placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo.

Wielkość próby wyniesie 56 uczestników, którzy trafią do szpitali referencyjnych. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej.

Zmienne badania zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, w trakcie interwencji i na końcu interwencji.

Analiza statystyczna będzie analizą zamiaru leczenia. Dla głównych zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa ANOVA (czas interwencji) z analizą post-hoc z poprawką na poprawkę Kruskala Wallisa. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z nietrzymaniem moczu (3 lub więcej razy w tygodniu) lub pęcherzem nadreaktywnym (8 lub więcej opróżnień dziennie i/lub 2 lub więcej opróżnień w nocy), które otrzymały lub nie otrzymały aktywnego/alternatywnego leczenia za tę patologię.
  • W kompetentnych warunkach poznawczych do udziału w badaniu i przeszkoleni w zakresie wypełniania kwestionariuszy badawczych.
  • Bez przeciwwskazań do zabiegu mikroprądami: Rozruszniki serca, kobiety w ciąży, krwotoki wewnętrzne, nie stosować elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostrymi procesami gorączkowymi, ostrym zakrzepowym zapaleniem żył i/lub elektrycznością.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o nawykach związanych ze stylem życia (dieta, ilość przyjmowanych płynów) ekstremalnych lub pojedynczych (np. osoba, która wypija 5 litrów wody dziennie).
  • Obecność przetoki moczowej.
  • Mężczyźni. Mężczyźni zostaną wykluczeni, aby uniknąć potencjalnego wpływu problemów z prostatą, głównych przyczyn opisanych objawów.
  • Infekcja dróg moczowych lub nawroty: 5 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy z kamieniami pęcherza.
  • Krwiomocz w okresie próbnym.
  • Ciąża lub plany na nią w trakcie studiów.
  • Pacjentka przeszła histerektomię.
  • Patologia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  • Cukrzyca bez kontrolowanego i gwarantowanego leczenia medycznego jej stabilizacji.
  • Cukrzyca wpływająca na nerwy obwodowe.
  • Leczony antykoagulantem.
  • Bieżące stosowanie leków antycholinergicznych i leków beta-adrenergicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Obecnie leczona zastrzykami z botoksu na pęcherz lub w ciągu ostatniego roku.
  • Bieżące leczenie za pomocą obecnie wszczepionego urządzenia interstim lub interstim.
  • Niedrożność ujścia pęcherza.
  • Zatrzymanie moczu.
  • Zespół bolesnego pęcherza / śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
  • Leczenie więcej niż dwoma lekami przeciwdepresyjnymi i/lub wieloma benzodiazepinami, a także lekami przeciwpadaczkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroprądy
Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7, L3 lub S1 w zależności od liczby sesji.
Urządzenie: Mikroprądy

Elektrody będą umieszczane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpet na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 10 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7, L3 lub S1.

Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 mV i natężeniu 0,5 μA.
Komparator placebo: Mikroprądy placebo
Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7, L3 lub S1 w zależności od liczby sesji.
Urządzenie: Mikroprądy placebo
Zastosowany zostanie ten sam protokół, który opisano dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie mikroprądowe, które zostanie wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowało prądów elektrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmniejszenie oddawania moczu o co najmniej 25% zostanie uznane za skuteczne. Wynik ten jest mierzony obiektywnie na podstawie dzienniczka mikcji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu II
Ramy czasowe: Między pierwszym a czwartym tygodniem interwencji.
Zmiana liczby oddawanych moczu/dzień w porównaniu z wartością wyjściową, w czwartym tygodniu.
Między pierwszym a czwartym tygodniem interwencji.
Nietrzymanie moczu III
Ramy czasowe: Między czwartym a ósmym tygodniem interwencji.
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu/dzień w 4 i 8 tygodniu.
Między czwartym a ósmym tygodniem interwencji.
Nokturia
Ramy czasowe: Średnia liczba epizodów nokturii mierzona w dzienniczku na 3 dni przed każdą wizytą.
Zmiana liczby epizodów nokturii co 24 godziny
Średnia liczba epizodów nokturii mierzona w dzienniczku na 3 dni przed każdą wizytą.
Samoocena kontroli pęcherza nadpobudliwa
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji.
Zmiany wartości Kwestionariusza Samooceny Kontroli Nadpobudliwości Pęcherza
Po 5 tygodniach interwencji.
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zostanie ono zakończone na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia
Jest to kwestionariusz, w którym odpowiada się na doświadczenie codzienne indywidualne oddawanie moczu i nietrzymanie moczu
Zostanie ono zakończone na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia
Krótka hiszpańska wersja Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10SV).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ten kwestionariusz mierzy wpływ codziennego snu na codzienną aktywność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia II (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Główne problemy lub trudności są zbierane przez pacjentów w 5 wymiarach (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, poziom bólu/dyskomfortu oraz poziom lęku/depresji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zaślepiania
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Uczestnicy, ewaluatorzy i osoby stosujące interwencję zostaną zapytani, czy znają grupę badawczą, do której należy badany, za pomocą kwestionariusza przygotowanego przez jednego z głównych badaczy.
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NESAob

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj