FlowMet-R 血流测量用于诊断外周动脉疾病和严重肢体缺血
2025年3月25日 更新者：Medtronic Endovascular
FlowMet-R 血流测量用于诊断外周动脉疾病 (PAD) 和严重肢体缺血 (CLI)
健康受试者和 PAD 受试者的非随机、多中心、纵向研究，这些受试者计划在血管诊所进行 ABI、TBI 和双面超声或血管造影评估。
研究概览
详细说明
计划进行外周血管检查的患者和健康对照者将使用无创血流监测仪 FlowMet-R 进行测量，并与金标准诊断 - ABI、TBI 和多普勒超声进行比较。
FlowMet-R 设备输出在诊断 PAD 和 CLI 中的敏感性和特异性将在初次就诊、3 个月随访和 6 个月随访时进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Mercy Research
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Ascension Seton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
PAD 队列人群是已知或疑似外周动脉疾病并正在血管诊所接受评估的人。
健康队列人群是 40 岁以上没有 PAD 病史且目前未被怀疑患有 PAD 的成年人。
描述
纳入标准：
PAD阳性队列
- 受试者符合 PAD 阳性标准
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者愿意并能够遵守研究程序
- 受试者愿意并能够理解研究程序
- 受试者被安排进行血管检查，其中包括作为护理标准的非侵入性评估：ABI、TBI 以及双重超声或血管造影
健康队列
- 受试者愿意并能够提供知情同意。
- 受试者愿意并能够遵守研究程序。
- 受试者能够理解研究程序。
- 受试者没有 PAD 阳性诊断史，目前不怀疑患有 PAD。
排除标准：
PAD阳性队列
- 受试者未满 40 岁或无法同意。
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者和/或指定人员的判断，该受试者不适合进行研究。
- 如果在多普勒期间未发现狭窄但怀疑胫骨疾病且无法进行胫骨超声检查，则将受试者排除在分析之外。
- 受试者没有合适的手指来连接 FlowMet-R 探头。
- 受试者没有合适的第 1 位或第 2 位数字，无法将 FlowMet-R 探头连接到感兴趣的肢体上。
- 受试者在过去 90 天内接受过血运重建
- 对象不能安全地仰卧。
健康队列
- 受试者未满 40 岁或无法同意。
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者和/或指定人员的判断，该受试者不适合进行研究。
- 一条或多条肢体先前或当前诊断为 PAD，或有理由怀疑诊断为 PAD。
- 受试者没有合适的手指来连接 FlowMet-R 探头。
- 受试者没有合适的第 1 位或第 2 位数字来连接 FlowMet-R 探头。
- 受试者在过去 90 天内接受过血运重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康
健康人群是年龄匹配的人群（40 岁以上），没有 PAD 病史或疑似 PAD。
健康人群将接受 FlowMet-R 测量、踝臂指数 (ABI) 和趾臂指数 (TBI) 测量。
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FlowMet-R 是一种无创血流测量。
踝臂指数是脚踝和手臂的比例血压测量值。
踝臂指数是脚趾和手臂的比例血压测量值。
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周围动脉疾病
PAD队列是血管实验室的全伴生，计划接受外围动脉疾病（PAD）的评估，或进行计划的血管内或外科手术干预措施，以解决PAD，并将接受FlowMet-R测量值，此外还将在其常规护理标准的情况下进行测量。
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FlowMet-R 是一种无创血流测量。
踝臂指数是脚踝和手臂的比例血压测量值。
踝臂指数是脚趾和手臂的比例血压测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FlowMet-R对PAD和CLI的敏感性和特异性
大体时间：初始，三个月和六个月的时间点。
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主要目的是确定FlowMet-R测量值在诊断PAD和CLI中的功效。 然后将所有患者从健康和PAD组组合在一起，形成一个队列，ABI和TBI，然后使用PAD（1），PAD（2）和CLI分配患者。 FlowMet-R数据（由血流测量和/或血流波形的特征分析组成）用于创建PAD严重程度的预测模型。 该模型用于生成PAD的诊断接收器操作特性（ROC）曲线，并在三个时间点独立地将CLI生成。 使用ROC曲线在初始，3个月和6个月的时间点下计算曲线（AUC）下的峰值灵敏度，峰值特异性和面积。 灵敏度，特异性和AUC是无单位的。 敏感性是真实阳性和特异性的百分比是ROC曲线位置上真正负面因素的百分比，该位置是从ROC曲线（峰值）最接近单元正方形左上方的位置。 |
初始，三个月和六个月的时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FlowMet-R对需要周围血管干预的预后的敏感性和特异性
大体时间：初次访问后的三个月和六个月内
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ROC曲线用于预测患者初次访问后是否会进行干预，是使用FlowMet-R测量数据产生的。
ROC曲线分别在3个月和6个月内分别计算曲线（AUC）下的峰值灵敏度，峰值特异性和面积。
灵敏度，特异性和AUC是无单位的。
敏感性是真实阳性和特异性的百分比是ROC曲线位置上真正负面因素的百分比，该位置是从ROC曲线（峰值）最接近单元正方形左上方的位置。
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初次访问后的三个月和六个月内
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流量-R曲线（AUC）下的灵敏度，特异性和面积在诊断明显狭窄的情况下
大体时间：初次访问
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用于预测患者的ROC曲线具有明显的狭窄，定义为大于50％，在至少一个外围动脉中，将使用FlowMet-R测量数据产生。
ROC曲线将用于计算初始访问时曲线（AUC）下的峰值灵敏度，峰值特异性和面积。
灵敏度，特异性和AUC是无单位的。
敏感性是真实阳性和特异性的百分比是ROC曲线位置上真正负面因素的百分比，该位置是从ROC曲线（峰值）最接近单元正方形左上方的位置。
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初次访问
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狭窄百分比
大体时间：初次访问
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FlowMet-R和狭窄百分比之间将进行相关测试。 FlowMet-R设备的加速度时间与周围动脉狭窄之间的相关性将使用Pearson相关性计算。 在初次访问时，将使用具有明显狭窄的PAD参与者的可用flowmet-R数据计算相关性，该数据将大于50％，在至少一个外围动脉中。 |
初次访问
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踝臂指数（ABI）的变化
大体时间：初次访问后的三个月和六个月内。
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结果ABI是手臂和踝部血压的比率。
小于1的值通常表明动脉狭窄。
结果使用ABI的变化：0至3个月，0至6个月和3至6个月。
使用FlowMet-R设备的加速度变化估算了与此结果的相关性。
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初次访问后的三个月和六个月内。
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脚趾臂指数的变化（TBI）
大体时间：初次访问后的三个月和六个月内。
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结果TBI是手臂和脚趾中血压的比例。
小于1的值通常表明动脉狭窄。
结果使用TBI的变化：0到3个月，0至6个月和3至6个月。
使用FlowMet-R设备的加速度变化估算了与此结果的相关性。
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初次访问后的三个月和六个月内。
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卢瑟福分类的变化
大体时间：初次访问后的三个月和六个月内。
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卢瑟福（Rutherford）分类是一个序数量表，范围从0到6，用于测量周围动脉疾病的严重程度和慢性肢体威胁性缺血。
较高的值表明疾病更严重。
计算了卢瑟福分类的变化：0至3个月，0至6个月和3至6个月。
使用FlowMet-R设备的加速度变化估算了与此结果的相关性。
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初次访问后的三个月和六个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年11月21日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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