FlowMet-R verenvirtauksen mittaus ääreisvaltimotaudin ja kriittisen raajaiskemian diagnosointiin
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Endovascular
FlowMet-R verenvirtauksen mittaus ääreisvaltimotaudin (PAD) ja kriittisen raajaiskemian (CLI) diagnosointiin
Ei-satunnaistettu, monikeskus-, pitkittäistutkimus terveistä ja PAD-potilaista, joille on varattu ABI-, TBI- ja joko kaksisuuntaiset ultraääni- tai angiografiset arvioinnit verisuoniklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen verisuonten tutkimukseen varatut potilaat ja terveet kontrollit mitataan FlowMet-R:llä, ei-invasiivisella verenvirtausmonitorilla, ja niitä verrataan kullan standardin diagnostiikkaan - ABI-, TBI- ja Doppler-ultraäänitutkimukseen.
FlowMet-R-laitteen lähdön herkkyys ja spesifisyys PAD:n ja CLI:n diagnosoinnissa arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Mercy Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Seton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PAD-kohorttipopulaatio on henkilöitä, joilla on tiedossa tai epäilty ääreisvaltimotauti ja jotka ovat verisuoniklinikalla arvioitavaksi.
Terve kohorttipopulaatio on aikuisia yli 40-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut PAD:ta ja joiden ei tällä hetkellä epäillä sairastavan PAD:ta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PAD-positiivinen kohortti
- Kohde täyttää PAD-positiiviset kriteerit
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Aihe on halukas ja kykenevä ymmärtämään opintoprosessit
- Koehenkilölle on varattu verisuonitutkimus, joka sisältää ei-invasiiviset arvioinnit hoidon vakiona: ABI, TBI ja joko kaksipuolinen ultraääni tai angiogrammi
Terve kohortti
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Opintoaine ymmärtää opiskeluprosessit.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut positiivista PAD-diagnoosia, eikä hänellä tällä hetkellä epäillä PAD-diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
PAD-positiivinen kohortti
- Tutkittava on alle 40-vuotias tai ei voi antaa suostumustaan.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimustutkimukseen.
- Koehenkilö suljetaan pois analyysistä, jos Doppler-tutkimuksessa ei todeta ahtautta, mutta sääriluun sairautta epäillään eikä sääriluun ultraäänitutkimusta voida tehdä.
- Kohdehenkilöllä ei ole sopivaa sormea FlowMet-R-anturin kiinnittämiseen.
- Kohdehenkilöllä ei ole sopivaa 1. tai 2. numeroa FlowMet-R-anturin kiinnittämiseksi kiinnostavaan raajaan.
- Potilaalle on tehty revaskularisaatio viimeisten 90 päivän aikana
- Kohde ei voi makaa turvallisesti makuuasennossa.
Terve kohortti
- Tutkittava on alle 40-vuotias tai ei voi antaa suostumustaan.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimustutkimukseen.
- Yhdellä tai useammalla raajalla on aiempi tai nykyinen PAD-diagnoosi, tai sillä on syytä epäillä, että sillä on PAD-diagnoosi.
- Kohdehenkilöllä ei ole sopivaa sormea FlowMet-R-anturin kiinnittämiseen.
- Kohdehenkilöllä ei ole sopivaa 1. tai 2. numeroa FlowMet-R-anturin kiinnittämiseen.
- Potilaalle on tehty revaskularisaatio viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Terve kohortti on samanikäinen populaatio (yli 40-vuotias), jolla ei ole aiempaa PAD:ta tai epäiltyä PAD:ta.
Terve kohortti saa FlowMet-R-mittaukset, Ankle Brachial Index (ABI) ja Toe Brachial Index (TBI) mittaukset.
|
FlowMet-R on ei-invasiivinen verenvirtausmittaus.
Nilkka Brachial Index on suhdemetrinen verenpaineen mittaus nilkassa ja käsivarressa.
Nilkka Brachial Index on suhdemetrinen verenpaineen mittaus varpaassa ja käsivarsissa.
|
|
Perifeerinen valtimotauti
PAD-kohortti on verisuonilaboratorion kaikkiin tulevat, joiden on tarkoitus arvioida perifeerisen valtimon taudin (PAD) tai suunnitellun endovaskulaarisen tai kirurgisen intervention osoituksen ja saa FlowMet-R-mittauksen rutiininomaisen hoitostandardinsa lisäksi.
|
FlowMet-R on ei-invasiivinen verenvirtausmittaus.
Nilkka Brachial Index on suhdemetrinen verenpaineen mittaus nilkassa ja käsivarressa.
Nilkka Brachial Index on suhdemetrinen verenpaineen mittaus varpaassa ja käsivarsissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FlowMet-R: n herkkyys ja spesifisyys tyynyn ja CLI: n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden ajankohtaa.
|
Ensisijainen tavoite on määrittää FlowMet-R-mittausten tehokkuus PAD & CLI: n diagnosoinnissa. Kaikkia potilaita yhdistettiin terveiden ja pad -ryhmistä yhdeksi kohortille, ABI: lle ja TBI: lle käytettiin potilaiden määrittämiseen PAD (1), PAD (2) ja CLI. FlowMet-R-tietoja (jotka koostuvat verenvirtauksen mittauksista ja/tai verenvirtausaaltomuodon ominaisuusanalyysistä) käytettiin ennustavan mallin luomiseen. Tätä mallia käytettiin diagnostisen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrien tuottamiseen PAD: lle ja itsenäisesti CLI: lle kolmessa ajankohdassa. ROC-käyriä käytettiin huipun herkkyyden, huippuspesifisyyden ja käyrän (AUC) pinta-alan laskemiseen alkuperäisessä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajankohdassa. Herkkyys, spesifisyys ja AUC ovat yksiköitä. Herkkyys on todellisten positiivisten ja spesifisyyden prosenttiosuus on todellisten negatiivien prosenttiosuus ROC -käyrän sijainnissa, jossa se oli lähinnä yksikön neliön vasemmasta yläkulmasta ROC -käyrästä (piikki). |
Alkuperäinen, kolme kuukautta ja kuuden kuukauden ajankohtaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FlowMet-R: n herkkyys ja spesifisyys ennusteelle, että vaaditaan perifeerisen verisuonen interventio
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta
|
ROC-käyrät ennustamiseksi, jos potilas suoritetaan toimenpiteellä heidän alkuperäisen vierailunsa jälkeen, tuotettiin FlowMet-R-mittaustiedot käyttämällä.
ROC-käyriä käytettiin laskemaan piikkiherkkyys, piikkispesifisyys ja pinta-ala käyrän alla (AUC) 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajankohdassa erikseen.
Herkkyys, spesifisyys ja AUC ovat yksiköitä.
Herkkyys on todellisten positiivisten ja spesifisyyden prosenttiosuus on todellisten negatiivien prosenttiosuus ROC -käyrän sijainnissa, jossa se oli lähinnä yksikön neliön vasemmasta yläkulmasta ROC -käyrästä (piikki).
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta
|
|
Herkkyys, spesifisyys ja pinta-ala FlowMet-R: n käyrän alla (AUC) merkittävän stenoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Alkuvierailu
|
Potilaan ennustamisen ROC-käyrät ovat merkittävä stenoosi, joka on määritelty yli 50%, ainakin yhdellä perifeerisellä valtimolla syntyy FlowMet-R-mittaustietoja käyttämällä.
ROC -käyriä käytetään pienen vierailun aikana käyrän (AUC) piipun herkkyyden, piikkispesifisyyden ja pinta -alan laskemiseen.
Herkkyys, spesifisyys ja AUC ovat yksiköitä.
Herkkyys on todellisten positiivisten ja spesifisyyden prosenttiosuus on todellisten negatiivien prosenttiosuus ROC -käyrän sijainnissa, jossa se oli lähinnä yksikön neliön vasemmasta yläkulmasta ROC -käyrästä (piikki).
|
Alkuvierailu
|
|
Stenoosiprosentti
Aikaikkuna: Alkuvierailu
|
Korrelaatiotesti suoritetaan FlowMet-R: n ja stenoosiprosentin välillä. Korrelaatiot kiihtyvyysajan välillä FlowMet-R-laitteesta ja perifeerisen valtimoiden stenoosista lasketaan Pearson-korrelaatiolla. Korrelaatio lasketaan käyttämällä käytettävissä olevia FlowMet-R-tietoja PAD-osallistujilta, joilla on merkitsevä stenoosi, määritelty yli 50%, ainakin yhdessä perifeerisessä valtimossa alkuperäisvierailulla. |
Alkuvierailu
|
|
Muutokset nilkan brachial -indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta.
|
Tulos ABI on käsivarren ja nilkan verenpaineiden suhde.
Alle 1 -arvot osoittavat yleensä kapeammat valtimot.
Tuloksessa käytettiin ABI: n muutosta: 0 - 3 kuukautta, 0–6 kuukautta ja 3 - 6 kuukautta.
Korrelaatio tämän lopputuloksen kanssa arvioitiin käyttämällä vastaavaa kiihtyvyysajan muutosta FlowMet-R-laitteesta.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta.
|
|
Muutokset Brachial -indeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta.
|
Tulos TBI on verenpaineiden suhde käsivarteen ja varpaan.
Alle 1 -arvot osoittavat yleensä kapeammat valtimot.
Tuloksessa käytettiin TBI: n muutosta: 0–3 kuukautta, 0–6 kuukautta ja 3 - 6 kuukautta.
Korrelaatio tämän lopputuloksen kanssa arvioitiin käyttämällä vastaavaa kiihtyvyysajan muutosta FlowMet-R-laitteesta.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta.
|
|
Muutokset Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta.
|
Rutherford -luokittelu on ordinaalinen mittakaava, joka vaihtelee välillä 0 - 6 ja jota käytetään perifeerisen valtimoiden sairauden vakavuuden ja kroonisen raajojen uhkaavan iskemian mittaamiseen.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa sairautta.
Rutherford -luokituksen muutokset laskettiin: 0–3 kuukautta, 0–6 kuukautta ja 3 - 6 kuukautta.
Korrelaatio tämän lopputuloksen kanssa arvioitiin käyttämällä vastaavaa kiihtyvyysajan muutosta FlowMet-R-laitteesta.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä vierailusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30081919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .