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Mesure du débit sanguin FlowMet-R pour le diagnostic de la maladie artérielle périphérique et de l'ischémie critique des membres

25 mars 2025 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Mesure du débit sanguin FlowMet-R pour le diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP) et de l'ischémie critique des membres (CLI)

Étude longitudinale multicentrique non randomisée de sujets sains et de sujets atteints d'AOMI qui doivent subir des évaluations d'IPS, de TBI et d'échographie duplex ou d'angiographie dans une clinique vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir un examen vasculaire périphérique et des témoins sains seront mesurés avec le FlowMet-R, un moniteur de débit sanguin non invasif, et comparés aux diagnostics de référence - ABI, TBI et échographie Doppler. La sensibilité et la spécificité de la sortie du dispositif FlowMet-R dans le diagnostic de la PAD et de la CLI seront évaluées lors de la visite initiale, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ascension Seton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de la cohorte PAD est composée de personnes qui ont une maladie artérielle périphérique connue ou suspectée et qui sont vues dans une clinique vasculaire pour évaluation.

La population de la cohorte saine est constituée de personnes adultes de plus de 40 ans sans antécédent de MAP et qui ne sont pas actuellement suspectées de souffrir de MAP.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte PAD positive

  • Le sujet répond aux critères positifs de PAD
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le sujet est disposé et capable de comprendre les procédures d'étude
  • Le sujet est programmé pour un examen vasculaire qui comprend des évaluations non invasives comme norme de soins : ABI, TBI et soit une échographie duplex ou une angiographie

Cohorte en bonne santé

  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude.
  • Le sujet n'a pas d'antécédents de diagnostic de MAP positif et n'est actuellement pas suspecté d'avoir une MAP.

Critère d'exclusion:

Cohorte PAD positive

  • Le sujet a moins de 40 ans ou est incapable de donner son consentement.
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour l'étude expérimentale.
  • Le sujet est exclu de l'analyse si aucune sténose n'est trouvée au cours du Doppler mais qu'une maladie tibiale est suspectée et qu'une échographie tibiale ne peut pas être effectuée.
  • Le sujet n'a pas de doigt adapté pour fixer la sonde FlowMet-R.
  • Le sujet n'a pas de 1er ou 2e doigt approprié pour fixer la sonde FlowMet-R sur le membre d'intérêt.
  • Le sujet a subi une revascularisation au cours des 90 derniers jours
  • Le sujet ne peut pas s'allonger en toute sécurité en position couchée.

Cohorte en bonne santé

  • Le sujet a moins de 40 ans ou est incapable de donner son consentement.
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour l'étude expérimentale.
  • Un ou plusieurs membres ont un diagnostic antérieur ou actuel de MAP, ou sont raisonnablement suspectés d'avoir un diagnostic de MAP.
  • Le sujet n'a pas de doigt adapté pour fixer la sonde FlowMet-R.
  • Le sujet n'a pas de 1er ou 2e chiffre approprié pour attacher la sonde FlowMet-R.
  • Le sujet a subi une revascularisation au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
La cohorte en bonne santé est une population appariée selon l'âge (plus de 40 ans) sans antécédent de MAP ou suspicion de MAP. La cohorte en bonne santé recevra la mesure FlowMet-R, l'indice cheville-bras (ABI) et l'indice orteil-bras (TBI).
Test diagnostique: FlowMet-R
FlowMet-R est une mesure non invasive du débit sanguin.
Test diagnostique: ABI
L'indice cheville-bras est une mesure de la pression artérielle ratiométrique au niveau de la cheville et du bras.
Test diagnostique: TBI
L'indice cheville-bras est une mesure de la pression artérielle ratio-métrique dans l'orteil et le bras.
Maladie de l'artère périphérique
La cohorte PAD est tous les vendus du laboratoire vasculaire qui devraient subir une évaluation des maladies artérielles périphériques (PAD) ou avoir une intervention endovasculaire ou chirurgicale planifiée pour s'attaquer au PAD et recevront une mesure du débitmet en plus de leur niveau de soins de routine.
Test diagnostique: FlowMet-R
FlowMet-R est une mesure non invasive du débit sanguin.
Test diagnostique: ABI
L'indice cheville-bras est une mesure de la pression artérielle ratiométrique au niveau de la cheville et du bras.
Test diagnostique: TBI
L'indice cheville-bras est une mesure de la pression artérielle ratio-métrique dans l'orteil et le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du débitmet-R pour le diagnostic du PAD et de la CLI
Délai: Points temporels initiaux, trois mois et six mois.

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité des mesures du débitmet-R dans le diagnostic de PAD et CLI. Tous les patients ont été combinés à partir de groupes sains et PAD pour former une cohorte, ABI et TBI ont ensuite été utilisés pour attribuer des patients en PAD (1), PAD (2) et CLI. Les données de débitmet-R (composées de mesures de flux sanguin et / ou d'analyse de caractéristiques de la forme d'onde de flux sanguin) ont été utilisées pour créer un modèle prédictif de gravité du PAD. Ce modèle a été utilisé pour générer des courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur diagnostique (ROC) pour le PAD et, indépendamment, la CLI, à trois moments.

Les courbes ROC ont été utilisées pour calculer la sensibilité maximale, la spécificité de pic et la surface sous la courbe (AUC) aux points temporels initiaux, 3 mois et 6 mois. La sensibilité, la spécificité et l'ASC sont sans unité. La sensibilité est le pourcentage de véritables positifs et la spécificité est le pourcentage de véritables négatifs à l'emplacement de la courbe ROC où il était le plus proche de la partie supérieure à gauche du carré unitaire d'une courbe ROC (pic).
Points temporels initiaux, trois mois et six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du débitmet-R pour le pronostic de nécessiter une intervention vasculaire périphérique
Délai: Dans les trois et six mois après la visite initiale
Les courbes ROC pour prédire si un patient subira une intervention après sa visite initiale a été généré à l'aide de données de mesure du flux-R. Les courbes ROC ont été utilisées pour calculer la sensibilité maximale, la spécificité de pic et la surface sous la courbe (AUC) dans les points temporels de 3 mois et 6 mois, séparément. La sensibilité, la spécificité et l'ASC sont sans unité. La sensibilité est le pourcentage de véritables positifs et la spécificité est le pourcentage de véritables négatifs à l'emplacement de la courbe ROC où il était le plus proche de la partie supérieure à gauche du carré unitaire d'une courbe ROC (pic).
Dans les trois et six mois après la visite initiale
Sensibilité, spécificité et zone sous la courbe (ASC) du débitmet-R pour diagnostiquer une sténose significative
Délai: Visite initiale
Les courbes ROC pour prédire un patient ont une sténose significative, définie par plus de 50%, dans au moins une artère périphérique sera générée à l'aide de données de mesure Flowmet-R. Les courbes ROC seront utilisées pour calculer la sensibilité maximale, la spécificité de pic et la surface sous la courbe (AUC) lors de la visite initiale. La sensibilité, la spécificité et l'ASC sont sans unité. La sensibilité est le pourcentage de véritables positifs et la spécificité est le pourcentage de véritables négatifs à l'emplacement de la courbe ROC où il était le plus proche de la partie supérieure à gauche du carré unitaire d'une courbe ROC (pic).
Visite initiale
Pourcentage de sténose
Délai: Visite initiale

Un test de corrélation sera effectué entre le débitmet-R et le pourcentage de sténose.

Les corrélations entre le temps d'accélération du dispositif de débitmet-R et la sténose de l'artère périphérique seront calculées en utilisant une corrélation de Pearson. La corrélation sera calculée en utilisant des données de débitmet-R disponibles de participants PAD avec une sténose significative, définie par plus de 50%, dans au moins une artère périphérique lors de la visite initiale.
Visite initiale
Modifications de l'indice brachial de la cheville (ABI)
Délai: Dans les trois et six mois après la visite initiale.
Le résultat ABI est un rapport de pression artérielle dans le bras et la cheville. Les valeurs inférieures à 1 indiquent généralement des artères plus étroites. Le résultat a utilisé le changement dans ABI pendant: 0 à 3 mois, 0 à 6 mois et 3 à 6 mois. La corrélation avec ce résultat a été estimée en utilisant le changement correspondant du temps d'accélération à partir du dispositif Flowmet-R.
Dans les trois et six mois après la visite initiale.
Modifications de l'indice brachial des orteils (TBI)
Délai: Dans les trois et six mois après la visite initiale.
Le résultat TBI est un rapport de pressions sanguines dans le bras et les orteils. Les valeurs inférieures à 1 indiquent généralement des artères plus étroites. Le résultat a utilisé le changement de TBI pendant: 0 à 3 mois, 0 à 6 mois et 3 à 6 mois. La corrélation avec ce résultat a été estimée en utilisant le changement correspondant du temps d'accélération à partir du dispositif Flowmet-R.
Dans les trois et six mois après la visite initiale.
Changements dans la classification de Rutherford
Délai: Dans les trois et six mois après la visite initiale.
La classification de Rutherford est une échelle ordinale qui varie de 0 à 6 et est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie artérielle périphérique et l'ischémie menaçant les membres chroniques. Des valeurs plus élevées indiquent une maladie plus grave. Les modifications de la classification de Rutherford ont été calculées pendant: 0 à 3 mois, 0 à 6 mois et 3 à 6 mois. La corrélation avec ce résultat a été estimée en utilisant le changement correspondant du temps d'accélération à partir du dispositif Flowmet-R.
Dans les trois et six mois après la visite initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Collaborateurs

ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30081919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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