末梢動脈疾患および重症虚血肢の診断のための FlowMet-R 血流測定
2025年3月25日 更新者：Medtronic Endovascular
末梢動脈疾患 (PAD) および重症虚血肢 (CLI) の診断のための FlowMet-R 血流測定
ABI、TBI、および血管クリニックでの二重超音波または血管造影評価のいずれかが予定されている健康な被験者およびPADを有する被験者の非無作為化多施設縦断研究。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管検査と健康なコントロールが予定されている患者は、非侵襲的血流モニターであるFlowMet-Rで測定され、ゴールドスタンダード診断 - ABI、TBI、およびドップラー超音波と比較されます。
PADおよびCLIの診断におけるFlowMet-Rデバイス出力の感度と特異性は、初回訪問、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Mercy Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Seton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PADコホート集団は、末梢動脈疾患を知っているか疑われており、評価のために血管クリニックで診察を受けている人です。
健康コホート集団は、PAD の病歴がなく、現在 PAD に罹患している疑いがない 40 歳以上の成人です。
説明
包含基準:
PAD陽性コホート
- 被験者はPAD陽性基準を満たしています
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は研究手順を喜んで順守することができます
- -被験者は研究手順を喜んで理解することができます
- -被験者は、標準的なケアとしての非侵襲的評価を含む血管検査の予定です：ABI、TBI、およびデュプレックス超音波または血管造影
健康コホート
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -被験者は研究手順を喜んで順守することができます。
- -被験者は研究手順を理解できます。
- 被験者にはPAD診断陽性の病歴がなく、現在PADの疑いはありません。
除外基準:
PAD陽性コホート
- 被験者は40歳未満であるか、同意できません。
- -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を調査研究の対象に適さない病状を持っています。
- ドップラー中に狭窄が見つからなかったが、脛骨疾患が疑われ、脛骨の超音波が実行できない場合、被験者は分析から除外されます。
- 被験者は FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した指を持っていません。
- 対象の四肢に FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した第 1 指または第 2 指がない。
- -被験者は過去90日以内に血行再建術を受けました
- 被験者は仰臥位で安全に横になることができません。
健康コホート
- 被験者は40歳未満であるか、同意できません。
- -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を調査研究の対象に適さない病状を持っています。
- 1 つまたは複数の手足が、以前または現在 PAD と診断されているか、または PAD と診断されていることが合理的に疑われている。
- 被験者は FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した指を持っていません。
- 被験者には、FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した 1 番目または 2 番目の指がありません。
- -被験者は過去90日以内に血行再建術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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元気
健康なコホートは、PAD の病歴または PAD の疑いのない、年齢が一致した集団 (40 歳以上) です。
健康なコホートは、FlowMet-R 測定、足首上腕指数 (ABI)、およびつま先上腕指数 (TBI) の測定値を受け取ります。
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FlowMet-R は、非侵襲的な血流測定です。
Ankle Brachial Index は、足首と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
Ankle Brachial Index は、つま先と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
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末梢動脈疾患
PADコホートは、末梢動脈疾患（PAD）の評価を受ける予定であるか、PADに対処するための予定されている血管内または外科的介入があり、定期的な標準ケアに加えてフローメット-R測定を受けます。
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FlowMet-R は、非侵襲的な血流測定です。
Ankle Brachial Index は、足首と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
Ankle Brachial Index は、つま先と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PADおよびCLIの診断のためのフローメット-Rの感度と特異性
時間枠：初期、3か月、および6か月のタイムポイント。
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主な目的は、PADおよびCLIの診断におけるフローメット-R測定の有効性を判断することです。 すべての患者を健康なグループとPADグループから組み合わせて1つのコホートを形成し、ABIとTBIを使用してPAD（1）、PAD（2）＆CLIに患者を割り当てました。 Flowmet-Rデータ（血流測定および/または血流波形の特徴分析で構成されています）を使用して、PADの重症度の予測モデルを作成しました。 このモデルは、3つの時点で、PADおよび独立してCLIの診断レシーバー動作特性（ROC）曲線を生成するために使用されました。 ROC曲線を使用して、初期、3か月および6か月の時点で、曲線下（AUC）の下のピーク感度、ピーク特異性、および面積を計算しました。 感度、特異性、およびAUCはユニットレスです。 感度は、真の陽性の割合であり、特異性は、ROC曲線（ピーク）からユニット広場の左上に最も近いROC曲線の位置での真のネガの割合です。 |
初期、3か月、および6か月のタイムポイント。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血管介入を必要とする予後のフローメット-Rの感度と特異性
時間枠：最初の訪問から3か月以内に
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Flowmet-R測定データを使用して、最初の訪問後に患者が介入を受けるかどうかを予測するためのROC曲線。
ROC曲線を使用して、3ヶ月および6か月の時点で、曲線下（AUC）の下のピーク感度、ピーク特異性、および個別に計算されました。
感度、特異性、およびAUCはユニットレスです。
感度は、真の陽性の割合であり、特異性は、ROC曲線（ピーク）からユニット広場の左上に最も近いROC曲線の位置での真のネガの割合です。
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最初の訪問から3か月以内に
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重大な狭窄症の診断におけるフローメット-Rの曲線下（AUC）の下の感度、特異性、面積
時間枠：最初の訪問
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患者を予測するためのROC曲線には、50％を超えると定義される著しい狭窄があり、少なくとも1つの末梢動脈がフローメットR測定データを使用して生成されます。
ROC曲線は、最初の訪問時にピーク感度、ピーク特異性、および曲線下（AUC）の下面積（AUC）を計算するために使用されます。
感度、特異性、およびAUCはユニットレスです。
感度は、真の陽性の割合であり、特異性は、ROC曲線（ピーク）からユニット広場の左上に最も近いROC曲線の位置での真のネガの割合です。
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最初の訪問
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狭窄率
時間枠：最初の訪問
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Flowmet-Rと狭窄率の間で相関テストが実行されます。 Flowmet-Rデバイスからの加速時間と末梢動脈狭窄症との相関は、ピアソン相関を使用して計算されます。 相関は、最初の訪問時に少なくとも1つの末梢動脈で、50％を超える重大な狭窄症のPAD参加者からの利用可能なFlowmet-Rデータを使用して計算されます。 |
最初の訪問
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足首の上腕指数（ABI）の変化
時間枠：最初の訪問から3か月以内に。
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結果ABIは、腕と足首の血圧の比です。
1未満の値は一般に、より狭い動脈を示します。
結果は、0〜3か月、0〜6か月、3〜6か月でABIの変更を使用しました。
この結果との相関は、Flowmet-Rデバイスからの加速時間の対応する変化を使用して推定されました。
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最初の訪問から3か月以内に。
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つま先の上腕指数（TBI）の変化
時間枠：最初の訪問から3か月以内に。
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結果TBIは、腕とつま先の血圧の比率です。
1未満の値は一般に、より狭い動脈を示します。
結果は、0〜3か月、0〜6か月、3〜6か月でTBIの変化を使用しました。
この結果との相関は、Flowmet-Rデバイスからの加速時間の対応する変化を使用して推定されました。
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最初の訪問から3か月以内に。
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ラザフォード分類の変更
時間枠：最初の訪問から3か月以内に。
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ラザフォード分類は、0から6の範囲の順序スケールであり、末梢動脈疾患の重症度と虚血を脅かす慢性肢を測定するために使用されます。
より高い値は、より重度の病気を示します。
ラザフォード分類の変更は、0〜3か月、0〜6か月、3か月から3か月で計算されました。
この結果との相関は、Flowmet-Rデバイスからの加速時間の対応する変化を使用して推定されました。
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最初の訪問から3か月以内に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。