FlowMet-R bloedstroommeting voor de diagnose van perifere arterieziekte en kritieke ischemie van ledematen
25 maart 2025 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
FlowMet-R bloedstroommeting voor de diagnose van perifere arterieziekte (PAD) en kritieke ischemie van ledematen (CLI)
Niet-gerandomiseerde, multi-center, longitudinale studie van gezonde proefpersonen en proefpersonen met PAD die zijn ingepland voor ABI, TBI en ofwel Duplex Ultrasound of Angiografische beoordelingen in een vasculaire kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor perifeer vasculair onderzoek en gezonde controles zullen worden gemeten met de FlowMet-R, een niet-invasieve bloedstroommonitor, en worden vergeleken met de gouden standaarddiagnostiek - ABI, TBI en Doppler Ultrasound.
Gevoeligheid en specificiteit van de output van het FlowMet-R-apparaat bij het diagnosticeren van PAD en CLI zal worden beoordeeld bij het eerste bezoek, de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
195
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Mercy Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Ascension Seton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De PAD-cohortpopulatie bestaat uit personen met een bekende of vermoede perifere arteriële aandoening en die voor evaluatie in een vasculaire kliniek worden gezien.
De gezonde cohortpopulatie bestaat uit volwassen personen ouder dan 40 zonder voorgeschiedenis van PAD en van wie momenteel niet wordt vermoed dat ze aan PAD lijden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PAD positief cohort
- Onderwerp voldoet aan PAD positieve criteria
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures te begrijpen
- Onderwerp is gepland voor vasculair onderzoek dat niet-invasieve beoordelingen omvat als standaardzorg: ABI, TBI en ofwel een duplex-echografie of angiogram
Gezond cohort
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
- De proefpersoon kan de studieprocedures begrijpen.
- Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van positieve PAD-diagnose en wordt momenteel niet verdacht van PAD.
Uitsluitingscriteria:
PAD positief cohort
- Proefpersoon is jonger dan 40 of kan niet instemmen.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor het onderzoeksonderzoek.
- Proefpersoon wordt uitgesloten van analyse als er geen stenose wordt gevonden tijdens Doppler, maar Tibiale ziekte wordt vermoed en Tibiale echografie niet kan worden uitgevoerd.
- De proefpersoon heeft geen geschikte vinger om de FlowMet-R-sonde te bevestigen.
- Proefpersoon heeft geen geschikt 1e of 2e cijfer om de FlowMet-R-sonde op de betreffende ledemaat te bevestigen.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen revascularisatie ondergaan
- Onderwerp kan niet veilig in rugligging liggen.
Gezond cohort
- Proefpersoon is jonger dan 40 of kan niet instemmen.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor het onderzoeksonderzoek.
- Een of meer ledematen hebben een eerdere of huidige diagnose van PAD, of er wordt redelijkerwijs vermoed dat ze een diagnose van PAD hebben.
- De proefpersoon heeft geen geschikte vinger om de FlowMet-R-sonde te bevestigen.
- De proefpersoon heeft geen geschikt 1e of 2e cijfer om de FlowMet-R-sonde te bevestigen.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen revascularisatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Een gezond cohort is een populatie van dezelfde leeftijd (ouder dan 40 jaar) zonder voorgeschiedenis van PAD of vermoedelijke PAD.
Een gezond cohort ontvangt FlowMet-R-metingen, Ankle Brachial Index (ABI) en Toe Brachial Index (TBI)-metingen.
|
FlowMet-R is een niet-invasieve bloedstroommeting.
Ankle Brachial Index is een ratiometrische bloeddrukmeting in de enkel en arm.
Ankle Brachial Index is een ratiometrische bloeddrukmeting in de teen en arm.
|
|
Perifere slagaderziekte
PAD Cohort is allerlei van het vasculaire laboratorium die gepland zijn om een beoordeling te ondergaan voor perifere slagaderziekte (PAD) of een geplande endovasculaire of chirurgische interventie hebben om PAD aan te pakken en ontvangt stroommet-R-meting naast hun routinematige standaard van zorg.
|
FlowMet-R is een niet-invasieve bloedstroommeting.
Ankle Brachial Index is een ratiometrische bloeddrukmeting in de enkel en arm.
Ankle Brachial Index is een ratiometrische bloeddrukmeting in de teen en arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van flowmet-R voor diagnose van pad en cli
Tijdsspanne: Eerste tijdstippen van drie maanden en zes maanden.
|
Primaire doelstelling is het bepalen van de werkzaamheid van flowmet-R-metingen bij het diagnosticeren van pad & cli. Alle patiënten werden gecombineerd van Healthy & PAD -groepen om één cohort te vormen, ABI en TBI werden vervolgens gebruikt om patiënten in PAD (1), PAD (2) en CLI toe te wijzen. Flowmet-R-gegevens (bestaande uit bloedstroommetingen en/of kenmerkanalyse van de bloedstroomgolfvorm) werden gebruikt om een voorspellend model van de ernst van de pad te creëren. Dit model werd gebruikt om diagnostische ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curven voor PAD en, onafhankelijk CLI, op drie tijdstippen te genereren. ROC-curven werden gebruikt om de piekgevoeligheid, piekspecificiteit en gebied onder de curve (AUC) te berekenen op de eerste tijdstippen van 3 maanden en 6 maanden. Gevoeligheid, specificiteit en AUC zijn eenheidloos. Gevoeligheid is het percentage echte positieven en specificiteit is het percentage werkelijke negatieven op de locatie op de ROC -curve waar het het dichtst bij de linkerboven links van het eenheidsvierkant was van een ROC -curve (piek). |
Eerste tijdstippen van drie maanden en zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van flowmet-R voor de prognose van het vereisen van een perifere vasculaire interventie
Tijdsspanne: Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek
|
ROC-curven om te voorspellen of een patiënt interventie zal ondergaan na hun eerste bezoek werden gegenereerd met behulp van FlowMet-R-meetgegevens.
ROC-krommen werden gebruikt om de piekgevoeligheid, piekspecificiteit en gebied onder de curve (AUC) te berekenen binnen de tijdstippen van 3 maanden en 6 maanden, afzonderlijk.
Gevoeligheid, specificiteit en AUC zijn eenheidloos.
Gevoeligheid is het percentage echte positieven en specificiteit is het percentage werkelijke negatieven op de locatie op de ROC -curve waar het het dichtst bij de linkerboven links van het eenheidsvierkant was van een ROC -curve (piek).
|
Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek
|
|
Gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de curve (AUC) van FlowMet-R bij het diagnosticeren van significante stenose
Tijdsspanne: Eerste bezoek
|
ROC-curven voor het voorspellen van een patiënt hebben significante stenose, gedefinieerd met meer dan 50%, in ten minste één perifere slagader zal worden gegenereerd met behulp van FlowMet-R-meetgegevens.
ROC -curven zullen worden gebruikt om de piekgevoeligheid, piekspecificiteit en gebied onder de curve (AUC) te berekenen bij het eerste bezoek.
Gevoeligheid, specificiteit en AUC zijn eenheidloos.
Gevoeligheid is het percentage echte positieven en specificiteit is het percentage werkelijke negatieven op de locatie op de ROC -curve waar het het dichtst bij de linkerboven links van het eenheidsvierkant was van een ROC -curve (piek).
|
Eerste bezoek
|
|
Stenosepercentage
Tijdsspanne: Eerste bezoek
|
Een correlatietest zal worden uitgevoerd tussen flowmet-R en stenosepercentage. De correlaties tussen de versnellingstijd van het flowmet-R-apparaat en de perifere slagaderstenose worden berekend met behulp van een Pearson-correlatie. Correlatie zal worden berekend met behulp van beschikbare FlowMet-R-gegevens van PAD-deelnemers met significante stenose, gedefinieerd met meer dan 50%, in ten minste één perifere slagader bij het eerste bezoek. |
Eerste bezoek
|
|
Veranderingen in Ankle Brachial Index (ABI)
Tijdsspanne: Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek.
|
De uitkomst Abi is een verhouding van bloeddruk in de arm en enkel.
Waarden minder dan 1 duiden in het algemeen aan kleinere slagaders aan.
De uitkomst gebruikte de verandering in ABI voor: 0 tot 3 maanden, 0 tot 6 maanden en 3 tot 6 maanden.
De correlatie met deze uitkomst werd geschat met behulp van de overeenkomstige verandering in versnellingstijd van het flowmet-R-apparaat.
|
Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek.
|
|
Veranderingen in Toe Brachial Index (TBI)
Tijdsspanne: Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek.
|
De uitkomst TBI is een verhouding van bloeddruk in de arm en teen.
Waarden minder dan 1 duiden in het algemeen aan kleinere slagaders aan.
De uitkomst gebruikte de verandering in TBI voor: 0 tot 3 maanden, 0 tot 6 maanden en 3 tot 6 maanden.
De correlatie met deze uitkomst werd geschat met behulp van de overeenkomstige verandering in versnellingstijd van het flowmet-R-apparaat.
|
Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek.
|
|
Veranderingen in Rutherford -classificatie
Tijdsspanne: Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek.
|
Rutherford -classificatie is een ordinale schaal die varieert van 0 tot 6 en wordt gebruikt om de ernst van de perifere arteriële ziekte en chronische ledematen bedreigende ischemie te meten.
Hogere waarden duiden op een meer ernstige ziekte.
De wijzigingen voor Rutherford -classificatie werden berekend voor: 0 tot 3 maanden, 0 tot 6 maanden en 3 tot 6 maanden.
De correlatie met deze uitkomst werd geschat met behulp van de overeenkomstige verandering in versnellingstijd van het flowmet-R-apparaat.
|
Binnen drie en zes maanden na het eerste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30081919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .