말초동맥질환 및 중증하지허혈 진단을 위한 FlowMet-R 혈류 측정
2025년 3월 25일 업데이트: Medtronic Endovascular
말초 동맥 질환(PAD) 및 중증 사지 허혈(CLI) 진단을 위한 FlowMet-R 혈류 측정
혈관 클리닉에서 ABI, TBI 및 듀플렉스 초음파 또는 혈관 조영술 평가가 예정된 PAD가 있는 건강한 피험자와 피험자에 대한 비무작위, 다기관, 종적 연구.
연구 개요
상세 설명
말초혈관 검사 및 건강한 통제가 예정된 환자는 비침습적 혈류 모니터인 FlowMet-R로 측정되고 표준 진단인 ABI, TBI 및 도플러 초음파와 비교됩니다.
PAD 및 CLI 진단에서 FlowMet-R 장치 출력의 민감도 및 특이성은 초기 방문, 3개월 추적 및 6개월 추적에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Mercy Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Seton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PAD 코호트 모집단은 말초 동맥 질환을 알고 있거나 의심하고 평가를 위해 혈관 클리닉에서 진찰을 받고 있는 사람입니다.
건강한 코호트 모집단은 PAD 병력이 없고 현재 PAD로 고통받는 것으로 의심되지 않는 40세 이상의 성인입니다.
설명
포함 기준:
PAD 양성 코호트
- 피험자가 PAD 양성 기준을 충족함
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 기꺼이 이해하고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 치료 표준으로 비침습적 평가를 포함하는 혈관 검사 일정이 잡혀 있습니다: ABI, TBI 및 이중 초음파 또는 혈관 조영술
건강한 코호트
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 PAD 양성 진단 이력이 없으며 현재 PAD가 의심되지 않습니다.
제외 기준:
PAD 양성 코호트
- 피험자는 40세 미만이거나 동의할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 피지명인의 판단에 피험자를 조사 연구에 적합하지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 도플러 시 협착이 발견되지 않으나 경골 질환이 의심되어 경골 초음파 검사를 시행할 수 없는 경우 분석 대상에서 제외한다.
- 피험자는 FlowMet-R 프로브를 부착할 적절한 손가락이 없습니다.
- 피험자는 관심 팔다리에 FlowMet-R 프로브를 부착하기에 적합한 첫 번째 또는 두 번째 손가락이 없습니다.
- 피험자는 지난 90일 이내에 재관류술을 받았습니다.
- 피험자는 바로 누운 자세로 안전하게 누울 수 없습니다.
건강한 코호트
- 피험자는 40세 미만이거나 동의할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 피지명인의 판단에 피험자를 조사 연구에 적합하지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 하나 이상의 사지가 PAD의 이전 또는 현재 진단을 받았거나 PAD 진단을 받은 것으로 합리적으로 의심됩니다.
- 피험자는 FlowMet-R 프로브를 부착할 적절한 손가락이 없습니다.
- 대상은 FlowMet-R 프로브를 부착하기에 적합한 첫 번째 또는 두 번째 숫자가 없습니다.
- 피험자는 지난 90일 이내에 재관류술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
건강한 코호트는 PAD 또는 의심되는 PAD의 병력이 없는 연령 일치 인구(40세 이상)입니다.
건강한 코호트는 FlowMet-R 측정, ABI(Ankle Brachial Index) 및 TBI(Toe Brachial Index) 측정을 받게 됩니다.
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FlowMet-R은 비침습적 혈류 측정입니다.
발목 상완 지수는 발목과 팔의 비율 측정 혈압 측정입니다.
발목 상완 지수는 발가락과 팔의 비율 측정 혈압 측정입니다.
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말초 동맥 질환
PAD 코호트는 말초 동맥 질환 (PAD)에 대한 평가를 받거나 PAD를 해결하기 위해 계획된 혈관 내 또는 외과 적 개입을 가지고 있으며 일상적인 치료 표준 치료 외에도 FlowMet-R 측정을받을 계획이있는 혈관 실험실의 모든 컴퓨터입니다.
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FlowMet-R은 비침습적 혈류 측정입니다.
발목 상완 지수는 발목과 팔의 비율 측정 혈압 측정입니다.
발목 상완 지수는 발가락과 팔의 비율 측정 혈압 측정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAD 및 CLI 진단을위한 Flowmet-R의 민감도 및 특이성
기간: 초기, 3 개월 및 6 개월 시점.
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주요 목표는 PAD & CLI 진단에서 FlowMet-R 측정의 효능을 결정하는 것입니다. 모든 환자는 건강 및 PAD 그룹으로부터 결합하여 하나의 코호트를 형성하고, ABI 및 TBI를 사용하여 PAD (1), PAD (2) 및 CLI에 환자를 할당 하였다. Flowmet-R 데이터 (혈류 측정 및/또는 혈류 파형의 특징 분석으로 구성)를 사용하여 PAD 심각도의 예측 모델을 생성했습니다. 이 모델은 PAD 및 독립적으로 CLI에 대한 진단 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선을 3 시점에서 생성하는 데 사용되었습니다. ROC 곡선을 사용하여 초기, 3 개월 및 6 개월 시점에서 곡선 아래의 피크 감도, 피크 특이성 및 영역을 계산했습니다. 민감도, 특이성 및 AUC는 단위가 없습니다. 민감도는 실제 양성의 백분율이며, 특이성은 ROC 곡선 (피크)에서 유닛 제곱의 왼쪽 상단에 가장 가까운 ROC 곡선의 위치에서 실제 네거티브의 백분율입니다. |
초기, 3 개월 및 6 개월 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈관 개입을 요구하는 예후에 대한 Flowmet-R의 민감도 및 특이성
기간: 초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에
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FlowMet-R 측정 데이터를 사용하여 초기 방문 후 환자가 개입 할 것인지 예측하기위한 ROC 곡선이 생성되었습니다.
ROC 곡선을 사용하여 3 개월 및 6 개월 시점 내에서 곡선 아래의 피크 감도, 피크 특이성 및 영역을 개별적으로 계산했습니다.
민감도, 특이성 및 AUC는 단위가 없습니다.
민감도는 실제 양성의 백분율이며, 특이성은 ROC 곡선 (피크)에서 유닛 제곱의 왼쪽 상단에 가장 가까운 ROC 곡선의 위치에서 실제 네거티브의 백분율입니다.
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초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에
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중요한 협착증 진단에서 Flowmet-R의 곡선 (AUC) 하의 민감도, 특이성 및 영역
기간: 초기 방문
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환자를 예측하기위한 ROC 곡선은 50%이상으로 정의 된 상당한 협착증이 있으며, 하나 이상의 말초 동맥에서 Flowmet-R 측정 데이터를 사용하여 생성됩니다.
ROC 곡선은 초기 방문시 최대 감도, 피크 특이성 및 곡선 아래의 영역 (AUC)을 계산하는 데 사용됩니다.
민감도, 특이성 및 AUC는 단위가 없습니다.
민감도는 실제 양성의 백분율이며, 특이성은 ROC 곡선 (피크)에서 유닛 제곱의 왼쪽 상단에 가장 가까운 ROC 곡선의 위치에서 실제 네거티브의 백분율입니다.
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초기 방문
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협착증 백분율
기간: 초기 방문
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Flowmet-R과 협착 백분율 사이에 상관 관계 테스트가 수행됩니다. Flowmet-R 장치와 말초 동맥 협착증으로부터의 가속도 시간 사이의 상관 관계는 Pearson 상관 관계를 사용하여 계산됩니다. 상관 관계는 초기 방문시 적어도 하나의 주변 동맥에서 50%이상으로 정의 된 PAD 참가자의 이용 가능한 FlowMet-R 데이터를 사용하여 계산됩니다. |
초기 방문
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상완 상완 지수의 변화 (ABI)
기간: 초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에.
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결과 ABI는 팔과 발목의 혈압의 비율입니다.
1 미만의 값은 일반적으로 좁은 동맥을 나타냅니다.
결과는 0 ~ 3 개월, 0 ~ 6 개월 및 3-6 개월 동안 ABI의 변화를 사용했습니다.
이 결과와의 상관 관계는 FlowMet-R 장치로부터의 가속도 시간의 해당 변화를 사용하여 추정되었다.
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초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에.
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상완 지수의 변화 (TBI)
기간: 초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에.
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결과 TBI는 팔과 발가락의 혈압의 비율입니다.
1 미만의 값은 일반적으로 좁은 동맥을 나타냅니다.
결과는 0 ~ 3 개월, 0 ~ 6 개월 및 3-6 개월 동안 TBI의 변화를 사용했습니다.
이 결과와의 상관 관계는 FlowMet-R 장치로부터의 가속도 시간의 해당 변화를 사용하여 추정되었다.
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초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에.
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러더 포드 분류의 변화
기간: 초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에.
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러더 포드 분류는 0에서 6까지의 서수 규모이며 말초 동맥 질환 심각도 및 만성 사지 위협 허혈을 측정하는 데 사용됩니다.
더 높은 값은 더 심한 질병을 나타냅니다.
러더 포드 분류의 변화는 0-3 개월, 0 ~ 6 개월 및 3-6 개월 동안 계산되었습니다.
이 결과와의 상관 관계는 FlowMet-R 장치로부터의 가속도 시간의 해당 변화를 사용하여 추정되었다.
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초기 방문 후 3 개월에서 6 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30081919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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