Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření průtoku krve FlowMet-R pro diagnostiku onemocnění periferních tepen a ischemie kritické končetiny

25. března 2025 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Měření průtoku krve FlowMet-R pro diagnostiku onemocnění periferních tepen (PAD) a ischemie kritické končetiny (CLI)

Nerandomizovaná, multicentrická, longitudinální studie zdravých subjektů a subjektů s PAD, kteří jsou naplánováni na ABI, TBI a buď duplexní ultrazvuk nebo angiografická hodnocení na vaskulární klinice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní na vyšetření periferních cév a zdravé kontroly budou měřeni FlowMet-R, neinvazivním monitorem průtoku krve, a porovnáni se zlatým standardem diagnostiky - ABI, TBI a Dopplerovým ultrazvukem. Senzitivita a specificita výstupu přístroje FlowMet-R při diagnostice PAD a CLI bude posouzena při úvodní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace kohorty PAD jsou osoby, které mají známé nebo suspektní onemocnění periferních tepen a jsou sledovány na vaskulární klinice za účelem vyhodnocení.

Populace zdravé kohorty jsou dospělí lidé starší 40 let bez anamnézy PAD a u kterých není v současné době podezření na PAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PAD pozitivní kohorta

  • Předmět splňuje PAD pozitivní kritéria
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Předmět je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • Subjekt je ochoten a schopen porozumět studijním postupům
  • Subjekt je naplánován na vaskulární vyšetření, které zahrnuje neinvazivní vyšetření jako standardní péči: ABI, TBI a buď duplexní ultrazvuk nebo angiogram

Zdravá kohorta

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
  • Předmět je schopen porozumět studijním postupům.
  • Subjekt nemá v anamnéze pozitivní diagnózu PAD a v současné době není podezření na PAD.

Kritéria vyloučení:

PAD pozitivní kohorta

  • Subjekt je mladší 40 let nebo nemůže dát souhlas.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro zkoumanou studii.
  • Subjekt je vyloučen z analýzy, pokud není při dopplerovském vyšetření nalezena žádná stenóza, ale existuje podezření na onemocnění tibie a ultrazvuk tibie nelze provést.
  • Subjekt nemá vhodný prst k připojení sondy FlowMet-R.
  • Subjekt nemá vhodnou 1. nebo 2. číslici pro připojení sondy FlowMet-R na končetinu zájmu.
  • Subjekt prodělal revaskularizaci během posledních 90 dnů
  • Subjekt nemůže bezpečně ležet v poloze na zádech.

Zdravá kohorta

  • Subjekt je mladší 40 let nebo nemůže dát souhlas.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro zkoumanou studii.
  • Jedna nebo více končetin má předchozí nebo současnou diagnózu PAD nebo je důvodně podezřelé, že má diagnózu PAD.
  • Subjekt nemá vhodný prst k připojení sondy FlowMet-R.
  • Subjekt nemá vhodnou 1. nebo 2. číslici pro připojení sondy FlowMet-R.
  • Subjekt prodělal revaskularizaci během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Zdravá kohorta je věkově odpovídající populace (starší 40 let) bez anamnézy PAD nebo podezření na PAD. Zdravá kohorta obdrží měření FlowMet-R, index kotníku (ABI) a index prstu na noze (TBI).
Diagnostický test: FlowMet-R
FlowMet-R je neinvazivní měření průtoku krve.
Diagnostický test: ABI
Ankle Brachial Index je poměrově metrické měření krevního tlaku v kotníku a paži.
Diagnostický test: TBI
Ankle Brachial Index je poměrově metrické měření krevního tlaku na palci a paži.
Onemocnění periferních tepen
Kohorta PAD je všechna komerií vaskulární laboratoře, u nichž je naplánováno, že podstoupí hodnocení pro onemocnění periferních tepen (PAD) nebo má plánovaný endovaskulární nebo chirurgický zásah k řešení PAD a kromě rutinní standardní péče obdrží měření průtoku.
Diagnostický test: FlowMet-R
FlowMet-R je neinvazivní měření průtoku krve.
Diagnostický test: ABI
Ankle Brachial Index je poměrově metrické měření krevního tlaku v kotníku a paži.
Diagnostický test: TBI
Ankle Brachial Index je poměrově metrické měření krevního tlaku na palci a paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost Flowmet-R pro diagnostiku PAD a CLI
Časové okno: Počáteční, tři měsíce a šestiměsíční časové body.

Primárním cílem je stanovit účinnost měření průtokového R při diagnostice PAD a CLI. Všichni pacienti byli kombinováni ze skupin zdravých a podložek za vzniku jedné kohorty, ABI a TBI byli poté použity k přiřazení pacientů v PAD (1), PAD (2) a CLI. K vytvoření prediktivního modelu závažnosti podložky se použila data Flowmeth-R (složená z měření průtoku krve a/nebo analýzou funkcí průtoku krve). Tento model byl použit ke generování diagnostických chartiků provozních charakteristik přijímače (ROC) pro PAD a nezávisle CLI ve třech časových bodech.

Křivky ROC byly použity pro výpočet citlivosti píku, píku a plochy pod křivkou (AUC) v počátečních, 3měsíčních a 6měsíčních časových bodech. Citlivost, specificita a AUC jsou bez jednotek. Citlivost je procento skutečných pozitiv a specificita je procento skutečných negativů v místě na křivce ROC, kde byla nejblíže levé horní části levého jednotkového čtverce z křivky ROC (vrchol).
Počáteční, tři měsíce a šestiměsíční časové body.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost Flowmet-R pro prognózu vyžadující periferní vaskulární zásah
Časové okno: Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě
Křivky ROC pro predikci, zda pacient podstoupí zásah po jejich počáteční návštěvě, byly vytvořeny pomocí údajů o měření Flowmeth-R. Křivky ROC byly použity pro výpočet citlivosti píku, specificity a plochy pod křivkou (AUC) v rámci 3 měsíců a 6 měsíců. Citlivost, specificita a AUC jsou bez jednotek. Citlivost je procento skutečných pozitiv a specificita je procento skutečných negativů v místě na křivce ROC, kde byla nejblíže levé horní části levého jednotkového čtverce z křivky ROC (vrchol).
Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě
Citlivost, specificita a plocha pod křivkou (AUC) Flowmet-R při diagnostice významné stenózy
Časové okno: Počáteční návštěva
Křivky ROC pro predikci pacienta mají významnou stenózu, definovanou více než 50%, v alespoň jedné periferní tepně budou generovány pomocí údajů o měření Flowmeth-R. Křivky ROC budou použity k výpočtu citlivosti píku, špičkového specificity a oblasti pod křivkou (AUC) při počáteční návštěvě. Citlivost, specificita a AUC jsou bez jednotek. Citlivost je procento skutečných pozitiv a specificita je procento skutečných negativů v místě na křivce ROC, kde byla nejblíže levé horní části levého jednotkového čtverce z křivky ROC (vrchol).
Počáteční návštěva
Procento stenózy
Časové okno: Počáteční návštěva

Mezi procentem Flowmeth-R a stenózy bude provedeno korelační test.

Korelace mezi dobou zrychlení ze zařízení Flowmet-R a stenózou periferní tepny se vypočítá pomocí Pearsonovy korelace. Korelace bude vypočtena pomocí dostupných dat Flowmet-R od účastníků PAD s významnou stenózou, definovanou větší než 50%, v alespoň jedné periferní tepně při počáteční návštěvě.
Počáteční návštěva
Změny v kotníku Brachial Index (ABI)
Časové okno: Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě.
Výsledek ABI je poměr krevních tlaků v paži a kotníku. Hodnoty menší než 1 obecně označují užší tepny. Výsledek použil změnu v ABI po dobu: 0 až 3 měsíců, 0 až 6 měsíců a 3 až 6 měsíců. Korelace s tímto výsledkem byla odhadnuta pomocí odpovídající změny doby zrychlení ze zařízení Flowmet-R.
Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě.
Změny v Brachiálním indexu TOE (TBI)
Časové okno: Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě.
Výsledek TBI je poměr krevních tlaků v paži a špičce. Hodnoty menší než 1 obecně označují užší tepny. Výsledek použil změnu v TBI po dobu: 0 až 3 měsíců, 0 až 6 měsíců a 3 až 6 měsíců. Korelace s tímto výsledkem byla odhadnuta pomocí odpovídající změny doby zrychlení ze zařízení Flowmet-R.
Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě.
Změny v klasifikaci Rutherfordu
Časové okno: Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě.
Klasifikace Rutherfordu je ordinální stupnice, která se pohybuje od 0 do 6 a používá se k měření závažnosti periferního arteriálního onemocnění a chronické ischemie ohrožující chronickou končetinu. Vyšší hodnoty naznačují závažnější onemocnění. Změny klasifikace Rutherfordu byly vypočteny po dobu: 0 až 3 měsíců, 0 až 6 měsíců a 3 až 6 měsíců. Korelace s tímto výsledkem byla odhadnuta pomocí odpovídající změny doby zrychlení ze zařízení Flowmet-R.
Do tří a šesti měsíců po počáteční návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30081919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FlowMet-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit