Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение кровотока FlowMet-R для диагностики заболеваний периферических артерий и критической ишемии конечностей

25 марта 2025 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Измерение кровотока FlowMet-R для диагностики заболеваний периферических артерий (PAD) и критической ишемии конечностей (CLI)

Нерандомизированное, многоцентровое, лонгитюдное исследование здоровых субъектов и субъектов с ЗПА, которым запланированы ЛПИ, ЧМТ, дуплексное ультразвуковое или ангиографическое обследование в сосудистой клинике.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначено обследование периферических сосудов, и здоровые контроли будут измеряться с помощью FlowMet-R, неинвазивного монитора кровотока, и сравниваться с золотым стандартом диагностики — ЛПИ, ЧМТ и допплеровским ультразвуком. Чувствительность и специфичность выходных данных устройства FlowMet-R при диагностике ЗПА и КИ будут оцениваться при первом посещении, последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Seton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта ЗПА состоит из лиц, у которых известно или подозревается заболевание периферических артерий, и которые наблюдаются в сосудистой клинике для оценки.

Здоровая когорта — это взрослые люди старше 40 лет без ЗПА в анамнезе и у которых в настоящее время нет подозрений на ЗПА.

Описание

Критерии включения:

PAD положительная когорта

  • Субъект соответствует положительным критериям PAD
  • Субъект желает и может дать информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования
  • Субъект желает и способен понять процедуры исследования
  • Субъекту назначено обследование сосудов, которое включает неинвазивные оценки в качестве стандарта лечения: ЛПИ, ЧМТ и либо дуплексное ультразвуковое исследование, либо ангиограмму.

Здоровая когорта

  • Субъект желает и может дать информированное согласие.
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования.
  • Субъект способен понять процедуры исследования.
  • У субъекта нет в анамнезе положительного диагноза ЗПА, и в настоящее время у него нет подозрений на ЗПА.

Критерий исключения:

PAD положительная когорта

  • Субъект моложе 40 лет или не может дать согласие.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для исследовательского исследования.
  • Субъект исключается из анализа, если во время допплерографии не обнаруживается стеноз, но есть подозрение на заболевание большеберцовой кости и невозможность проведения УЗИ большеберцовой кости.
  • У субъекта нет подходящего пальца для прикрепления зонда FlowMet-R.
  • У субъекта нет подходящего 1-го или 2-го пальца для прикрепления зонда FlowMet-R к интересующей конечности.
  • Субъект подвергался реваскуляризации в течение последних 90 дней.
  • Субъект не может безопасно лежать на спине.

Здоровая когорта

  • Субъект моложе 40 лет или не может дать согласие.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для исследовательского исследования.
  • Одна или несколько конечностей имеют предшествующий или текущий диагноз ЗПА, или имеется обоснованное подозрение на ЗПА.
  • У субъекта нет подходящего пальца для прикрепления зонда FlowMet-R.
  • У субъекта нет подходящей 1-й или 2-й цифры для подключения датчика FlowMet-R.
  • Субъект подвергался реваскуляризации в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый
Здоровая когорта представляет собой население соответствующего возраста (старше 40 лет) без ЗПА в анамнезе или с подозрением на ЗПА. Здоровая когорта получит измерение FlowMet-R, измерения лодыжечно-плечевого индекса (ABI) и пальце-плечевого индекса (TBI).
Диагностический тест: ФлоуМет-Р
FlowMet-R — это неинвазивное измерение кровотока.
Диагностический тест: АБИ
Лодыжечно-плечевой индекс — это измерение кровяного давления в лодыжке и руке, основанное на пропорциональных показателях.
Диагностический тест: ЧМТ
Лодыжечно-плечевой индекс — это измерение артериального давления в пропорциональном измерении на пальцах ног и руках.
Болезнь периферической артерии
Когорта PAD является все-камерой для сосудистой лаборатории, которая должна пройти оценку заболевания периферической артерии (PAD) или имеет запланированное эндоваскулярное или хирургическое вмешательство для решения проблемы PAD и будет получать измерение потока-R в дополнение к их обычному стандарту медицинской помощи.
Диагностический тест: ФлоуМет-Р
FlowMet-R — это неинвазивное измерение кровотока.
Диагностический тест: АБИ
Лодыжечно-плечевой индекс — это измерение кровяного давления в лодыжке и руке, основанное на пропорциональных показателях.
Диагностический тест: ЧМТ
Лодыжечно-плечевой индекс — это измерение артериального давления в пропорциональном измерении на пальцах ног и руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность потока-R для диагностики PAD и CLI
Временное ограничение: Начальные, три месяца и шесть месяцев времени.

Основная цель-определить эффективность измерений потока R в диагностике Pad & CLI. Все пациенты были объединены из группы здоровых и PAD для формирования одной когорты, ABI и TBI затем использовались для назначения пациентов в PAD (1), PAD (2) и CLI. Данные Flowmet-R (состоящие из измерений кровотока и/или анализа признаков формы волны кровотока) были использованы для создания прогнозирующей модели тяжести PAD. Эта модель использовалась для генерации диагностических рабочих характеристик приемника (ROC) для PAD и, независимо, CLI, в три времени.

Кривые ROC использовали для вычисления пиковой чувствительности, пиковой специфичности и площади под кривой (AUC) в начальных, 3-месячных и 6-месячных времени. Чувствительность, специфичность и AUC не являются единичными. Чувствительность - это процент истинных положительных результатов и специфичности - это процент истинных негативов в месте на кривой ROC, где он был ближе всего к верхнему левому левому квадрату от кривой ROC (пик).
Начальные, три месяца и шесть месяцев времени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность потока-R для прогноза требуемого периферического сосудистого вмешательства
Временное ограничение: В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения
Кривые ROC для прогнозирования, были ли пациент пройти вмешательство после их первоначального посещения, были сгенерированы с использованием данных измерения Flowmet-R. Кривые ROC использовались для вычисления пиковой чувствительности, пиковой специфичности и площади под кривой (AUC) в течение 3-месячных и 6-месячных временных точек отдельно. Чувствительность, специфичность и AUC не являются единичными. Чувствительность - это процент истинных положительных результатов и специфичности - это процент истинных негативов в месте на кривой ROC, где он был ближе всего к верхнему левому левому квадрату от кривой ROC (пик).
В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения
Чувствительность, специфичность и площадь под кривой (AUC) Flowmet-R в диагностике значительного стеноза
Временное ограничение: Первоначальный визит
Кривые ROC для прогнозирования пациента имеют значительный стеноз, определяемый более чем 50%, по крайней мере, в одной периферической артерии будет генерироваться с использованием данных измерения Flowmet-R. Кривые ROC будут использоваться для вычисления пиковой чувствительности, пиковой специфичности и площади под кривой (AUC) при первоначальном посещении. Чувствительность, специфичность и AUC не являются единичными. Чувствительность - это процент истинных положительных результатов и специфичности - это процент истинных негативов в месте на кривой ROC, где он был ближе всего к верхнему левому левому квадрату от кривой ROC (пик).
Первоначальный визит
Процент стеноза
Временное ограничение: Первоначальный визит

Корреляционный тест будет проведен между потоком и процентом стеноза.

Корреляции между временем ускорения от устройства Flowmet-R и стенозом периферической артерии будут рассчитаны с использованием корреляции Пирсона. Корреляция будет рассчитана с использованием доступных данных Flowmet-R от участников PAD со значительным стенозом, определяемым более чем 50%, по крайней мере, в одной периферической артерии при первоначальном посещении.
Первоначальный визит
Изменения в плечевом индексе голеностопного сустава (ABI)
Временное ограничение: В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения.
Результат ABI является соотношением кровяного давления в руке и лодыжке. Значения менее 1 обычно указывают на более узкие артерии. Результат использовал изменение в ABI в течение: от 0 до 3 месяцев, от 0 до 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев. Корреляция с этим результатом была оценена с использованием соответствующего изменения времени ускорения с устройства Flowmet-R.
В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения.
Изменения в плечевом индексе пальцев (TBI)
Временное ограничение: В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения.
Результат TBI является соотношением кровяного давления в руке и ноге. Значения менее 1 обычно указывают на более узкие артерии. Результат использовал изменение в TBI в течение: от 0 до 3 месяцев, от 0 до 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев. Корреляция с этим результатом была оценена с использованием соответствующего изменения времени ускорения с устройства Flowmet-R.
В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения.
Изменения в классификации Резерфорда
Временное ограничение: В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения.
Классификация Резерфорда - это порядка, которая варьируется от 0 до 6 и используется для измерения тяжести периферических артериальных заболеваний и хронической конечности, угрожающей ишемии. Более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Изменения для классификации Резерфорда были рассчитаны для: от 0 до 3 месяцев, от 0 до 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев. Корреляция с этим результатом была оценена с использованием соответствующего изменения времени ускорения с устройства Flowmet-R.
В течение трех и шести месяцев после первоначального посещения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Соавторы

ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30081919

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться