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末梢動脈疾患および重症虚血肢の診断のための FlowMet-R 血流測定

2023年1月9日 更新者：Medtronic Endovascular

末梢動脈疾患 (PAD) および重症虚血肢 (CLI) の診断のための FlowMet-R 血流測定

ABI、TBI、および血管クリニックでの二重超音波または血管造影評価のいずれかが予定されている健康な被験者およびPADを有する被験者の非無作為化多施設縦断研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢血管検査と健康なコントロールが予定されている患者は、非侵襲的血流モニターであるFlowMet-Rで測定され、ゴールドスタンダード診断 - ABI、TBI、およびドップラー超音波と比較されます。 PADおよびCLIの診断におけるFlowMet-Rデバイス出力の感度と特異性は、初回訪問、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Seton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PADコホート集団は、末梢動脈疾患を知っているか疑われており、評価のために血管クリニックで診察を受けている人です。

健康コホート集団は、PAD の病歴がなく、現在 PAD に罹患している疑いがない 40 歳以上の成人です。

説明

包含基準:

PAD陽性コホート

  • 被験者はPAD陽性基準を満たしています
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • -被験者は研究手順を喜んで順守することができます
  • -被験者は研究手順を喜んで理解することができます
  • -被験者は、標準的なケアとしての非侵襲的評価を含む血管検査の予定です：ABI、TBI、およびデュプレックス超音波または血管造影

健康コホート

  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  • -被験者は研究手順を喜んで順守することができます。
  • -被験者は研究手順を理解できます。
  • 被験者にはPAD診断陽性の病歴がなく、現在PADの疑いはありません。

除外基準:

PAD陽性コホート

  • 被験者は40歳未満であるか、同意できません。
  • -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を調査研究の対象に適さない病状を持っています。
  • ドップラー中に狭窄が見つからなかったが、脛骨疾患が疑われ、脛骨の超音波が実行できない場合、被験者は分析から除外されます。
  • 被験者は FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した指を持っていません。
  • 対象の四肢に FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した第 1 指または第 2 指がない。
  • -被験者は過去90日以内に血行再建術を受けました
  • 被験者は仰臥位で安全に横になることができません。

健康コホート

  • 被験者は40歳未満であるか、同意できません。
  • -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を調査研究の対象に適さない病状を持っています。
  • 1 つまたは複数の手足が、以前または現在 PAD と診断されているか、または PAD と診断されていることが合理的に疑われている。
  • 被験者は FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した指を持っていません。
  • 被験者には、FlowMet-R プローブを取り付けるのに適した 1 番目または 2 番目の指がありません。
  • -被験者は過去90日以内に血行再建術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
元気
健康なコホートは、PAD の病歴または PAD の疑いのない、年齢が一致した集団 (40 歳以上) です。 健康なコホートは、FlowMet-R 測定、足首上腕指数 (ABI)、およびつま先上腕指数 (TBI) の測定値を受け取ります。
診断テスト：FlowMet-R
FlowMet-R は、非侵襲的な血流測定です。
診断テスト：アビ
Ankle Brachial Index は、足首と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
診断テスト：TBI
Ankle Brachial Index は、つま先と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
パッド
PAD コホートは、末梢動脈疾患 (PAD) の評価を受けるか、PAD に対処するための血管内または外科的介入が計画されている、血管検査室へのオールカマーです。 PAD コホートの患者は、通常の標準治療に加えて、FlowMet-R 測定を受けます。
診断テスト：FlowMet-R
FlowMet-R は、非侵襲的な血流測定です。
診断テスト：アビ
Ankle Brachial Index は、足首と腕のレシオメトリック血圧測定値です。
診断テスト：TBI
Ankle Brachial Index は、つま先と腕のレシオメトリック血圧測定値です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PADおよびCLIの診断のためのFlowMet-Rの感度と特異性
時間枠：初期、3 か月、および 6 か月の時点。
PAD の診断のための受信者動作特性 (ROC) 曲線と、独立して CLI は、FlowMet-R 測定データを使用して生成されます。 ROC 曲線は、ピーク感度、ピーク特異性、および曲線下面積 (AUC) を計算するために使用されます。
初期、3 か月、および 6 か月の時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血管インターベンションを必要とする予後に対する FlowMet-R の感度と特異性
時間枠：初診から3～6ヶ月以内
FlowMet-R 測定データを使用して、最初の来院後に患者が介入を受けることを予測するための ROC 曲線が生成されます。 ROC 曲線は、ピーク感度、ピーク特異性、および曲線下面積 (AUC) を計算するために使用されます。
初診から3～6ヶ月以内
重大な狭窄の診断における FlowMet-R の感度と特異性
時間枠：初診
FlowMet-R 測定データを使用して、少なくとも 1 つの末梢動脈に 50% を超える重大な狭窄があると定義される患者を予測するための ROC 曲線が生成されます。 ROC 曲線は、ピーク感度、ピーク特異性、および曲線下面積 (AUC) を計算するために使用されます。
初診
FlowMet-R 測定値と狭窄率の相関
時間枠：初診
FlowMet-Rと狭窄率との間で相関テストが実行されます
初診
FlowMet-R測定の変化と標準診断の変化との相関
時間枠：最初の訪問から 3 ～ 6 か月以内。
FlowMet-R 測定値の変化と訪問間の標準診断の変化との間で相関テストが実行されます。
最初の訪問から 3 ～ 6 か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Endovascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30081919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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